法薈(北京)醫(yī)療科技有限公司是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市申請服務(wù)的一體化服務(wù)公司,隸屬康龍化成((股票代碼:300759.SZ/3759.HK)。 法薈現(xiàn)有員工200+分布在22個(gè)城市,已經(jīng)為300+家國內(nèi)外企業(yè)、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)、專業(yè)協(xié)會(huì)和行業(yè)商會(huì)機(jī)構(gòu)提供了專業(yè)服務(wù)。 法薈核心管理團(tuán)隊(duì)將其國際化公司的管理經(jīng)驗(yàn)與本土化要求有效結(jié)合,堅(jiān)持“專業(yè)、規(guī)范、高效、敬業(yè)”的服務(wù)理念和運(yùn)用數(shù)字化管理工具,持續(xù)降本增效,引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。為了幫助同行便捷和系統(tǒng)性地了解醫(yī)療器械監(jiān)管要求,法薈開發(fā)了IVD注冊信息薈享平臺(tái)和法薈醫(yī)療器械注冊信息薈享平臺(tái),現(xiàn)免費(fèi)對外開放。 法薈為國家高新技術(shù)企業(yè)、美國商務(wù)部服務(wù)商目錄中的企業(yè)、國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院合作單位。 企業(yè)官網(wǎng): 法薈官網(wǎng)//www.ramed.top/ 法薈IVD注冊信息薈享平臺(tái)//ivd.ramed.top/ 地址: 北京:北京市朝陽區(qū)慈云寺北里210號(hào)遠(yuǎn)洋國際中心E座6層 上海:上海市長寧區(qū)興義路8號(hào)萬都中心45層 蘇州:蘇州工業(yè)園區(qū)金雞湖大道88號(hào)人工智能產(chǎn)業(yè)園G4棟1101
業(yè)務(wù)信息
產(chǎn)品/服務(wù)
法薈旨在為國內(nèi)外醫(yī)療器械科研和生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)和規(guī)范的合規(guī)解決方案,助力新產(chǎn)品早日服務(wù)于患者。 可提供的服務(wù)涵蓋從技術(shù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品的可行性分析和評(píng)估、轉(zhuǎn)化策略制定、建立GMP廠房和管理體系、研發(fā)合規(guī)輔導(dǎo),到全程臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(包括駐場服務(wù))以及獲得注冊證后快速實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)和量產(chǎn)優(yōu)化、美國FDA上市前許可服務(wù)、CE申請需要的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告和亞太區(qū)上市前申請服務(wù)。 同時(shí),法薈還可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供第三方稽查服務(wù);為投資和并購提供法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)。
公司資質(zhì)
國家高新技術(shù)企業(yè)、英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI ISO 13485認(rèn)證企業(yè)、美國商務(wù)部法規(guī)服務(wù)供應(yīng)商名錄中、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)臨床試驗(yàn)分會(huì)副理事長單位、國家藥品監(jiān)督管理局高研院合作單位、2021中國醫(yī)療器械國際論壇IVD論壇發(fā)言人、科技部2019 IVD創(chuàng)新發(fā)展報(bào)告撰寫牽頭單位、中國醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)大賽戰(zhàn)略合作伙伴、美國先進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)合作伙伴、北美華人臨床化學(xué)協(xié)會(huì)(NACCCA)戰(zhàn)略合作伙伴、國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)戰(zhàn)略合作伙伴。