醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
□?江西省景德鎮(zhèn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??王張明
??編者按：
??在當(dāng)前的食品和藥械法律法規(guī)中，大都在罰則一章中引入貨值金額的概念，將其作為行政處罰的量罰幅度之一。但由于大部分法律法規(guī)沒(méi)有明確貨值金額的計(jì)算方式，使有關(guān)行政處罰難以進(jìn)行，醫(yī)療器械案件貨值金額的計(jì)算就是其一。由于貨值金額的計(jì)算直接關(guān)系著處罰額度的確定和行政處罰結(jié)果的作出，因此，正確計(jì)算“貨值金額”，既是遵循行政執(zhí)法公平公正、責(zé)罰相當(dāng)、罰當(dāng)其過(guò)原則的要求，又是維護(hù)行政相對(duì)人合法權(quán)益的重要內(nèi)容，意義重大。本版刊登的這篇文章，借鑒了其他法律法規(guī)對(duì)貨值金額的計(jì)算方法，探討了不同醫(yī)療器械違法案件貨值金額的計(jì)算方法，希望對(duì)基層監(jiān)管人員解決此類問(wèn)題有所參考。
??修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）將原《條例》中備受爭(zhēng)議、難以確定的“違法所得”修改為“貨值金額”，但卻沒(méi)有明確貨值金額的計(jì)算方法；加上醫(yī)療器械產(chǎn)品品種多樣，從簡(jiǎn)單的手術(shù)縫合線到復(fù)雜的核磁共振，一旦涉案，不同醫(yī)療器械貨值金額的計(jì)算方法并不完全相同，使得執(zhí)法人員難以開(kāi)展行政處罰。
??貨值金額計(jì)算的常規(guī)方法
??由于《條例》沒(méi)有規(guī)定醫(yī)療器械貨值金額的計(jì)算，筆者認(rèn)為可以借鑒其他法律對(duì)貨值金額計(jì)算的規(guī)定。
??例如，《產(chǎn)品質(zhì)量法》中有不少處罰就是按違法的貨值金額來(lái)進(jìn)行的。該法第七十二條規(guī)定：“本法第四十九條至第五十四條、第六十二條、第六十三條所規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算?！眹?guó)家質(zhì)檢總局在《〈中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法〉若干問(wèn)題的意見(jiàn)》(國(guó)質(zhì)檢法〔2011〕83號(hào))中明確，“關(guān)于‘貨值金額’和‘違法所得’、‘違法收入’的計(jì)算問(wèn)題，按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，貨值金額是指當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的數(shù)量(包括已售出的和未售出的產(chǎn)品)與其單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)的乘積。對(duì)生產(chǎn)的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷售明示的單價(jià)計(jì)算;對(duì)銷售的單件產(chǎn)品標(biāo)價(jià)應(yīng)當(dāng)以銷售者貨簽上標(biāo)明的單價(jià)計(jì)算。生產(chǎn)者、銷售者沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照該產(chǎn)品被查處時(shí)該地區(qū)市場(chǎng)零售價(jià)的平均單價(jià)計(jì)算……”這個(gè)文件明確了《產(chǎn)品質(zhì)量法》中對(duì)生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；在產(chǎn)品中摻雜摻假，以假充真，以次充好的情形；銷售失效、變質(zhì)產(chǎn)品等情形貨值金額的計(jì)算方法。
??《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋[2001]10號(hào)）中明確：“貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類合格產(chǎn)品的市場(chǎng)中間價(jià)格計(jì)算。貨值金額難以確定的，按照國(guó)家計(jì)劃委員會(huì)、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部1997年4月22日聯(lián)合發(fā)布的《扣押、追繳、沒(méi)收物品估價(jià)管理辦法》的規(guī)定，委托指定的估價(jià)機(jī)構(gòu)確定。多次實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品行為，未經(jīng)處理的，偽劣產(chǎn)品的銷售金額或者貨值金額累計(jì)計(jì)算?！笨梢?jiàn)，刑事司法解釋中的計(jì)算方法和《產(chǎn)品質(zhì)量法》中有關(guān)貨值金額的計(jì)算方法是一致的。
