生物相容性測(cè)試，化學(xué)表征測(cè)試，毒理學(xué)評(píng)價(jià)，ISO18562測(cè)試，含有納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，可降解醫(yī)療器械的體外和體內(nèi)降解試驗(yàn)，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，重復(fù)使用再處理確認(rèn)，產(chǎn)品性能測(cè)試/注冊(cè)檢測(cè)，人因工程/可用性評(píng)價(jià)，微生物實(shí)驗(yàn)，網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試，包裝驗(yàn)證和有效期驗(yàn)證，電氣安全測(cè)試，EMC測(cè)試；政策法規(guī)調(diào)研、全球市場(chǎng)準(zhǔn)入戰(zhàn)略規(guī)劃、對(duì)比產(chǎn)品調(diào)查、科研外包、科研成果轉(zhuǎn)化；委托設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)；全球多個(gè)國(guó)家市場(chǎng)的產(chǎn)品上市注冊(cè)、認(rèn)證工作，包括美國(guó)FDA申請(qǐng)、中國(guó)NMPA注冊(cè)和備案、歐盟CE認(rèn)證、東盟國(guó)家注冊(cè)咨詢(xún)、巴西ANVISA注冊(cè)、加拿大HC 注冊(cè)和俄羅斯、獨(dú)聯(lián)體國(guó)家注冊(cè)等；提供各國(guó)代表服務(wù)，并且?guī)椭M(jìn)行上市后臨床跟蹤、不良事件處理、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品變更/迭代法 規(guī)調(diào)研和規(guī)劃、注冊(cè)/認(rèn)證變更以及產(chǎn)品退市。

主要業(yè)務(wù)涵蓋：國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、臨床監(jiān)查、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、注冊(cè)咨詢(xún)、注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量體系管理、成果轉(zhuǎn)換、綜合產(chǎn)業(yè)平臺(tái)、協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、機(jī)構(gòu)備案等

原料配件

法薈旨在為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械科研和生產(chǎn)企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)和規(guī)范的合規(guī)解決方案，助力新產(chǎn)品早日服務(wù)于患者。 可提供的服務(wù)涵蓋從技術(shù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品的可行性分析和評(píng)估、轉(zhuǎn)化策略制定、建立GMP廠房和管理體系、研發(fā)合規(guī)輔導(dǎo)，到全程臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)（包括駐場(chǎng)服務(wù)）以及獲得注冊(cè)證后快速實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)和量產(chǎn)優(yōu)化、美國(guó)FDA上市前許可服務(wù)、CE申請(qǐng)需要的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告和亞太區(qū)上市前申請(qǐng)服務(wù)。 同時(shí)，法薈還可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供第三方稽查服務(wù)；為投資和并購(gòu)提供法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)。