體外診斷（IVD）是醫(yī)療器械行業(yè)中占比約11%，是醫(yī)療器械重要細(xì)分領(lǐng)域，行業(yè)增速達(dá)18%左右。由于我國(guó)生物技術(shù)和光電等技術(shù)的快速發(fā)展，體外診斷技術(shù)創(chuàng)新非常活躍，?受到一級(jí)和二級(jí)資本市場(chǎng)的青睞。

體外診斷（IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)進(jìn)而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學(xué)、基因診斷學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等多學(xué)科。

全球IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速

據(jù)測(cè)算，2018年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為680億美元，同比增長(zhǎng)4.62%，預(yù)測(cè)未來十年內(nèi)將維持3-5%的年增長(zhǎng)率。其中免疫診斷成為最重要的細(xì)分領(lǐng)域。

我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模（2018年）

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2018年我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到604億元（約86億美元），同比增長(zhǎng)18.43%，預(yù)測(cè)未來仍然將維持18%左右的年增長(zhǎng)率，中國(guó)已經(jīng)成為全球IVD增速最快的市場(chǎng)之一。

全球IVD細(xì)分行業(yè)占比（2018年）

對(duì)比之前的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)結(jié)構(gòu)，免疫診斷、微生物、血糖檢測(cè)、凝血檢測(cè)市場(chǎng)占比變化較小，生化診斷占比顯著下降，而新興技術(shù)的分子診斷和POCT占比大幅提高。

我國(guó)IVD細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比（2017年）

在中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)明顯改變。生化診斷在細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比由2012年的26%下降到19%，而免疫診斷、分子診斷和POCT近年市場(chǎng)占比顯著提升。目前免疫診斷占比最高，達(dá)到38%。

與全球IVD產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相比，我國(guó)市場(chǎng)生化和免疫診斷占比偏高。

全球IVD各品牌市場(chǎng)份額（2017年）

全球IVD市場(chǎng)格局呈現(xiàn)高度集中的狀態(tài)，五大巨頭企業(yè)羅氏、雅培、丹納赫、西門子和賽默飛在2017年全球市場(chǎng)占比為57%，其中羅氏1家企業(yè)占比約為20%，體現(xiàn)了其強(qiáng)勢(shì)的霸主地位。這些巨頭企業(yè)多通過頻繁的并購(gòu)不斷增加體量。

全球IVD四巨頭分別為：羅氏、丹納赫、雅培、西門子。

國(guó)內(nèi)IVD生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額（2017年）

國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)被全球5大跨國(guó)巨頭占據(jù)超56%的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)企業(yè)占比仍較少，最大的企業(yè)邁瑞醫(yī)療僅占比3.1%左右，遠(yuǎn)低于跨國(guó)企業(yè)。同時(shí)，從2012年到2017年的數(shù)據(jù)分析，越來越多的國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占比逐漸提高，未來國(guó)產(chǎn)替代是很大的機(jī)遇。

中國(guó)體外診斷未來發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素

??我國(guó)體外診斷試劑在市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)和進(jìn)口替代方面還有較大機(jī)會(huì)

市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大：根據(jù)Kalorama 數(shù)據(jù)顯示，2016年我國(guó)人均IVD支出約4.6美元，為全球平均水平的一半(2016年全球人均IVD支出約8.5美元)，更遠(yuǎn)低于歐美日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家的人均體外診斷支出水平。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升和人們支付能力的提升，未來IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。

國(guó)產(chǎn)替代機(jī)遇較大：我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)的中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了大部分的國(guó)產(chǎn)化， 如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學(xué)發(fā)光檢測(cè)和POCT方面依然被外資占領(lǐng)多數(shù)市場(chǎng)。

參考資料：《上市公司發(fā)展白皮書系列1-體外診斷篇》華夏基石產(chǎn)業(yè)服務(wù)集團(tuán) 醫(yī)療健康行業(yè)研究團(tuán)隊(duì) 2019年10月