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距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報(bào)名結(jié)束
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最新!2款創(chuàng)新器械獲批上市

日期:2025-02-26

2025年2月26日,NMPA官網(wǎng)顯示,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海玄宇醫(yī)療器械有限公司“心臟脈沖電場消融儀”“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

# 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

據(jù)了解,由玄宇醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品SHINERHYTHM?心臟脈沖電場消融儀RHYTHPULSE?一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管,獲批國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊證。

圖片源自公司官方公眾號

心臟脈沖電場消融儀由主機(jī)和附件組成,附件包含交流電源線、腳踏開關(guān)、心電導(dǎo)聯(lián)線、等電位線。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由電極、電極管、導(dǎo)管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。

上述兩個產(chǎn)品配套使用,利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫,可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞,避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn),使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。


# 公司介紹
上海玄宇醫(yī)療器械有限公司是一家專注于心血管微創(chuàng)介入治療器械研發(fā)的高科技企業(yè),成立于2020年5月,位于上海張江高科技園區(qū)。公司依托有源設(shè)備、介入導(dǎo)管和生物材料三大技術(shù)研發(fā)平臺,聚焦心臟電生理和外周介入領(lǐng)域,致力于開發(fā)創(chuàng)新的三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。核心業(yè)務(wù)如下
心臟電生理領(lǐng)域
玄宇醫(yī)療的核心產(chǎn)品是Rhythpulse?多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng),該系統(tǒng)由心臟脈沖電場消融儀和消融導(dǎo)管組成,主要用于快速型心律失常的治療。其多通道設(shè)計(jì)和心電門控功能可有效避免室顫,同時提高消融效率。
該系統(tǒng)已于2023年3月進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,并于2024年上半年完成臨床入組試驗(yàn)和一年隨訪,預(yù)計(jì)2024年底進(jìn)入商業(yè)化階段。
外周介入領(lǐng)域
公司的另一核心產(chǎn)品是VariSeal?靜脈閉合系統(tǒng),主要用于治療靜脈曲張。該系統(tǒng)通過粘合劑和輸送系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)血管的永久閉合,具有獨(dú)創(chuàng)的紅光導(dǎo)航設(shè)計(jì),能夠精準(zhǔn)注膠,封閉下肢淺表靜脈。
VariSeal?靜脈閉合系統(tǒng)于2024年4月榮獲VINNOVA第二屆創(chuàng)新大賽二等獎。

2024年8月,公司完成近億元A+輪融資,資金將用于商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)、生產(chǎn)基地加速運(yùn)營及產(chǎn)品管線研發(fā)。





▲文章來源思宇MedTech
▲轉(zhuǎn)載請標(biāo)注以上來源

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