太猛了！國家藥監(jiān)局一天批了20多個分子證！

日期:2025-05-31

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5月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年05月30日醫(yī)療器械批準證明文件送達信息》，公告中有20多款分子證獲批！其中呼吸道多聯(lián)檢獲批證的企業(yè)有邁瑞、伯杰、安普利、海爾施、協(xié)云基因、宏微特斯等。

以下是部分呼吸道多聯(lián)檢獲批情況：

1.廈門安普利生物工程有限公司的“十六項呼吸道病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）”，這是目前獲批證中呼吸道指標最多的產(chǎn)品！

2.上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司的“六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批！

3.寧波海爾施基因科技股份有限公司的“甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批！

4.武漢明德生物科技股份有限公司的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）”獲批！

5.邁瑞醫(yī)療拿到了2個證，分別是“新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸質(zhì)控品、新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲批！

6.蘇州協(xié)云基因科技有限公司的“十三項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(多重熔解曲線法)”獲批！

7.江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司的“六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批！

▲文章來源：IVD體外診斷網(wǎng)

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