摘 ?要

隨著國家標準化改革和醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革，醫(yī)療器械標準化工作迎來了更加廣闊的發(fā)展空間。本文較系統(tǒng)地闡述了我國醫(yī)療器械標準的基本屬性，并從醫(yī)療器械標準和監(jiān)管法規(guī)、產(chǎn)品安全以及技術發(fā)展等多層次、多角度關系入手，深入剖析了新時期醫(yī)療器械標準的科學定位，探討醫(yī)療器械標準化工作科學發(fā)展趨勢。

關鍵詞

醫(yī)療器械；標準；定位

從我國標準化發(fā)展的歷史進程來看，標準化一直作為國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設的基礎性制度。標準化工作在提高我國產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序、發(fā)展對外貿(mào)易、促進國民經(jīng)濟持續(xù)快速健康發(fā)展等各方面都發(fā)揮了重要保障和技術支持作用。醫(yī)療器械標準化工作，經(jīng)歷“十一五”到“十三五”，在標準管理法規(guī)建設、組織架構建設、標準體系建設等方面均得到了跨越式發(fā)展。近年來，國家標準化改革和醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革不斷推進，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展和人民用械需求與日俱增，面對新形勢和新需求，正確認識醫(yī)療器械標準的基本屬性和定位，對科學制定、理解、實施醫(yī)療器械標準，使之更好地服務并支撐醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關重要。

?一 、醫(yī)療器械標準的基本屬性

從廣義上講，只要有統(tǒng)一狀態(tài)存在，一定有其標準存在^[1]，如行為標準、美學標準、道德標準。而我們通常所稱的標準，實際上指的是文件標準，即由特定機構管理的文本式標準?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》^[2]?規(guī)定：“醫(yī)療器械標準是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求?！备鶕?jù)該定義，醫(yī)療器械標準作為一種文件標準，具有以下四個基本屬性。

01、權威性

根據(jù)《中華人民共和國標準化法》^[3]（以下簡稱《標準化法》），我國標準體系由政府主導制定的標準和市場自主制定的標準共同構成。其中，對政府主導制定標準，《標準化法》明確規(guī)定了標準層級和制定主體，一是“對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全、生態(tài)環(huán)境安全以及滿足經(jīng)濟社會管理基本需要的技術要求，應當制定強制性國家標準?！薄皬娭菩試覙藴视蓢鴦赵号鷾拾l(fā)布或者授權批準發(fā)布?！薄胺?、行政法規(guī)和國務院決定對強制性標準的制定另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。二是“對滿足基礎通用、與強制性國家標準配套、對各有關行業(yè)起引領作用等需要的技術要求，可以制定推薦性國家標準。推薦性國家標準由國務院標準化行政主管部門制定?！比恰皩]有推薦性國家標準、需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，可以制定行業(yè)標準。行業(yè)標準由國務院有關行政主管部門制定?！币虼?，我國的國家標準、行業(yè)標準不同于IEC、ISO 等非政府組織發(fā)布的國際標準，是我國法規(guī)規(guī)定的行為。可以說，構建國家標準、行業(yè)標準體系是國家的要求，體現(xiàn)了國家的意志。醫(yī)療器械標準嚴格遵循《標準化法》和國家標準化體系整體構建思路，并通過國家藥品監(jiān)督管理局頒布《醫(yī)療器械標準管理辦法》進一步體現(xiàn)了藥監(jiān)部門對標準要求的意志。因此，醫(yī)療器械標準具有權威性。

02、公認性

醫(yī)療器械標準制修訂遵循公開透明、公平公正、廣泛參與、協(xié)商一致的基本原則。所有醫(yī)療器械標準在發(fā)布前都要經(jīng)過立項、起草、驗證、征求意見、技術審查、批準發(fā)布等工作程序。相比國際標準以及我國有些部門文件，醫(yī)療器械標準制修訂程序要求更嚴、公開性更強、透明度更高、參與度更廣、過程更規(guī)范。醫(yī)療器械標準的公認屬性主要體現(xiàn)在以下兩個方面：一是根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，醫(yī)療器械標準立項對外公開征求意見一個月，醫(yī)療器械標準征求意見稿對外公開征求意見兩個月，并還要向國家醫(yī)療器械監(jiān)管、審評部門、相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等定向征求意見。醫(yī)療器械標準是在廣泛征求各相關方意見的基礎上，并充分吸收采納各方意見形成的。二是醫(yī)療器械標準需由專業(yè)標準化技術委員會或技術歸口單位全體委員審議并按照嚴格的程序和要求進行表決。目前，共有29 個醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位，委員總數(shù)已達近1200 人，覆蓋了醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關方。每個委員享有同等的投票權，不受權力和經(jīng)濟關系的左右，只關注標準制定機制的符合性和標準內(nèi)容的科學性、合理性^[4]。由上可見，醫(yī)療器械標準是在相關代表性單位和專家共同參與下形成的，并通過協(xié)商一致的工作機制，達成廣泛共識。標準內(nèi)容的形成是在共同參與、廣泛征詢、多數(shù)同意的基礎上通過的。因此，醫(yī)療器械標準充分體現(xiàn)了協(xié)商一致的原則，具有公認性。