??上述貨值金額的計(jì)算方法均是當(dāng)事人違法生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品的數(shù)量(包括已售出的和未售出的產(chǎn)品)與其單件產(chǎn)品價(jià)格的乘積。單件產(chǎn)品的價(jià)格按違法生產(chǎn)、銷售的偽劣產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類合格產(chǎn)品的市場(chǎng)平均價(jià)格計(jì)算。因此，可以得出常規(guī)的貨值金額計(jì)算方法為：產(chǎn)品的數(shù)量(包括已售出的和未售出的產(chǎn)品)×單件產(chǎn)品價(jià)格。
??在辦理醫(yī)療器械案件時(shí)，貨值金額的計(jì)算通常也應(yīng)當(dāng)遵循上述方法。如生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中的一次性使用注射器、一次性使用輸液器以及醫(yī)用手套、口罩等一次性使用的耗材料醫(yī)療器械貨值金額的計(jì)算，又如對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中B型超聲診斷儀、血液透析濾過(guò)裝置等重復(fù)使用的醫(yī)療器械貨值金額的計(jì)算，都可按照上述方法計(jì)算。
??特殊情形的貨值金額計(jì)算
??一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用的或自用的醫(yī)療器械貨值金額計(jì)算。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械可以分為兩個(gè)部分：一部分為耗材類醫(yī)療器械，即在診療過(guò)程中一次性使用于患者，價(jià)值一次性轉(zhuǎn)化。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)這部分醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)價(jià)收費(fèi)，其貨值金額的計(jì)算方法可按常規(guī)方法按產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的，按照同類合格產(chǎn)品的市場(chǎng)平均價(jià)格計(jì)算。
??另一部分為重復(fù)使用或自用醫(yī)療器械，前者如核磁共振、B型超聲診斷儀、血壓計(jì)等；后者如防護(hù)口罩等用于醫(yī)生自體防護(hù)的器械。對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，它重復(fù)使用到多次診療活動(dòng)中，其價(jià)值分多次進(jìn)行轉(zhuǎn)化并沒(méi)有明確的售價(jià)，此時(shí)貨值金額的計(jì)算基礎(chǔ)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)價(jià)格。自用醫(yī)療器械用于醫(yī)生自體防護(hù)，并不向患者收費(fèi)，其費(fèi)用納入到醫(yī)院運(yùn)行成本之中。自用醫(yī)療器械出現(xiàn)違法違規(guī)情況時(shí)，也要實(shí)施行政處罰，此時(shí)貨值金額的計(jì)算基礎(chǔ)應(yīng)當(dāng)是購(gòu)進(jìn)價(jià)，其計(jì)算方法為：產(chǎn)品的數(shù)量(包括已使用的和未使用的產(chǎn)品)×單件產(chǎn)品的購(gòu)入價(jià)。
??二是在用大型醫(yī)療器械貨值金額的計(jì)算。
??醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，特別是大型醫(yī)療器械的貨值金額，不能簡(jiǎn)單地按常規(guī)方法來(lái)計(jì)算。大型醫(yī)療器械的貨值金額應(yīng)當(dāng)視具體違法行為而確定。
??第一種情況，使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械在購(gòu)入時(shí)就屬無(wú)合格證明文件、淘汰、未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，此時(shí)的貨值金額應(yīng)當(dāng)按購(gòu)入價(jià)計(jì)算，不用把折舊率考慮進(jìn)去。雖然在查處案件時(shí)，違法醫(yī)療器械已使用若干年，其價(jià)值并不等于購(gòu)入價(jià)。
??《行政處罰法》第四條規(guī)定：“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度相當(dāng)。”如果此時(shí)將折舊率考慮進(jìn)去，就會(huì)出現(xiàn)違法醫(yī)療器械使用年限越長(zhǎng)，貨值金額越低，法律責(zé)任越輕。但顯而易見(jiàn)違法醫(yī)療器械使用年限越長(zhǎng)，所造成的社會(huì)危害就越大。如此種情況下將折舊率考慮進(jìn)去，就會(huì)出現(xiàn)違法行為社會(huì)危害越大、法律責(zé)任越小的悖論，這顯然不符合《行政處罰法》的規(guī)定。
??所以，只要有證據(jù)證明大型醫(yī)療器械或重復(fù)使用的醫(yī)療器械在購(gòu)入時(shí)就屬于未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、淘汰的醫(yī)療器械，其貨值金額的計(jì)算按購(gòu)入價(jià)計(jì)算。
