“卷土重來”的新冠病毒讓我們深刻意識到新冠或?qū)⒊蔀槿祟惻c之對抗的一場持久戰(zhàn)！

2020年一場疫情涌向全球，并將各國醫(yī)療衛(wèi)生問題與健康體系弱暴露出來，包括對病原檢測能力不足、重癥救治能力短缺等問題暴露。

這些因素制約了國內(nèi)防疫措施的精準度和效果。與此同時，2020年政府工作報告等多個政策表示，重點從檢驗檢測能力、重癥救治能力、醫(yī)療物資儲備方面著重，重點針對公共衛(wèi)生事件體系大建設。鑒于此，醫(yī)療“新基建”成為當下我國醫(yī)療體系改革與補齊醫(yī)療系統(tǒng)短板的重要抓手之一。

疫情推動醫(yī)療“新基建”領域崛起

我們先來看一組這樣的數(shù)字與事例：

• 2019年衛(wèi)健委公布這樣一組數(shù)據(jù)：全國公立醫(yī)院獲得的政府投入補助共獲得2705億，而一個城市地鐵的規(guī)劃是1000億元；

  
  

• 2018年中國的國民生產(chǎn)總值（GDP）為 90.03萬億元，而全國財政預算安排醫(yī)療衛(wèi)生支出15291億元，中央對醫(yī)療投入僅占GDP 的1.7%，如加上地方投入與個人消費，醫(yī)療總支出約為GDP的6%。

  
  

• 醫(yī)療設備投入需要醫(yī)院自行解決，昂貴的大型醫(yī)療設備需要審批，一些醫(yī)院財務困難、沒錢。醫(yī)保基金如履薄冰。

幾個月前的疫情成為公立醫(yī)院破題這一艱難困境的“催化劑”，通過新冠疫情的沖擊，我國政府開始重新思考對醫(yī)療公共衛(wèi)生領域的深層改革，其中包括：

• 支持高水平醫(yī)院建立，包括全國各地應急公共衛(wèi)生服務中心。

  
  

• 政府投入資金完善各級醫(yī)院的醫(yī)療設備配備：包括IVD設備、防護服、呼吸機等應急物資儲備。

  
  

• 改善現(xiàn)有機制：財政預算向醫(yī)療機構(gòu)傾斜，給醫(yī)?；鸶欣闹С?，用“防水養(yǎng)魚”的模式支持創(chuàng)新藥物、IVD等醫(yī)療器械研發(fā)，支持IVD企業(yè)發(fā)展，而不是一味地控制醫(yī)療費用。

上述這些改變，正是在疫情推動下“醫(yī)療新基建”著手為我們帶來的。

（圖源：網(wǎng)絡）

醫(yī)療“新基建”的本質(zhì)是信息數(shù)字化的基礎設施，全民“戰(zhàn)疫”中，數(shù)字技術走到前沿，成為推動中國醫(yī)療體系和社會健康服務轉(zhuǎn)型升級的新興力量。

例如：體外診斷設備與大數(shù)據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等技術能力結(jié)合的建設，就會成為新基建醫(yī)療領域的新型基礎設施。

醫(yī)療新基建還鼓勵大數(shù)據(jù)+IVD設備創(chuàng)新研發(fā)、推動病原診斷設備在我國醫(yī)療機構(gòu)的全面覆蓋、優(yōu)化對IVD試劑及設備產(chǎn)品的評審制度。通過上述手段對IVD領域的激活才能讓醫(yī)療新基建實現(xiàn)加強公共衛(wèi)生體系建設、擴大醫(yī)療機構(gòu)服務能力、形成醫(yī)療大數(shù)據(jù)體系、擴展人工智能賦能臨床的目的。

新冠疫情下我國醫(yī)療體系暴露出的短板：

從宏觀來看，公共衛(wèi)生與傳染病防治領域是中國經(jīng)濟供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的落后領域、甚至是盲點。整個公共衛(wèi)生系統(tǒng)在人員、技術、設備各方面都遠遠落后，這是導致我們?nèi)狈Ψ揽卮笠吣芰Φ母拘缘脑颉?/span>

另外，國內(nèi)公共衛(wèi)生系統(tǒng)反應遲緩、動員能力差、海關檢疫不嚴格等問題突出，而人均醫(yī)療資源不足和過度集中問題導致了大規(guī)模醫(yī)療擠兌和二次傳播，加劇了疫情防控的困難。

我國在創(chuàng)新藥、新型疫苗、體外診斷等領域與發(fā)達國家尚有較大差距，本次疫情中進一步凸顯。盡管我國在創(chuàng)新藥、體外診斷等領域已經(jīng)取得長足進步，但研發(fā)實力方面仍然與歐美國家相差較大，高端產(chǎn)品大部分依賴進口的局面尚未得到根本改變。

