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重磅！國(guó)產(chǎn)首創(chuàng)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣器械獲批上市

日期:2025-03-11

近日，中國(guó)心血管介入領(lǐng)域迎來(lái)歷史性突破——上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：匯禾醫(yī)療）自主研發(fā)且全球首創(chuàng)的K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新審批上市！

圖片來(lái)源：藥監(jiān)局官網(wǎng)

填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白國(guó)產(chǎn)
三尖瓣介入技術(shù)破局

這是我國(guó)首個(gè)獲批的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)產(chǎn)品，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步，徹底打破國(guó)際巨頭對(duì)三尖瓣介入技術(shù)的壟斷。

圖片來(lái)源：匯禾醫(yī)療官網(wǎng)

根據(jù)《中國(guó)心血管報(bào)告2019》，2019年，中國(guó)心臟瓣膜疾病患者人數(shù)達(dá)3630萬(wàn)人，其中中國(guó)的主動(dòng)脈狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分別占心臟瓣膜疾病患者的11.8%；29.2%和25.1%。

三尖瓣反流是一種高發(fā)、常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病。根據(jù)國(guó)內(nèi)外研究顯示，功能性三尖瓣反流（FTR）約占到總體三尖瓣反流（TR）人群的90%。既往研究資料證實(shí)了三尖瓣反流（TR）嚴(yán)重程度與死亡率增加具有相關(guān)性。

K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)采用經(jīng)皮入路，通過(guò)錨定部件與剛性?shī)A持裝置聯(lián)合對(duì)三尖瓣瓣環(huán)組織進(jìn)行錨定、折疊從而縮小三尖瓣瓣環(huán)、增加瓣葉對(duì)合、實(shí)現(xiàn)減少三尖瓣反流治療目的。

對(duì)三尖瓣環(huán)擴(kuò)張引起的TR尤其是對(duì)瓣葉間隙較大（對(duì)合間隙>10mm）的患者有明確的益處。

K-Clip?開(kāi)啟了全球TTVA（Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty）治療三尖瓣返流的新紀(jì)元，引領(lǐng)國(guó)際學(xué)術(shù)研究熱點(diǎn)。

目前，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已成功救治了250余名患者，并同步啟動(dòng)了海外臨床研究，在美國(guó)、西班牙、英國(guó)、中國(guó)香港等國(guó)家和地區(qū)成功開(kāi)展了手術(shù)，獲得了全球心血管醫(yī)生的廣泛好評(píng)。

匯禾醫(yī)療：
從醫(yī)生到創(chuàng)新者的突圍之路

匯禾醫(yī)療成立于2019年，創(chuàng)始人林林曾是上海瑞金醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生。

她在美國(guó)學(xué)習(xí)期間接觸到了結(jié)構(gòu)性心臟病這一?？?，了解到通過(guò)血管侵入人體，不需要大范圍開(kāi)胸，就能夠完成心臟瓣膜修復(fù)和置換的介入技術(shù)。并確立了將Kay's procedure手術(shù)轉(zhuǎn)化為介入手術(shù)的目標(biāo)。

最終，從開(kāi)紅酒瓶的起瓶器中獲得了靈感：起瓶器中巧妙的螺絲錨定+手臂支撐的方式或許有可能將外科Kay's手術(shù)介入化。

于是，2018年6月1日，第一張?jiān)O(shè)計(jì)原型圖紙誕生了！

后續(xù)伴隨不斷的產(chǎn)品深入迭代，最終在得到技術(shù)認(rèn)可后，林林決心從手術(shù)臺(tái)轉(zhuǎn)向?qū)嶒?yàn)室，聯(lián)合資深工程師團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立匯禾醫(yī)療。

“匯禾醫(yī)療的誕生不是基于投機(jī)，而是完全基于一個(gè)idea，基于一個(gè)可能的趨勢(shì)，做了一個(gè)世界上不曾有的東西?！?/span>

自2018年以來(lái)，K-Clip?從手繪草圖，歷經(jīng)100多次迭代、2500余次產(chǎn)品測(cè)試、5000多張?jiān)O(shè)計(jì)圖紙、消耗了380多頭活體大動(dòng)物進(jìn)行驗(yàn)證后，終于誕生了可用于臨床的K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)。

2021年4月21日，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合周達(dá)新教授、潘文志教授、張曉春教授、潘翠珍教授、李偉教授等，成功完成K-Clip?經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)修復(fù)系統(tǒng)首例人體植入。隨后完成了33例FIM（首次臨床研究）。

2021年10月，K-Clip?通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）國(guó)家器械技術(shù)審評(píng)中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，進(jìn)入了審批程序“綠色通道”。

2022年5月，K-Clip?正式在中國(guó)啟動(dòng)了Tristar I單組目標(biāo)值注冊(cè)臨床研究。

2023年3月，K-Clip?啟動(dòng)了Tristar II隨機(jī)平行對(duì)照注冊(cè)臨床研究。

并于2024年完成了1年隨訪。

【研究單位包括：復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、浙江醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院等16家心臟中心】

如今，匯禾醫(yī)療已成長(zhǎng)為估值40億元的獨(dú)角獸企業(yè)，手握200余項(xiàng)專利，覆蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、血管介入等六大技術(shù)平臺(tái)。

K-Clip?上市
拉開(kāi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械黃金時(shí)代序幕

盡管全球介入三尖瓣器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)2030年達(dá)245.9億元（弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)），但此前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)完全被雅培TriClip、愛(ài)德華PASCAL等進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，單套價(jià)格在20-30萬(wàn)。

K-Clip?的上市將帶來(lái)三重變革：

臨床普惠：價(jià)格較進(jìn)口產(chǎn)品有所降低，推動(dòng)介入治療滲透率從不足1%向10%跨越。
技術(shù)反超：其超聲引導(dǎo)、全尺寸適配等特性已引發(fā)歐美廠商技術(shù)跟隨。

生態(tài)重構(gòu)：帶動(dòng)國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備、導(dǎo)管耗材等配套產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)。

K-Clip?的獲批，恰逢國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》深化實(shí)施與DRG/DIP醫(yī)保支付改革窗口期。政策紅利疊加臨床剛需，拉開(kāi)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械黃金時(shí)代。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，據(jù)統(tǒng)計(jì)2023年我國(guó)主動(dòng)脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為33.19億元，2017-2023年CAGR（復(fù)合年均增長(zhǎng)率）約15.68%，其中國(guó)產(chǎn)化率首次突破35%。

如今，隨著微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉、匯禾等企業(yè)形成創(chuàng)新矩陣，國(guó)產(chǎn)器械已從“替代進(jìn)口”邁向“定義標(biāo)準(zhǔn)”的新階段。

正如匯禾醫(yī)療創(chuàng)始人林林所言：“當(dāng)我們用中國(guó)原創(chuàng)解決世界難題時(shí)，創(chuàng)新就不再是選擇題，而是必答題?！边@或許正是中國(guó)醫(yī)療硬科技崛起的深層隱喻——在生命至上的戰(zhàn)場(chǎng)上，自主創(chuàng)新才是終極護(hù)城河。

▲文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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