新華社消息，美國總統(tǒng)特朗普13日宣布“國家緊急狀態(tài)”，以應(yīng)對美國新冠肺炎疫情。

美國疾病控制和預(yù)防中心最新數(shù)據(jù)顯示，截至13日下午，美國累計新冠肺炎確診病例1629例、死亡41例。美國首都華盛頓和46個州已出現(xiàn)確診病例，其中華盛頓州、紐約州和加利福尼亞州疫情較為嚴(yán)重。

爆發(fā)于1月的新冠疫情，起初并未引起美國政府部門的足夠重視。直到2月4日，美國食品和藥品管理局為CDC的核酸檢測技術(shù)發(fā)放緊急授權(quán)，允許其在全美所有指定公共衛(wèi)生實驗室，進(jìn)行新冠病毒核酸檢測。CDC將向115個美國實驗室各自分發(fā)約200套檢測試劑盒，每個試劑盒可對700——800個患者樣本進(jìn)行檢測。2月14日，CDC宣布，將在舊金山、洛杉磯、芝加哥、西雅圖和紐約市的公共衛(wèi)生實驗室，對流感樣癥狀患者進(jìn)行新冠病毒檢測。

隨著疫情不斷加重，公眾對美國疾控中心應(yīng)對措施的不滿也在增多。在美國出現(xiàn)第一例確診病例后數(shù)周，CDC不僅為開展檢測設(shè)置了較高門楷，且為美國各州提供的新冠病毒檢測試劑嚴(yán)重不足。

特朗普表示，在公共檢測機構(gòu)參與下，全國下周將完成140萬份新冠病毒檢測，預(yù)計截至本月底將完成500萬份新冠病毒檢測。他表示，政府正在與私營領(lǐng)域企業(yè)合作進(jìn)行檢測，不希望每個人都跑出去急著進(jìn)行檢測。從下周初開始，預(yù)計能額外進(jìn)行50萬份檢測。

為應(yīng)對疫情，美國也啟動了和中國一樣的應(yīng)急審批程序，目前美國FDA頒發(fā)了體外診斷的4個緊急授權(quán)。

2020年3月13日，F(xiàn)DA發(fā)出緊急使用授權(quán)（EUA），授權(quán)Thermo Fisher Scientific，Inc. TaqPath COVID-19組合試劑盒用于緊急檢測鼻咽拭子中SARS-CoV-2核酸。根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（該法）（第21條USC§360bbb-3）第564條，從其醫(yī)療保健提供者那里獲得懷疑來自COVID-19的個體的鼻咽，鼻咽抽吸物和支氣管肺泡灌洗標(biāo)本。TaqPath COVID-19組合套件僅在美國（US）的EUA下在經(jīng)過1988年臨床實驗室改進(jìn)修正案（CLIA），42 USC§263a認(rèn)證的實驗室中使用，以執(zhí)行高復(fù)雜性測試。

2020年3月12日，F(xiàn)DA頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA），以授權(quán)將緊急使用羅氏分子系統(tǒng)有限公司（RMS）的cobas SARS-CoV-2用于cobas 6800/8800系統(tǒng)。根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》（該法）第564條，從符合COVID-19臨床和/或流行病學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的患者的鼻咽和口咽拭子樣本中檢測SARS-CoV-2的核酸（21） USC§360bbb-3）。cobas SARS-CoV-2測試僅在美國（EU）的EUA下在經(jīng)過1988年臨床實驗室改進(jìn)修正案（CLIA），42 USC§263a認(rèn)證的實驗室中使用，以執(zhí)行中度復(fù)雜度測試并在美國的實驗室中進(jìn)行認(rèn)證在CLIA下執(zhí)行高復(fù)雜度測試。

2020年3月10日，授權(quán)測試僅限于紐約州公共衛(wèi)生部Wadsworth中心和紐約市衛(wèi)生與心理衛(wèi)生部公共衛(wèi)生實驗室，這兩個實驗室均已通過1988年美國臨床實驗室改進(jìn)修正案（CLIA），42 USC§263a的認(rèn)證，可以執(zhí)行高復(fù)雜度測試，并且紐約州臨床實驗室評估計劃還允許其進(jìn)行臨床診斷性分子病毒學(xué)測試。

2020年2月4日，F(xiàn)DA頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA）以授權(quán)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）2019-新型冠狀病毒（2019-nCoV）實時逆轉(zhuǎn)錄酶（RT）-PCR的緊急使用診斷小組用于從上呼吸道和下呼吸道標(biāo)本（例如鼻咽或口咽拭子，痰，下呼吸道吸出物，支氣管肺泡灌洗液和鼻咽沖洗/吸出物或鼻腔吸出物）中2019-nCoV核酸的定性定性檢測符合《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》（該法）（21 USC 360bbb-3）第564節(jié)要求符合CDC標(biāo)準(zhǔn)的2019-nCoV測試的個人。

（具體信息可以登陸FDA官網(wǎng)查詢,資料出處：//www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd）