近期，奧林巴斯因一次性穿刺鞘套件存在嚴(yán)重安全隱患而進(jìn)行召回。為確保公眾健康和安全，公司決定在全球范圍內(nèi)，包括美國(guó)、中國(guó)和日本等國(guó)家，實(shí)施最嚴(yán)重的一級(jí)召回。

根據(jù)2月28日FDA的最新通知，奧林巴斯因一次性穿刺鞘套件存在嚴(yán)重安全隱患而被要求召回相關(guān)產(chǎn)品。此次召回涉及的型號(hào)包括K-201、K-202、K-203和K-204，這些設(shè)備主要用于與奧林巴斯內(nèi)窺鏡配合使用，以收集呼吸器官中的細(xì)胞或組織標(biāo)本。

召回原因在于，這些設(shè)備的射線不透光標(biāo)記尖端可能在術(shù)中掉入患者體內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重不良健康后果，包括出血和死亡。奧林巴斯已收到26起相關(guān)受傷報(bào)告，但暫無(wú)死亡報(bào)告。FDA將此次召回定性為最嚴(yán)重的I類召回，因?yàn)樗赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

受影響的設(shè)備具體信息如下：

產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)引鞘套件

型號(hào)及規(guī)格：

K-201：2.0mm通道套件，包含導(dǎo)套、活檢鉗、細(xì)胞學(xué)刷

K-202：2.0mm通道套件，包含導(dǎo)套、活檢鉗

K-203：2.6mm通道套件，包含導(dǎo)套、活檢鉗、細(xì)胞學(xué)刷

K-204：2.6mm通道套件，包含導(dǎo)尿鞘、活檢鉗

唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）/型號(hào)：

04953170245466/K-201

04953170245480/K-202

04953170245503/K-203

04953170245527/K-204

批次編號(hào)：所有批次。

奧林巴斯已警告客戶停止使用這些型號(hào)的設(shè)備，并要求隔離任何受影響的產(chǎn)品。

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局于2月25日發(fā)布消息，奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社（簡(jiǎn)稱奧林巴斯）已決定對(duì)其生產(chǎn)的活檢套裝及其附件（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162020721）實(shí)施一級(jí)召回，這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的最高級(jí)別召回措施。

據(jù)悉，本次召回的主要原因是產(chǎn)品存在故障，可能引發(fā)患者體內(nèi)異物殘留、手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)以及咯血等嚴(yán)重醫(yī)療問(wèn)題。根據(jù)奧林巴斯提供的數(shù)據(jù)，此次召回涉及的產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)已售出34225件。值得慶幸的是，截至目前，中國(guó)大陸地區(qū)尚未收到與該故障相關(guān)的投訴報(bào)告。

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司，作為涉事產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的代理，向藥監(jiān)局報(bào)告了產(chǎn)品存在的問(wèn)題，并主動(dòng)啟動(dòng)了召回程序。問(wèn)題主要集中在產(chǎn)品的射線不透光標(biāo)記先端，該部分在手術(shù)過(guò)程中可能會(huì)脫落并進(jìn)入患者體內(nèi)。初步調(diào)查結(jié)果顯示，當(dāng)器械被插入引導(dǎo)鞘管時(shí)，可能會(huì)損傷鞘管的先端，導(dǎo)致其與主體分離。

該產(chǎn)品自2020年6月12日在國(guó)內(nèi)獲批上市以來(lái)，一直作為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，主要用于與奧林巴斯內(nèi)鏡配套，在呼吸器官內(nèi)采集組織樣本。

召回行動(dòng)涉及的產(chǎn)品型號(hào)包括K-201、K-202、K-203和K-204。公司將采取一系列糾正措施，包括追溯產(chǎn)品的最終流向，通知所有銷售單位、經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止使用受影響的產(chǎn)品，并進(jìn)行隔離封存。