??第二種情況，違法醫(yī)療器械系因使用行為造成的。如購(gòu)入時(shí)為合法醫(yī)療器械或無(wú)證據(jù)證明其為違法醫(yī)療器械，但是卻在后面的使用過(guò)程中由于升級(jí)、維修、改造而成為未經(jīng)注冊(cè)或不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械。此種情形的典型案例為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。此時(shí)的不合格報(bào)告只能證明從現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)動(dòng)作發(fā)出的那個(gè)時(shí)點(diǎn)開(kāi)始，醫(yī)療器械不合格。但不合格報(bào)告并沒(méi)有溯及力，它不能證明這臺(tái)醫(yī)療器械從購(gòu)入開(kāi)始就不合格。所以這類大型醫(yī)療器械的貨值金額應(yīng)當(dāng)按檢驗(yàn)動(dòng)作發(fā)出那個(gè)時(shí)點(diǎn)的醫(yī)療器械價(jià)值來(lái)計(jì)算，既應(yīng)當(dāng)將折舊率考慮進(jìn)去。使用中的醫(yī)療器械是有折舊率的，并不能保值。執(zhí)法人員不能將已使用了若干年的醫(yī)療器械貨值金額還按當(dāng)初的進(jìn)價(jià)計(jì)算，這是不科學(xué)的，也不符合實(shí)際情況。
??計(jì)算在用醫(yī)療器械的貨值金額應(yīng)當(dāng)考慮折舊，但折舊金額如何確定并沒(méi)有相關(guān)法律規(guī)定。如何保證這種情形的貨值金額計(jì)算符合法律要求，筆者認(rèn)為可以借鑒刑事司法解釋中的計(jì)算方法。即對(duì)貨值金額難以確定的，按照《扣押、追繳、沒(méi)收物品估價(jià)管理辦法》的規(guī)定，委托指定的估價(jià)機(jī)構(gòu)確定。這里所指的估價(jià)機(jī)構(gòu)為國(guó)務(wù)院及地方人民政府價(jià)格部門，它是扣押、追繳、沒(méi)收物品估價(jià)工作的主管部門，其設(shè)立的價(jià)格事務(wù)所是各級(jí)人民法院、人民檢察院、公安機(jī)關(guān)指定的扣押、追繳、沒(méi)收物品估價(jià)機(jī)構(gòu)?！犊垩?、追繳、沒(méi)收物品估價(jià)管理辦法》中規(guī)定，價(jià)格事務(wù)所出具的扣押、追繳、沒(méi)收物品估價(jià)鑒定結(jié)論，經(jīng)人民法院、人民檢察院、公安機(jī)關(guān)確認(rèn)，可以作為辦理案件的依據(jù)。
??三是針對(duì)不同客戶，器械售價(jià)不同的貨值金額計(jì)算。
??針對(duì)不同客戶售價(jià)不同可分兩種情形：第一種情形為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者按普通售價(jià)和會(huì)員價(jià)等兩種不同的價(jià)格來(lái)銷售醫(yī)療器械。此種情況雖然售價(jià)不同，但卻是明碼標(biāo)價(jià)，普通售價(jià)與會(huì)員價(jià)差別不會(huì)太大。
??此時(shí)貨值金額的計(jì)算應(yīng)當(dāng)分兩個(gè)部分，已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依據(jù)取得的證據(jù)按實(shí)際售價(jià)計(jì)算，即銷售給普通消費(fèi)者的那部分按普通售價(jià)算，銷售給會(huì)員的那部分按會(huì)員價(jià)計(jì)算。如不能查明銷售的具體情況，售出部分應(yīng)當(dāng)按普通售價(jià)計(jì)算。未售出的部分應(yīng)當(dāng)按普通售價(jià)計(jì)算，因?yàn)榉墒潜Ｗo(hù)所有消費(fèi)者的，并不僅僅保護(hù)會(huì)員。
??第二種情形為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者按不同的客戶實(shí)行不同的售價(jià)。醫(yī)療器械生產(chǎn)者、批發(fā)者根據(jù)不同的客戶實(shí)行不同的價(jià)格，這種價(jià)格并不明碼標(biāo)價(jià)，其價(jià)格高低隨意性大，差別也很大。此時(shí)貨值金額的計(jì)算難以確定，但計(jì)算應(yīng)當(dāng)遵循兩個(gè)原則：一是保障計(jì)算方法的可操作性；二是要保證處罰結(jié)果的公正性。
??具體也可從分兩個(gè)部分計(jì)算，即已售出的部分和未售出的部分。已售出的部分依據(jù)取得的證據(jù)按實(shí)際售價(jià)計(jì)算。如不能查明銷售具體情況，售出部分應(yīng)當(dāng)按同類產(chǎn)品市場(chǎng)均價(jià)計(jì)算。未售出部分按同類產(chǎn)品市場(chǎng)均價(jià)計(jì)算，因?yàn)榇藭r(shí)銷售者系根據(jù)不同客戶而實(shí)行不同的價(jià)格，價(jià)格波動(dòng)性大，以同類產(chǎn)品市場(chǎng)均價(jià)計(jì)算貨值金額避免了處罰中按最低售價(jià)計(jì)算和最高價(jià)計(jì)算貨值金額而導(dǎo)致的處罰畸高畸低的弊端。
