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醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
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醫(yī)保局發(fā)文:醫(yī)用耗材掛網(wǎng)規(guī)則,生變!

日期:2025-04-20

4月17日,湖南醫(yī)保局就《關(guān)于規(guī)范醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》公開征求意見,4月23日截止。據(jù)意見稿,該通知有效期5年。

湖南將掛網(wǎng)目錄分為直接掛網(wǎng)、聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)、附掛網(wǎng)價(jià)格條件備案目錄4類,準(zhǔn)入規(guī)則各不相同。

其中,聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)要求有3個(gè)外省掛網(wǎng)價(jià)(創(chuàng)新產(chǎn)品為1省)或省內(nèi)5家二級(jí)及以上醫(yī)院備案采購(gòu),對(duì)比湖南目前的常態(tài)掛網(wǎng)要求——僅需1個(gè)外省掛網(wǎng)價(jià),一定程度上提高了掛網(wǎng)準(zhǔn)入門檻。

《意見稿》還新設(shè)置采購(gòu)價(jià)預(yù)警閾值,當(dāng)一個(gè)月內(nèi)掛網(wǎng)價(jià)半折以下的交易采購(gòu)量高于10%時(shí)需下調(diào)產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià),否則暫停掛網(wǎng)。在全國(guó)聯(lián)審?fù)ㄞk和價(jià)格治理的政策背景下,企業(yè)需特別注意交易價(jià)格管理,以適應(yīng)掛網(wǎng)價(jià)形成全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)的趨勢(shì)。


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按C碼耗材+CJ碼試劑構(gòu)建掛網(wǎng)目錄


經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或備案,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床所需,屬于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類并獲得代碼的醫(yī)用耗材(含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,下同),可按規(guī)定在湖南省招采管理系統(tǒng)申請(qǐng)掛網(wǎng)。

掛網(wǎng)醫(yī)用耗材價(jià)格銷售包裝為申報(bào)單位,保留小數(shù)點(diǎn)后2位(四舍五入)。

存在以下情形的醫(yī)用耗材不得掛網(wǎng)

1.截至申請(qǐng)之日,存在被藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況且未按要求整改到位,或因不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用等控制措施情況的醫(yī)用耗材;

2.按照現(xiàn)行醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材;

3.省級(jí)及以上醫(yī)療保障行政部門認(rèn)定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。


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劃分四類目錄管理,準(zhǔn)入機(jī)制有差異


(一)直接掛網(wǎng)目錄【帶量/國(guó)家或省級(jí)談判品種】

1.國(guó)家、省際聯(lián)盟、湖南省及省內(nèi)市際聯(lián)盟組織的集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)用耗材(其中,國(guó)家、省際聯(lián)盟指湖南參與項(xiàng)目的醫(yī)用耗材,以下簡(jiǎn)稱“集采耗材”),以中選價(jià)格直接掛網(wǎng)。

2.國(guó)家或省級(jí)醫(yī)保部門通過(guò)價(jià)格談判等方式形成價(jià)格的,以談判價(jià)直接掛網(wǎng)。

(二)聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄【創(chuàng)新/醫(yī)保編碼內(nèi)品種】

符合以下條件的醫(yī)用耗材,由生產(chǎn)企業(yè)(含進(jìn)口產(chǎn)品一級(jí)代理,下同)按湖南省醫(yī)藥集中采購(gòu)公共服務(wù)事項(xiàng)流程在招采管理系統(tǒng)申報(bào),經(jīng)系統(tǒng)公示、省醫(yī)保局確認(rèn)后,納入聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄。

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(三)附掛網(wǎng)價(jià)格條件目錄【新增項(xiàng)目除外目錄的品種】

探索附掛網(wǎng)價(jià)格條件新增納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目耗材除外目錄制度,新增納入醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目耗材除外目錄的耗材應(yīng)以低于限定的掛網(wǎng)價(jià)格掛網(wǎng),具體實(shí)施細(xì)則另行明確。

(四)備案目錄【非上述范圍的品種】

不符合以上三類掛網(wǎng)條件的,生產(chǎn)企業(yè)可按流程進(jìn)行產(chǎn)品備案申報(bào)并提供采購(gòu)限價(jià)。已在外省有掛網(wǎng)的,采購(gòu)限價(jià)≤省級(jí)最低參考價(jià);未在外省有掛網(wǎng)的,采購(gòu)限價(jià)可為自報(bào)價(jià),采購(gòu)限價(jià)不作為掛網(wǎng)價(jià)格。

備案產(chǎn)品在備案期間已達(dá)到聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)條件的,企業(yè)可在條件符合后30天內(nèi)通過(guò)招采管理系統(tǒng)提出價(jià)格申請(qǐng),按程序納入聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄。


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備案采購(gòu)須≤年度采購(gòu)總金額的3%


公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用的主體,須按規(guī)定在招采管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)、公開交易,嚴(yán)禁線下采購(gòu)。鼓勵(lì)其他各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)積極參加招采管理系統(tǒng)陽(yáng)光采購(gòu)。

