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國(guó)產(chǎn)首證，一場(chǎng)中國(guó)智造的“手術(shù)刀革命”

日期:2025-03-12

2025年3月6日，中國(guó)醫(yī)療科技領(lǐng)域迎來(lái)里程碑事件——瑞龍外科（Ronovo Surgical）自主研發(fā)的海山一?腔鏡手術(shù)機(jī)器人正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20253010500）。

這是中國(guó)首款分體式、模塊化腔鏡手術(shù)機(jī)器人，更是首款上市即覆蓋普外科、胸外科、婦科及泌尿外科四大?？迫m應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人，標(biāo)志著中國(guó)高端醫(yī)療裝備從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的質(zhì)變。

增長(zhǎng)狂飆

國(guó)產(chǎn)突圍道阻且艱

伴隨全球老齡化加劇，微創(chuàng)、精準(zhǔn)手術(shù)的需求進(jìn)一步增加。

例如，中國(guó)機(jī)器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)滲透率預(yù)計(jì)從2020年的0.03%提升至2026年的7.6%。

在此背景下，全球手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)正以年復(fù)合增長(zhǎng)率超20%的速度擴(kuò)張，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)285億美元，2030年突破600億美元。

中國(guó)作為增長(zhǎng)最快的區(qū)域市場(chǎng)，其本土企業(yè)的技術(shù)突破和國(guó)際化布局將成為全球競(jìng)爭(zhēng)格局中的重要變量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)2023年市場(chǎng)規(guī)模約70億元，2025年預(yù)計(jì)增至108.8億元。

但此前，在微創(chuàng)機(jī)器人這個(gè)被高度壟斷的行業(yè)，國(guó)內(nèi)幾乎沒(méi)有選擇權(quán)、沒(méi)有議價(jià)權(quán)、沒(méi)有話語(yǔ)權(quán)。

長(zhǎng)期以來(lái)，直覺(jué)外科（達(dá)芬奇機(jī)器人）、史賽克等外資品牌壟斷全球市場(chǎng)。中國(guó)雖為第二大醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)，但國(guó)產(chǎn)化率不足10%。

核心問(wèn)題：

技術(shù)壁壘：國(guó)外專利封鎖，尤其是機(jī)械臂、影像系統(tǒng)等核心技術(shù)。

成本高昂：進(jìn)口設(shè)備價(jià)格超2000萬(wàn)元，維護(hù)費(fèi)用高，基層醫(yī)院難以負(fù)擔(dān)。

適配性不足：一體式設(shè)計(jì)難以適應(yīng)中國(guó)手術(shù)室空間限制與多樣化術(shù)式需求。

而海山一?的獲批，正是國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人打破上述枷鎖的“破冰之舉”。

以創(chuàng)新為刃
劃破暗夜長(zhǎng)空

1、破除專利封鎖：拒絕仿制，純?cè)瓌?chuàng)

瑞龍外科從成立之初就意識(shí)到“國(guó)產(chǎn)替代≠簡(jiǎn)單復(fù)制”。盡管仿制在技術(shù)上可能更易實(shí)現(xiàn)，但在未來(lái)商業(yè)化和臨床推廣上會(huì)遇到諸多困難。

秉持著“創(chuàng)新不必從仿制開(kāi)始”的理念，瑞龍外科堅(jiān)持走解決臨床實(shí)際需求的原創(chuàng)道路，致力于發(fā)展數(shù)字化、智能化的微創(chuàng)外科技術(shù)，以精簡(jiǎn)精準(zhǔn)賦能外科醫(yī)生，以卓越療效普惠廣大患者。

瑞龍外科繞開(kāi)達(dá)芬奇技術(shù)路徑，自主研發(fā)模塊化架構(gòu)，申請(qǐng)150余項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專利，覆蓋機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)控制、影像融合等核心技術(shù)，打造中國(guó)特色的原創(chuàng)產(chǎn)品。

2、分體式架構(gòu)：空間革命與效率躍升

傳統(tǒng)一體式機(jī)器人需獨(dú)占整間手術(shù)室，年均利用率不足30%，且安裝復(fù)雜。海山一?將整機(jī)解構(gòu)為可獨(dú)立移動(dòng)的模塊化臺(tái)車(chē)，僅需35平方米即可部署，適配國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室。

其分體式設(shè)計(jì)突破單立柱機(jī)械臂的空間限制，支持多象限操作，尤其適合普外科、婦科等大范圍術(shù)式。

海山一? 圖源官網(wǎng)

3、模塊化組合：靈活配置與普惠醫(yī)療

“我國(guó)醫(yī)院在進(jìn)口手術(shù)機(jī)器人上的投入和患者自費(fèi)手術(shù)費(fèi)用均超過(guò)100億，然而受惠患者每年卻不到微創(chuàng)手術(shù)量的1%。”

“我們希望將手術(shù)機(jī)器人下沉至二級(jí)醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院及民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，打破高端設(shè)備僅服務(wù)于少數(shù)患者的局面?！?/span>

瑞龍外科董事長(zhǎng)兼CEO馬長(zhǎng)征博士曾在各種場(chǎng)合下點(diǎn)破基層醫(yī)療困境。

因此，在產(chǎn)品層面海山一?支持醫(yī)院按需靈活采購(gòu)臺(tái)車(chē)及配件，輕量化機(jī)身（<200kg）適配老舊手術(shù)室且無(wú)需改造場(chǎng)地。