我國雖然在各類醫(yī)療物資的產(chǎn)能方面具有優(yōu)勢，但醫(yī)學技術研發(fā)實力相對薄弱，如病毒檢測技術、抗病毒藥研發(fā)等，一定程度上制約了我國防疫措施的精準度。

醫(yī)療新基建為IVD設備擴充機遇，帶來裂變增長

一直以來，醫(yī)療行業(yè)都認為是“內(nèi)需中的剛需”代表。生老病死是人生必經(jīng)歷程，醫(yī)療需求不會消失。加上人口老齡化加速、更多的人有醫(yī)療服務升級需求，醫(yī)療保健相關支出在全部消費支出中的占比也越來越高，醫(yī)療器械健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間還很大。

圖源：wind、國家統(tǒng)計局

我國體外診斷市場規(guī)模在過去20年間增長迅速，設備及試劑的產(chǎn)值也是快速上升。今年疫情爆發(fā)后，以邁瑞、華大、上海之江為代表的體外診斷企業(yè)，將試劑盒、測序儀等器械銷到了海外，增加了在海外市場的滲透率，這些企業(yè)在國內(nèi)外作出的成效為醫(yī)療新基建帶來了一個很好的表率與勢頭。

在2020年政府工作報告中，提及公共衛(wèi)生建設及基本醫(yī)療服務，要求從制度上和投入上補短板，制度上包括疾控體系、傳染病直報和預警系統(tǒng)、疫情發(fā)布機制等，投入上包括醫(yī)療設施、移動實驗室、應急物資等。

5月20日，國家發(fā)改委發(fā)布《公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案》，內(nèi)容主要有四大方面：

• 疾病預防控制體系現(xiàn)代化建設，建設目標是每個省至少有一個P3實驗室，每個地級市至少有一個P2實驗室。

  
  

• 全面提升縣級醫(yī)院救治能力，加強傳染病病區(qū)建設，擴增重癥監(jiān)護病區(qū)床位。

  
  

• 健全完善城市傳染病救治網(wǎng)絡，要求地級市擴大傳染病集中收治容量，加強重癥監(jiān)護病區(qū)建設，配備體外膜肺氧合、PCR等儀器設備。

  
  

• 改造升級重大疫情救治基地，每省建設1~3所。

根據(jù)小桔燈網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)統(tǒng)計來看，今年政策羅氏的實驗室及院端的建設和升級帶來的市場空間可達千億規(guī)模。

值得一提的是，在IVD設備市場需求增加的同時，各級政府配套的資金也在加速到位，用于醫(yī)院及防控升級的債券明顯增加。

另外，醫(yī)療物資儲備方面，將以應急物資儲備和保障機制為重點，其中應急醫(yī)療物資儲備規(guī)?？赡茉?00億左右（涉及大量IVD設備及傳染病類試劑）。

• 2020年4月27日，習近平總書記在中央全面深化改革委員會中強調(diào)，要完善應急物資儲備品種、規(guī)模、結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新儲備方式，優(yōu)化產(chǎn)能保障和區(qū)域布局。

多省落地醫(yī)療新基建，傳染病防控是重點

廣東?。?/span>

日前，根據(jù)第一財經(jīng)消息，廣東衛(wèi)生系統(tǒng)官員證實了“斥資100億元把廣東省西安醫(yī)院改造成廣東省公共衛(wèi)生中心”消息的真實性。

具體來說，今年廣東將加快多項短板項目建設，推進廣東省公共衛(wèi)生醫(yī)療中心、廣州市第八人民醫(yī)院高級生物安全實驗室、廣東省醫(yī)療保障物資儲備中心等項目建設。與此同時，今年，該省正在制定“第十四個五年計劃”。鑒于疫情防控中暴露的問題，有必要以公共服務部門為重點進行系統(tǒng)規(guī)劃，將\”第十四個五年計劃\”期間啟動的項目納入公共服務部門行動計劃，以補充短板，并加強短板項目儲備。

江蘇省

江蘇省財政廳近日宣布，為支持省級公共衛(wèi)生基礎設施建設以彌補不足，省財政近期加大了對省級公立醫(yī)院基礎設施建設的投入。

鑒于公立醫(yī)院、公和其他沒有穩(wěn)定收入的公共機構(gòu)不得借錢進行建設的規(guī)定，省財政及時對省級醫(yī)院的建設項目進行了全面審查，并報省政府批準。計劃新增6.81億元，發(fā)行和使用2.5億元政府專項債券，解決南一大學第二附屬醫(yī)院和省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院建設項目的資金缺口，確保項目早日完成、早日見效。

河南省

3月31日，河南省衛(wèi)生委員會發(fā)布了《河南省三級醫(yī)療機構(gòu)建設規(guī)劃(2020-2025)》，提出未來5年新增162所三級公立醫(yī)院的規(guī)劃。《規(guī)劃》顯示，到2025年，河南省將有262所三級公立醫(yī)療機構(gòu)，其中162所計劃新增(其中省級7所，省級85所，縣級70所)。建成后，河南省三級醫(yī)療機構(gòu)床位將達到27.1萬張，毋庸置疑，體外診斷設備將迎來大量投放。

