主動脈是人體最粗的血管，主動脈夾層是主動脈血管壁內(nèi)膜撕裂，高壓血流沖入中層形成“假腔”，若不及時治療，可能血管破裂大出血或器官缺血死亡。中國主動脈夾層發(fā)病率每年2.8/10萬，其中A型占比超過60%^[1]，若不及時治療，48小時內(nèi)死亡率高達50%^[2]。

目前，A型主動脈夾層的治療較為局限，目前術(shù)式為主動脈全弓置換支架象鼻術(shù)，手術(shù)難度大，時間長，出血量大，死亡率高（被醫(yī)生稱作苦戰(zhàn)、血戰(zhàn)、死戰(zhàn)的手術(shù)）。因為降主動脈吻合難度大，吻合口易出血，所以需要較長時間的深低溫停循環(huán)，以減少對臟器造成的缺血缺氧損傷。同時，支架象鼻遠端縫合區(qū)過少，二次手術(shù)難度增加，最終導(dǎo)致患者術(shù)后并發(fā)癥增加，死亡率增高。雖然醫(yī)療技術(shù)有了很大的進步，但A型夾層圍手術(shù)期死亡率和并發(fā)癥發(fā)生率仍然較高，尤其是循環(huán)不穩(wěn)定或有灌注不良綜合征的患者，手術(shù)死亡率達18％～40％，其中出現(xiàn)腸系膜缺血的患者的手術(shù)死亡率更是高達31％～63％^[3]。

華脈·心岸^?一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)十年磨一劍，進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并且獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市！

華脈·心岸^?的獲批上市，標志著我國在主動脈疾病治療領(lǐng)域取得重大突破。該產(chǎn)品與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院共同研發(fā)，彰顯了醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新模式的成功實踐。作為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品，它為臨床治療帶來了全新的解決方案，開啟了主動脈A型夾層治療的新時代。

華脈·心岸^?一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)在研發(fā)和臨床試驗的過程中就已經(jīng)得到行業(yè)內(nèi)廣泛的關(guān)注，獲得北京市科技計劃項目生物醫(yī)藥與生命科學(xué)創(chuàng)新培育-創(chuàng)新品種臨床前研究的項目支持，北京市科學(xué)技術(shù)委員會醫(yī)藥創(chuàng)新品種研發(fā)培育及產(chǎn)業(yè)支撐平臺能力建設(shè)項目的資金支持和中華醫(yī)學(xué)科技獎，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院于存濤教授帶領(lǐng)該產(chǎn)品在首都轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)創(chuàng)新大賽總決賽中獲獎。臨床試驗結(jié)果證明了該產(chǎn)品的安全性和有效性，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在美國胸心血管外科、中華醫(yī)學(xué)雜志、Frontiers in Cardiovascular Medicine上，在國內(nèi)多個會議上的分享都引起國內(nèi)主動脈同行的熱烈討論。

2020年7月31日開啟臨床注冊試驗上市前前瞻性、單臂、多中心有效性和安全性臨床試驗，參加單位有中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院，以及阜外華中心血管病醫(yī)院共9家醫(yī)院累計入組118例患者。

手術(shù)結(jié)果顯示：

通過創(chuàng)新的人工血管與術(shù)中支架一體化的設(shè)計，免縫合的固定方式，顯著提高血管吻合的精度和速度，輸血量從平均2000多毫升減少到約200多毫升，死亡率從兩位數(shù)下降到個位數(shù)，讓更多的基層醫(yī)院可以開展治療，A型夾層的治療可及性大大提升，病人能夠得到及時救治，挽救更多生命。

適應(yīng)癥：本產(chǎn)品適用于Standford A型主動脈夾層的升主動脈、主動脈弓部置換和降主動脈支架象鼻術(shù)。