03、普適性

醫(yī)療器械標準不同于企業(yè)標準， 通常是一類或多類醫(yī)療器械產(chǎn)品的共性、統(tǒng)一的技術要求。通用性強、普適性寬既是醫(yī)療器械標準的基本屬性， 也是醫(yī)療器械標準持續(xù)發(fā)展的方向。《“十三五”藥品安全規(guī)劃》提出，“優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準和高風險類產(chǎn)品標準”。為了增強通用性和普適性，一份醫(yī)療器械標準可能重點關注產(chǎn)品的某一方面或某幾方面的要求，如GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第1 部分：安全通用要求》重點對電氣等安全提出要求，GB/T 16886系列《醫(yī)療器械生物學評價》對生物學評價提供方法，YY 0505《醫(yī)用電氣設備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》對電磁兼容特性提出要求。在研發(fā)、生產(chǎn)、評價特定醫(yī)療器械時，可同時使用幾份甚至幾十份醫(yī)療器械標準。

04、先進性

根據(jù)GB/T 20000.1-2014標準化工作指南 第一部分：標準化和相關活動的通用術語，標準宜以科學、技術和經(jīng)驗的綜合成果為基礎^[5]?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》也規(guī)定，“起草單位應當廣泛調(diào)研、深入分析研究，積極借鑒相關國際標準，在對技術內(nèi)容進行充分驗證的基礎上起草醫(yī)療器械標準。”因此，醫(yī)療器械標準的制定過程就是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中技術成果的提煉和驗證過程。但有個別聲音認為“標準一出生就落后了”“標準滯后限制產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，其實這正是對標準基本屬性的誤讀。從時間來看，標準確實晚于產(chǎn)品和技術，通常是在產(chǎn)品和技術水平達到一定高度時形成標準。但標準出現(xiàn)時間晚于產(chǎn)品不等于“ 落后”，恰恰是體現(xiàn)了一定時期內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)相關科學、技術和經(jīng)驗的綜合成果，反映了醫(yī)療器械產(chǎn)品、管理相應技術能力所達到的高度，即“最新技術水平”，是先進性的體現(xiàn)。

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二 、醫(yī)療器械標準的定位

2014 年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂發(fā)布，將原《條例》規(guī)定的“生產(chǎn)醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準”修改為“醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”，對醫(yī)療器械強制性標準和推薦性標準的法律地位進行了區(qū)分。面對新的法律地位，在充分理解醫(yī)療器械基本屬性的基礎上，在分析醫(yī)療器械標準定位時，不能籠而統(tǒng)之，應按標準的約束程序分別考慮。

01、強制性醫(yī)療器械標準的定位

強制性醫(yī)療器械標準的定位可從多角度關系綜合分析。

1.1 強制性標準和法規(guī)的關系

在我國加入WTO 文件中，將我國制定的強制性標準與WTO/TBT 協(xié)定所規(guī)定的“技術法規(guī)”作等同處理^[6]，獲得國際范圍內(nèi)認同。由于在我國現(xiàn)行法律體系中沒有獨立的技術法規(guī)層級，醫(yī)療器械標準的上述基本屬性正好滿足醫(yī)療器械法規(guī)在解決具體技術問題上的需求，是醫(yī)療器械法規(guī)得以落實的技術手段和途徑。利用標準支撐法規(guī)，或者通過法規(guī)實施標準，也是世界各國通行的做法。法律法規(guī)通常是明確各方的權利、責任、義務以及罰則，確定應達到的總體目標和基本原則，回答“什么必為”和“什么禁為”；強制性醫(yī)療器械標準回答“什么應為”。如果法律法規(guī)過多涉及技術細節(jié)，既不具備可操作性，又會使法律法規(guī)條文的篇幅過于復雜和龐大。醫(yī)療器械強制性標準作為醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的延伸和有益補充，是監(jiān)管人員執(zhí)法的技術依據(jù)，是藥監(jiān)部門控制產(chǎn)品風險的有力抓手。

