醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2025年1月，國家藥監(jiān)局對61款醫(yī)療器械醫(yī)療器械終止注冊審查。
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
代理人 |
1 |
基因測序儀 |
因美納診斷用品（上海）有限公司 |
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2 |
葉酸代謝能力基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法） |
中生北控生物科技股份有限公司 |
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3 |
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
深圳市辰納生物科技有限公司 |
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4 |
可吸收性外科縫線 |
廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司 |
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5 |
脊柱空心螺釘 |
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 |
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6 |
一次性使用無菌注射針 |
浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司 |
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7 |
無針注射推動器及一次性無針注射器組件 |
常州賽生醫(yī)療科技有限公司 |
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8 |
人工生物環(huán)上主動脈瓣膜 |
Abbott Medical |
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9 |
冷凍液套裝 |
山東威高瑞生醫(yī)療器械有限公司 |
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10 |
軟性親水接觸鏡 |
蘇州尚科光學(xué)有限公司 |
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11 |
軟性親水接觸鏡 |
蘇州尚科光學(xué)有限公司 |
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12 |
酸堿度檢測系統(tǒng) |
Respiratory Technology Corporation |
北京宸駿醫(yī)療科技有限公司 |
13 |
自體血液回收分離機 |
LivaNova Deutschland GmbH |
理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司 |
14 |
一次性使用膽管引流管 |
Boston Scientific Corporation |
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司 |
15 |
醫(yī)用氫氧機 |
深圳市中研醫(yī)療科技有限公司 |
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16 |
體外充電器 |
杭州神絡(luò)醫(yī)療科技有限公司 |
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17 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
北京九強生物技術(shù)股份有限公司 |
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18 |
冷凍消融針 |
AtriCure，Inc |
百涵生物技術(shù)咨詢（北京）有限公司 |
19 |
體外受精超凈工作臺 |
COOPERSURGICAL, INC. |
庫博醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
20 |
牙科超聲驅(qū)動裝置 |
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH |
達頎醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
21 |
一次性使用顱內(nèi)擴張引導(dǎo)導(dǎo)管 |
南微紐諾醫(yī)學(xué)科技（南京）有限公司 |
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22 |
藥物洗脫外周球囊導(dǎo)管 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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23 |
椎體內(nèi)骨支架 |
上海三友醫(yī)療器械股份有限公司 |
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24 |
聚醚醚酮帶線縫合錨釘 |
杭州埃杜醫(yī)療科技有限公司 |
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25 |
一次性使用無菌注射器 ? 帶針 |
浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司 |
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26 |
一次性使用輸液器 ? 帶針 |
浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司 |
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27 |
封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流套裝 |
威海聯(lián)生醫(yī)療器械有限公司 |
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28 |
一次性使用靜脈輸液針 |
浙江鶴思醫(yī)療器械有限公司 |
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29 |
牙種植體系統(tǒng) |
遠(yuǎn)見醫(yī)療科技（廣東）有限公司 |
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30 |
膝關(guān)節(jié)假體 |
蘇州中科生物醫(yī)用材料有限公司 |
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31 |
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液 |
Laboratoires FILL-MED |
珈溪（北京）生物科技有限公司 |
32 |
外科用封合劑 |
三洋化成工業(yè)株式會社 |
北京凱思瑪咨詢服務(wù)有限公司 |
33 |
胸腰椎椎間融合固定系統(tǒng) |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
美敦力（上海）管理有限公司 |
34 |
基因測序儀 |
臻悅生物科技江蘇有限公司 |
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35 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備 |
航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
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36 |
X光造影圖像SYNTAX評分軟件 |
艾瑞邁迪醫(yī)療科技（北京）有限公司 |
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37 |
新型冠狀病毒 (2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒 (膠體金法) |
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所 |
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38 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司 |
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39 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司 |
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40 |
乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司 |
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41 |
乙型肝炎病毒e抗體（Anti-HBe）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司 |
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42 |
乙型肝炎病毒表面抗體（Anti-HBs）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司 |
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43 |
梅毒螺旋體抗體（Anti-TP）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司 |
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44 |
人類免疫缺陷病毒抗原（p24）及抗體聯(lián)合測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司 |
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45 |
蒸汽滅菌器 |
W&H STERILIZATION SRL |
達頎醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
46 |
外周球囊擴張導(dǎo)管 |
為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司 |
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47 |
臺式蒸汽滅菌器 |
MELAG Medizintechnik GmbH & Co. ? KG |
北京富迪時代科技有限公司 |
48 |
錨定球囊 |
Boston Scientific Corporation |
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司 |
49 |
雙固定錨釘 |
Smith & Nephew Inc. |
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司 |
50 |
根管充填糊劑 |
北京賽濡特口腔醫(yī)療器械有限公司 |
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51 |
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
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52 |
游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
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53 |
連續(xù)性血液凈化用透析濾過器及配套管路 |
Gambro Industries |
百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司 |
54 |
醫(yī)用電子直線加速器 |
醫(yī)科達（北京）醫(yī)療器械有限公司 |
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55 |
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 |
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 |
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56 |
多孔鉭椎間融合器 |
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 |
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57 |
帶親水涂層的薄壁鞘組 |
Merit Medical Systems,Inc. |
麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司 |
58 |
富血小板血漿制備器 |
江蘇德恒醫(yī)療科技有限公司 |
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59 |
可吸收性外科縫線 |
廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司 |
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60 |
肝膽手術(shù)計劃軟件 |
北京精診醫(yī)療科技有限公司 |
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61 |
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 |
Stryker Neurovascular |
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司 |