成都市

在成都高新區(qū)對外發(fā)布的首批新型基礎設施建設(簡稱“新基建”)項目清單中，這些新經(jīng)濟詞語頻頻出現(xiàn)。據(jù)悉，首批新基建項目共34個，項目總投資近174億元，其中，今年投資超30億元。其中5G互聯(lián)科創(chuàng)園、智慧醫(yī)療醫(yī)學中心、人工智能創(chuàng)新中心、成都天府國際生物城加速器、國家精準醫(yī)學產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、四川省人工智能研究院等創(chuàng)新基礎設施15個，項目總投資超111億元。

醫(yī)療新基建拉動基層醫(yī)療設備覆蓋

（圖源：網(wǎng)絡）

這次的新冠肺炎疫情表現(xiàn)出我國現(xiàn)在的醫(yī)療與公共衛(wèi)生系統(tǒng)，除了北上廣深杭等醫(yī)療設施比較發(fā)達的大城市以外，整體上普遍存在各種醫(yī)療設施還不夠健全的情況。許多大城市三甲醫(yī)院數(shù)量配置都不到位，中等城市、小城市各級醫(yī)療機構(gòu)的配置也出現(xiàn)了不充足、不合理、不平衡的局面。

對比日本一些小型醫(yī)院來看，他們的設備是和一樣的配置（除流水線外）。所以，醫(yī)療新基建將對基層醫(yī)療機構(gòu)防疫系統(tǒng)的補全高質(zhì)量IVD設備的投資，也是接下來IVD行業(yè)增速的重要支撐。值得一提的是，有政府主導的醫(yī)療機構(gòu)體外診斷設備的投入是一個巨大的增量市場，能夠極大帶動體外診斷行業(yè)的發(fā)展。

國家發(fā)展和改革委員會近日發(fā)布了《2020年新型城鎮(zhèn)化建設和城鄉(xiāng)一體化發(fā)展重點任務》，提出要彌補新發(fā)肺炎疫情爆發(fā)后暴露的薄弱環(huán)節(jié)，推進環(huán)境衛(wèi)生設施升級擴建、市政公共設施升級改造、公共服務設施升級擴建、產(chǎn)業(yè)配套設施升級增效。

醫(yī)療新基建有利于IVD試劑審批制度得到優(yōu)化、完善

我們可以看到，近年來體外診斷產(chǎn)品的審評審批速度在加快，數(shù)量在增加，也可以看到很多過去沒有的行業(yè)標準正在加速出臺；與此同時，醫(yī)學以及學科的建設，也在快步追上。

（圖源：網(wǎng)絡）

在IVD試劑制度審批的發(fā)展階段，由于體外診斷試劑的特殊性，并沒有將IVD設備審批與其他類設備審批歸為一類，而是單獨出臺體外診斷試劑的相關法規(guī)，這對于企業(yè)來能夠更快速、清晰的進行體外診斷試劑的注冊上市，解決了醫(yī)療機構(gòu)有大量使用體外診斷試劑急迫需求，但又存使用很大部分的無注冊證的體外診斷試劑，甚至醫(yī)療機構(gòu)只能自行配制體外診斷試劑的情況。

2017年后，醫(yī)療器械注冊人值得的試點，標志著IVD試劑審批制度進入了創(chuàng)新發(fā)展階段，該制度的試點實施，使上市許可持有人不用再背負生產(chǎn)設備、人員、場地等資產(chǎn)運營壓力，使其專注于產(chǎn)品研發(fā)，有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)人才的積極性，同時將生產(chǎn)委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)完成，這種分工能有效抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復建設，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和落地。

以這次新冠檢測病毒試劑應急審批為例：核酸檢測相關的體外診斷試劑屬于第三類體外診斷試劑，該類產(chǎn)品的上市一般需要經(jīng)過兩年多左右的時間才能完成注冊上市（含臨床試驗），而此次能夠很快速的完成上市，得益于2009年頒布的《醫(yī)療器械應急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）。

通過此程序可以在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中對控制疫情所需的醫(yī)療器械進行應急審批。從這個事件我們可以看出，我國對于醫(yī)療器械注冊審批制度改革的成效。

寫在最后

每一次基建，都會帶來大量的掘金機遇，體外診斷行業(yè)也不例外。本次醫(yī)療新基建周期與上一輪基建完成后的設備迭代周期有所重合，帶來了醫(yī)療設備千億級的市場加速增長機遇。而每一次市場擴容，也是國內(nèi)企業(yè)搶占市場份額，從跨國企業(yè)“虎口”中“奪食”的好機遇。在“進口替代”的大邏輯之下，國內(nèi)的體外診斷企業(yè)有望在醫(yī)療新基建中，享受行業(yè)增速、提高滲透率和市占率。