1.直接采購(gòu)。屬于直接掛網(wǎng)目錄的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格采購(gòu),不得進(jìn)行任何形式的議價(jià)或變相議價(jià)。

2.議價(jià)采購(gòu)。對(duì)非直接掛網(wǎng)目錄的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機(jī)構(gòu)按≤掛網(wǎng)價(jià)格與企業(yè)進(jìn)行自主議價(jià)或聯(lián)合議價(jià)采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)議價(jià)應(yīng)在招采管理系統(tǒng)自主議價(jià)模塊進(jìn)行,嚴(yán)禁變相要求返點(diǎn)、返利、回扣等行為,議定價(jià)格可供其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。

3.備案采購(gòu)。對(duì)尚未在招采管理系統(tǒng)直接掛網(wǎng)目錄和聯(lián)動(dòng)掛網(wǎng)目錄掛網(wǎng),且現(xiàn)有掛網(wǎng)醫(yī)用耗材無(wú)法替代的醫(yī)用耗材產(chǎn)品,醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“臨床急需、質(zhì)價(jià)相宜”的原則,完成醫(yī)院內(nèi)部審批流程后,與企業(yè)自主議價(jià)并在備案目錄內(nèi)進(jìn)行采購(gòu),采購(gòu)價(jià)格須≤采購(gòu)限價(jià)。確因臨床應(yīng)急需要進(jìn)行線下采購(gòu)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在完成采購(gòu)交易7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)單。備案采購(gòu)價(jià)格供其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購(gòu)金額不超過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度醫(yī)用耗材采購(gòu)總金額的3%。


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完善配套措施,新設(shè)采購(gòu)價(jià)預(yù)警閾值


1.實(shí)行監(jiān)測(cè)目錄管理。掛網(wǎng)產(chǎn)品需要進(jìn)行掛網(wǎng)價(jià)格和采購(gòu)交易行為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的,包括但不限于各級(jí)各類集中帶量采購(gòu)非中選醫(yī)用耗材產(chǎn)品、國(guó)家或省級(jí)監(jiān)測(cè)存在價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)等情況,均納入監(jiān)測(cè)目錄管理。重點(diǎn)對(duì)列入監(jiān)測(cè)目錄的醫(yī)用耗材采購(gòu)使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

2.實(shí)行掛網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)管理。掛網(wǎng)醫(yī)用耗材在全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)出現(xiàn)新的掛網(wǎng)價(jià)且低于湖南省掛網(wǎng)價(jià)格的,企業(yè)應(yīng)在30天內(nèi)通過(guò)湖南省招采管理系統(tǒng)申請(qǐng)調(diào)整。

3.建立掛網(wǎng)價(jià)格預(yù)警干預(yù)機(jī)制。對(duì)醫(yī)用耗材及實(shí)施技耗分離的體外診斷試劑設(shè)置采購(gòu)價(jià)預(yù)警閾值,預(yù)警閾值為掛網(wǎng)價(jià)×50%,當(dāng)?shù)陀陬A(yù)警閾值的耗材產(chǎn)品交易價(jià)產(chǎn)生后,低于預(yù)警閾值的采購(gòu)數(shù)量占該產(chǎn)品總采購(gòu)數(shù)量比值一個(gè)月內(nèi)高于10%,則列為重點(diǎn)監(jiān)控品類,督促企業(yè)下調(diào)產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)至≤Min(實(shí)際有效交易價(jià)均值、掛網(wǎng)價(jià)的80%),企業(yè)拒絕調(diào)整且申訴不成功的暫停掛網(wǎng)。

[華招解讀]舉例來(lái)說(shuō),企業(yè)某產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)為100元,預(yù)警閾值為100*50%=50元,當(dāng)該產(chǎn)品產(chǎn)生了30元的交易價(jià)(<50元)后,1個(gè)月內(nèi)<50元的采購(gòu)量占該產(chǎn)品總采購(gòu)量需≤10%(即>50元的采購(gòu)量占比需≥90%),才不會(huì)被重點(diǎn)監(jiān)控和下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),按掛網(wǎng)價(jià)半折以下交易的產(chǎn)品采購(gòu)量?jī)H可占極小比重。

省醫(yī)保局與省醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)將不定時(shí)進(jìn)行掛網(wǎng)價(jià)格清查,對(duì)于虛報(bào)、瞞報(bào)省級(jí)最低參考價(jià)的產(chǎn)品,或若未按要求和規(guī)定時(shí)限如實(shí)更新省級(jí)參考價(jià)的,按核實(shí)后的省級(jí)最低參考價(jià)下調(diào)10%作為該省掛網(wǎng)價(jià),拒不接受下調(diào)掛網(wǎng)價(jià)的暫停掛網(wǎng),情節(jié)嚴(yán)重的納入醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)。暫停掛網(wǎng)后申請(qǐng)恢復(fù)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材,掛網(wǎng)價(jià)格須≤(暫停時(shí)的掛網(wǎng)價(jià)格、暫停時(shí)要求調(diào)整的價(jià)格)。

4.建立醫(yī)用耗材掛網(wǎng)退出機(jī)制。

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