2025年5月21日，飛利浦（紐約證券交易所代碼：PHG）宣布，正式啟動(dòng)為RADIQAL（輻射劑量和圖像質(zhì)量?jī)?yōu)化）的多中心隨機(jī)對(duì)照研究。該研究由飛利浦發(fā)起并贊助，旨在驗(yàn)證其自主研發(fā)的超低劑量X射線成像技術(shù)在冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)中的臨床價(jià)值，為心血管疾病精準(zhǔn)治療提供革新性解決方案。

RADIQAL試驗(yàn)計(jì)劃在歐洲和美國(guó)共6家頂尖醫(yī)學(xué)中心開(kāi)展，將招募824例冠狀動(dòng)脈疾病患者。研究首例受試者已于丹麥奧胡斯大學(xué)醫(yī)院完成入組，標(biāo)志著這項(xiàng)跨國(guó)臨床研究進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。

據(jù)項(xiàng)目首席研究員、西班牙馬德里Clínico San Carlos醫(yī)院心臟病學(xué)教授Javier Escaned博士介紹，該研究聚焦兩大核心目標(biāo)：

• 劑量削減：通過(guò)對(duì)比飛利浦新型超低劑量方案與現(xiàn)有ClarityIQ技術(shù)的輻射暴露水平，量化技術(shù)升級(jí)帶來(lái)的輻射防護(hù)效益；

• 質(zhì)量保障：在低劑量條件下評(píng)估圖像清晰度、操作精準(zhǔn)度及手術(shù)成功率等關(guān)鍵指標(biāo)，驗(yàn)證"降劑量不降療效"的可行性。

研究核心設(shè)備為飛利浦Azurion影像引導(dǎo)治療平臺(tái)，該系統(tǒng)已集成兩項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)：

• 超低劑量方案：通過(guò)優(yōu)化X射線發(fā)射參數(shù)與智能劑量調(diào)制算法，實(shí)現(xiàn)冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI）中輻射劑量降低50%，且不影響診斷級(jí)圖像質(zhì)量；

• ClarityIQ技術(shù)：作為現(xiàn)有基準(zhǔn)技術(shù)，提供高對(duì)比度成像與動(dòng)態(tài)噪聲控制功能。

此次采用的超低劑量方案已通過(guò)歐盟CE認(rèn)證，其安全性與有效性獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

"在保障手術(shù)決策置信度的前提下，將輻射劑量降至最低是介入心臟病學(xué)領(lǐng)域長(zhǎng)期追求的目標(biāo)。"項(xiàng)目聯(lián)合負(fù)責(zé)人、美國(guó)麻省總醫(yī)院介入心臟病專家Darshan Doshi博士強(qiáng)調(diào)，"尤其對(duì)于肥胖患者、復(fù)雜病變或需多次干預(yù)的病例，劑量控制直接關(guān)系到醫(yī)患雙方的長(zhǎng)期健康風(fēng)險(xiǎn)。"

研究數(shù)據(jù)顯示，介入醫(yī)師年均接受輻射量可達(dá)普通人群10倍以上，而患者輻射暴露與癌癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)存在劑量依賴關(guān)系。RADIQAL試驗(yàn)結(jié)果有望為全球心血管介入領(lǐng)域提供首個(gè)超低劑量技術(shù)的多中心循證證據(jù)，推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)向更安全、更精準(zhǔn)的方向演進(jìn)。

作為全球影像引導(dǎo)治療設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)者，飛利浦此次研究布局凸顯其"以患者為中心"的技術(shù)創(chuàng)新理念。若試驗(yàn)達(dá)成預(yù)期目標(biāo)，不僅將鞏固Azurion平臺(tái)在高端介入市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，更可能引發(fā)行業(yè)對(duì)輻射防護(hù)技術(shù)的重新評(píng)估，加速低劑量成像從可選配置向標(biāo)準(zhǔn)配置的轉(zhuǎn)變進(jìn)程。

目前，研究團(tuán)隊(duì)正按計(jì)劃推進(jìn)患者招募與數(shù)據(jù)采集，最終結(jié)果預(yù)計(jì)于2026年公布。業(yè)界普遍認(rèn)為，RADIQAL試驗(yàn)或?qū)⒊蔀樾难芙槿胫委煱l(fā)展史上的里程碑式研究，為精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代的醫(yī)患安全保障樹(shù)立新標(biāo)桿。