例如，普外科可配置更多機(jī)械臂，婦科則減少臺(tái)車(chē)，實(shí)現(xiàn)“按需采購(gòu)”。

此外，系統(tǒng)兼容傳統(tǒng)腹腔鏡器械，減少專用耗材依賴，采購(gòu)成本降低30%以上。使基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠以更低成本引入先進(jìn)技術(shù)，不僅“買(mǎi)得起”，更是“用得上”。

4、精準(zhǔn)性與臨床實(shí)效

海山一?在四大?？频亩嘀行呐R床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)100%成功率，單日完成五連臺(tái)復(fù)雜手術(shù)（如低位直腸前切除術(shù)、肺葉切除術(shù)），操作效率顯著提高。

對(duì)于海山一?在普外科臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)，南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院普外科主任李太原教授/稱贊道：手術(shù)中，海山一?手術(shù)機(jī)器人的操作反應(yīng)時(shí)間快，整體手術(shù)時(shí)間短。分布床旁的模塊化臺(tái)車(chē)適應(yīng)性好，手術(shù)打孔孔位靈活，無(wú)論是右半結(jié)腸切除術(shù)還是低位直腸前切除術(shù)，海山一?手術(shù)機(jī)器人都能很好滿足使用需求?！?/span>

海山一?其沉浸式控制臺(tái)與三維視覺(jué)系統(tǒng)，無(wú)縫銜接傳統(tǒng)腹腔鏡醫(yī)生的操作習(xí)慣，學(xué)習(xí)曲線大大降低，上手速度更快，使用體驗(yàn)更佳。

資本賦能產(chǎn)業(yè)
創(chuàng)新引領(lǐng)未來(lái)

1. 資本信心：多輪融資加速商業(yè)化

2024年6月，瑞龍完成超3億元B輪融資（無(wú)錫國(guó)聯(lián)、渶策資本領(lǐng)投），過(guò)去18個(gè)月累計(jì)融資超5億元。資金用于揚(yáng)州12000平米產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)、臨床培訓(xùn)中心搭建及海外市場(chǎng)布局。

2. 全球化戰(zhàn)略：從中國(guó)方案到全球標(biāo)準(zhǔn)

瑞龍已組建美國(guó)臨床中心，并與國(guó)際頂尖專家合作（如意大利Luigi Boni、巴西Gustavo Soares）。海山一?憑借模塊化設(shè)計(jì)適配發(fā)展中國(guó)家需求，計(jì)劃通過(guò)歐盟CE認(rèn)證進(jìn)軍歐美市場(chǎng)，目標(biāo)覆蓋新興與發(fā)達(dá)國(guó)家。

群雄并起，未來(lái)可期

天智航：是是國(guó)內(nèi)第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機(jī)器人注冊(cè)許可證的企業(yè)。2020年7月7日，公司在上交所科創(chuàng)板上市，成為我國(guó)首家上市的醫(yī)療機(jī)器人企業(yè)。

天璣骨科手術(shù)機(jī)器人圖圖源官網(wǎng)

其核心產(chǎn)品天璣骨科手術(shù)機(jī)器人，用于輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術(shù)器械，可廣泛應(yīng)用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術(shù)，其臨床精度可達(dá)1mm以內(nèi)，可顯著減少術(shù)中輻射并提高手術(shù)效率。

微創(chuàng)機(jī)器人：是一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大「黃金賽道」的手術(shù)機(jī)器人公司。

微創(chuàng)圖邁?腔鏡機(jī)器人圖圖源官網(wǎng)

圖邁?腔鏡機(jī)器人由微創(chuàng)?機(jī)器人集團(tuán)歷時(shí)八年打造研發(fā)，于2022年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是第一款由中國(guó)企業(yè)研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

精鋒醫(yī)療：成立于2017年，專注于醫(yī)用機(jī)器人的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化，是國(guó)內(nèi)首家、全球僅有的兩家已啟動(dòng)多孔及單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)的醫(yī)療科技公司之一。

MP1000 圖源官網(wǎng)

MP1000采用了具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的器械設(shè)計(jì)制造技術(shù)、內(nèi)窺鏡及其影像技術(shù)和機(jī)器人系統(tǒng)技術(shù)，通過(guò)應(yīng)用機(jī)器人技術(shù)、成像技術(shù)和數(shù)字技術(shù)，對(duì)外科醫(yī)生進(jìn)行輔助微創(chuàng)手術(shù)。

行進(jìn)中突破，發(fā)展中引航

海山一?證明中國(guó)可繞過(guò)西方專利壁壘，以原創(chuàng)技術(shù)重塑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并適配中國(guó)疾病譜、滿足中國(guó)外科醫(yī)生的核心需求且患者能夠支付得起的手術(shù)機(jī)器人，促進(jìn)了普惠醫(yī)療的落地。降低醫(yī)保支出壓力，減少外匯消耗，提升產(chǎn)業(yè)鏈自主可控性。

海山一?的獲批，不僅是瑞龍外科的勝利，更是中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新從“解題”到“出題”的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。

當(dāng)更多企業(yè)以臨床痛點(diǎn)為原點(diǎn)，以原創(chuàng)技術(shù)為利刃，那些曾被外資壟斷的手術(shù)臺(tái)，終將成為中國(guó)智造的試驗(yàn)場(chǎng)。

正如瑞龍創(chuàng)始人馬長(zhǎng)征所言：“創(chuàng)新不必從仿制開(kāi)始，真正的價(jià)值在于用臨床實(shí)效重構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。”

未來(lái)，這場(chǎng)“手術(shù)刀革命”的勝負(fù)，或?qū)Q定全球醫(yī)療科技的話語(yǔ)權(quán)歸屬。

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