近日,武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱武漢依瑞德)自主研發(fā)生產(chǎn)的經(jīng)顱磁刺激儀(國(guó)械注準(zhǔn)20253090871),獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊(cè)證。
這標(biāo)志著該公司的經(jīng)顱磁刺激儀可用于抑郁癥的治療,且這是國(guó)內(nèi)首張精神領(lǐng)域經(jīng)顱磁刺激儀的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
武漢依瑞德自主研發(fā)的經(jīng)顱磁刺激儀(TMS)具有多項(xiàng)創(chuàng)新特點(diǎn)和技術(shù)突破。是公司的核心產(chǎn)品之一,它基于電磁互換原理,通過(guò)頭皮無(wú)創(chuàng)刺激大腦皮層、脊髓神經(jīng)根或周圍神經(jīng)的運(yùn)動(dòng)區(qū),影響大腦代謝和神經(jīng)電活動(dòng),從而調(diào)節(jié)大腦功能狀態(tài),達(dá)到治療疾病的目的。
經(jīng)顱磁刺激儀已獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)證,如ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,確保了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和資質(zhì)的合規(guī)性。
提供多樣化的刺激模式,包括單脈沖、雙脈沖及重復(fù)經(jīng)顱磁刺激(rTMS),以滿足不同臨床需求。依瑞德的100Hz重復(fù)經(jīng)顱磁刺激儀、深部磁刺激儀、磁休克刺激儀等產(chǎn)品在刺激頻率和深度上具有顯著優(yōu)勢(shì)。
采用智能化與人性化設(shè)計(jì),配備用戶友好的觸摸屏界面,簡(jiǎn)化操作流程,便于臨床使用。
支持存儲(chǔ)患者治療設(shè)置和線圈位置,方便個(gè)性化治療方案的實(shí)施,部分產(chǎn)品甚至集成了智能定位機(jī)器人,如阿米磁刺激智能機(jī)器人,以提高刺激精準(zhǔn)度。
經(jīng)顱磁刺激儀的高效刺激能力得益于采用的短雙相脈沖技術(shù),能夠高效刺激皮層神經(jīng)元,提升治療效果。設(shè)備可調(diào)節(jié)定位,支持多種配置,適應(yīng)不同治療場(chǎng)景。臨床適應(yīng)癥廣泛,適用于抑郁癥、焦慮癥、失眠、腦卒中后康復(fù)、阿爾茨海默病、慢性疼痛、兒童自閉癥等多種精神神經(jīng)疾病的診斷與治療。
公司自主研發(fā)的YRD系列磁場(chǎng)刺激儀擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),打破了國(guó)外技術(shù)壟斷。依瑞德率先推出的100Hz重復(fù)經(jīng)顱磁刺激儀和深部磁刺激儀,提升了刺激深度和頻率,滿足了更復(fù)雜的神經(jīng)調(diào)控需求。磁休克刺激儀作為創(chuàng)新產(chǎn)品,進(jìn)一步增強(qiáng)了刺激強(qiáng)度和治療效果。
此外,開(kāi)發(fā)了阿米磁刺激智能機(jī)器人,通過(guò)自動(dòng)化定位提高刺激精準(zhǔn)度,減少人為操作誤差。結(jié)合近紅外腦功能成像系統(tǒng)(fNIRS),實(shí)現(xiàn)了腦功能檢測(cè)與神經(jīng)調(diào)控的協(xié)同應(yīng)用,提升了診療一體化水平。
武漢依瑞德聯(lián)合全國(guó)多家三甲醫(yī)院完成了臨床試驗(yàn)研究,包括產(chǎn)品有效性、安全性、不良反應(yīng)、設(shè)備穩(wěn)定性、可用性等全方位、全流程驗(yàn)證。通過(guò)數(shù)年的多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)研究,證實(shí)了依瑞德經(jīng)顱磁刺激儀治療抑郁癥的臨床安全性和有效性。
磁休克治療(MST)臨床研究多中心啟動(dòng)會(huì)
2025年3月29日,全國(guó)首個(gè)磁休克治療(MST)臨床研究多中心啟動(dòng)會(huì)在寧波舉行。此次多中心研究將統(tǒng)一采用由武漢依瑞德集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的能實(shí)現(xiàn)磁休克治療的磁刺激設(shè)備,圍繞抑郁癥的療效及安全性展開(kāi)隨機(jī)、雙盲、非劣效性研究。研究覆蓋全國(guó)多地患者群體,通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化操作流程和統(tǒng)一評(píng)估體系,為磁休克治療技術(shù)在國(guó)內(nèi)的規(guī)范化應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。