1.2 強制性醫(yī)療器械標準和產(chǎn)品安全的關系

根據(jù)國家深化標準化工作改革的精神，醫(yī)療器械強制性標準是醫(yī)療器械安全的底線?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》規(guī)定了強制性標準的范疇，即“保障人體健康和生命安全的技術要求”。不符合強制性標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必然存在安全風險，不得生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售和使用。但反之則不然，由于醫(yī)療器械標準具有普適性，不是針對具體產(chǎn)品的個體化技術要求，因此符合強制性醫(yī)療器械標準并不等于產(chǎn)品就是安全有效的。近年來，國家藥監(jiān)部門正組織對醫(yī)療器械強制性標準的整合精簡，同時嚴把醫(yī)療器械強制性標準立項關，對涉及醫(yī)療器械通用安全以及醫(yī)療器械監(jiān)管急需標準仍可制定為強制性，其他強制性標準逐步轉(zhuǎn)為推薦性標準或予以廢止。

1.3 強制性醫(yī)療器械標準和技術發(fā)展的關系

強制性標準是否會限制技術發(fā)展和產(chǎn)品創(chuàng)新， 一直是各利益相關方討論的熱點問題。強制性標準是公認的安全相關的基本技術要求。若放棄“ 強制性標準保底線”，是否能控制住產(chǎn)品安全風險？一旦失控， 將造成市面上產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜， 甚至存在嚴重安全隱患， 這才是阻礙技術的發(fā)展和進步， 影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序、可持續(xù)發(fā)展的關鍵點。因此，將強制性標準視為“行業(yè)發(fā)展的瓶頸”，反映出對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中實質(zhì)性問題的認識還遠不到位。當然，強制性標準制定應更多地關注性能特性，而不是規(guī)定產(chǎn)品的設計特性如尺寸、形狀等。但當部分產(chǎn)品的設計要求直接關系產(chǎn)品安全時就應特殊考慮， 也可考慮在標準中規(guī)定“ 對特殊系列產(chǎn)品的尺寸、公差可由制造商規(guī)定”等，為技術進步留出空間。

02、推薦性醫(yī)療器械標準的定位

根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，推薦性醫(yī)療器械標準主要側重對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用等需要的技術要求?！稑藴驶ā芬?guī)定“強制性標準必須執(zhí)行。國家鼓勵采用推薦性標準”。推薦性標準回答的是“如何為”“怎樣更好”。我國對推薦性標準的定位和美國的認可共識標準、歐盟的協(xié)調(diào)標準的定位基本一致，“推薦性”不等同于“可用可不用”， 這里的“ 推薦性”有三個方面的含義：①監(jiān)管部門將國家標準、行業(yè)標準推薦給生產(chǎn)、監(jiān)管、使用等相關單位，如前所述，醫(yī)療器械標準，無論是強制性還是推薦性，均是由國家藥監(jiān)部門組織制定的標準，具有權威性，鼓勵相關單位采用推薦性標準；②給相關企業(yè)、監(jiān)管機構正確的科學導向，促進貫徹實施，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管水平；③在采用上不作強制規(guī)定。但推薦性標準在下列情況下要強制執(zhí)行：推薦性標準被法律法規(guī)引用，在法律法規(guī)實施范圍內(nèi)具有相應的行政約束力；推薦性標準被強制性標準引用，在強制性標準實施范圍內(nèi)必須執(zhí)行；推薦性標準被列入產(chǎn)品技術要求，在組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理等范圍內(nèi)必須執(zhí)行；推薦性標準作為合同的依據(jù)，則在合同雙方范圍內(nèi)必須執(zhí)行。

?三 、結 ?語

綜上所述，醫(yī)療器械標準具有權威性、公認性、普適性和先進性。強制性標準重在保底線，是醫(yī)療器械監(jiān)管重要的技術支撐；推薦性標準重在?；?，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的風向標。認清標準屬性、厘清標準定位的重要意義是用于指導對科學制定和實施醫(yī)療器械標準。具體包括以下兩個方面：

01、指導醫(yī)療器械標準制修訂工作

標準化工作者應深入理解醫(yī)療器械標準的基本屬性，科學把握標準定位，作為評判合格標準的尺子。在標準立項中嚴把入口關、在標準編寫中嚴把質(zhì)量關、在標準審查中嚴把公平關。同時，對已發(fā)布標準繼續(xù)深化強制性標準整合精簡和推薦性標準復審工作，對不權威、公認性差、不普適或不先進的標準，及時廢止或修訂。

02、促進醫(yī)療器械標準實施

社會各界應進一步提高對醫(yī)療器械標準的重視，積極實施醫(yī)療器械標準，同時應更積極地、實質(zhì)性參與標準的制定，認真研究標準，主動發(fā)表意見。同時，積極關注標準工作動態(tài)，及時向標準管理部門反饋對標準的需求，有效解決標準實施問題，形成良性循環(huán)，共同提高標準質(zhì)量和可實施性。

作者簡介

鄭佳，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理中心，副研究員。專業(yè)方向：醫(yī)療器械標準管理

通訊作者簡介

余新華，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理中心，編審，副所長。專業(yè)方向：醫(yī)療器械標準管理