全球精神神經(jīng)疾病患者數(shù)量龐大,例如抑郁癥、阿爾茨海默病、腦卒中等,影響數(shù)億人,給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。經(jīng)顱磁刺激技術(shù)(TMS)作為21世紀(jì)四大腦科學(xué)與技術(shù)之一(與PET、fMRI、MEG齊名),因其無(wú)創(chuàng)、精準(zhǔn)和安全特性,成為腦科學(xué)研究的熱點(diǎn)。腦機(jī)接口和神經(jīng)調(diào)控技術(shù)正從侵入式向非侵入式轉(zhuǎn)變,TMS作為非侵入式技術(shù)的代表,市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。
據(jù)貝哲斯咨詢的2024年經(jīng)顱磁刺激儀行業(yè)研究報(bào)告,2023年,中國(guó)經(jīng)顱磁刺激儀市場(chǎng)規(guī)模達(dá)數(shù)億元人民幣,全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8.18億元,預(yù)計(jì)到2029年全球市場(chǎng)將增至15.95億元。
按用途劃分,TMS主要應(yīng)用于診斷、治療和科研。治療領(lǐng)域(尤其是抑郁癥和神經(jīng)康復(fù))占據(jù)最大市場(chǎng)份額。依瑞德產(chǎn)品在精神心理、兒童康復(fù)、產(chǎn)后康復(fù)、疼痛理療等領(lǐng)域表現(xiàn)突出,客戶覆蓋醫(yī)院、康復(fù)中心及科研機(jī)構(gòu)。公司自2009年推出中國(guó)首臺(tái)經(jīng)顱磁刺激儀以來(lái),已經(jīng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品出口到10余個(gè)國(guó)家,并在全球5000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到廣泛應(yīng)用。依瑞德的經(jīng)顱磁刺激儀在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的保有量超過(guò)1萬(wàn)臺(tái),在全球市場(chǎng)上表現(xiàn)卓越。
經(jīng)顱磁刺激儀行業(yè)主要企業(yè)還有Magventure, Dyansys, Electrocore, Nexstim, Neurosoft, Cefaly Technology等。
武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司自2007年成立以來(lái),一直專注于腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新與研究,特別是在磁刺激技術(shù)領(lǐng)域。公司總部位于武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),擁有一支由技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)、臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)和臨床培訓(xùn)師團(tuán)隊(duì)組成的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),建立了完善的經(jīng)營(yíng)管理體系和產(chǎn)品認(rèn)證體系,深耕腦科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展,專注于為臨床提供腦檢測(cè)與神經(jīng)調(diào)控技術(shù)整體解決方案。
依瑞德的主營(yíng)產(chǎn)品包括經(jīng)顱磁刺激儀、經(jīng)顱直流電刺激儀、MagTD磁場(chǎng)刺激儀、近紅外腦功成像系統(tǒng)等腦科學(xué)領(lǐng)域診斷、治療系列設(shè)備。公司擁有200余項(xiàng)發(fā)明專利,并參與了100多個(gè)科研項(xiàng)目。
依瑞德的經(jīng)顱磁刺激儀市場(chǎng)保有量超過(guò)1萬(wàn)臺(tái),產(chǎn)品遠(yuǎn)銷至歐洲、東南亞等國(guó)家和地區(qū),廣泛應(yīng)用于全球5000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu),使過(guò)億患者受益。