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美敦力/百多力等4家知名械企召回

日期:2025-02-23

國(guó)家藥監(jiān)局消息，4家械企召回

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品Z軸托盤夾持電機(jī)強(qiáng)行停止導(dǎo)致故障報(bào)警或患者測(cè)試結(jié)果報(bào)告延遲的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國(guó)械注進(jìn)20242220249）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品沖洗轉(zhuǎn)盤混勻器無(wú)法自由旋轉(zhuǎn)、子系統(tǒng)通信故障等導(dǎo)致患者診斷或治療延誤的原因，生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國(guó)械注進(jìn)20242220249）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于采樣管從患者的氣管插管上斷開困難的原因，生產(chǎn)商奧里迪恩醫(yī)療1987有限公司Oridion Medical 1987 Ltd.對(duì)其生產(chǎn)的微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測(cè)采樣管Microstream CO2 sampling lines（國(guó)械注進(jìn)20182070157）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品外盒標(biāo)簽存在錯(cuò)誤的型號(hào)和批號(hào)，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用心內(nèi)診斷電極導(dǎo)管Intracardiac Diagnostic Electrode Catheters（國(guó)械注進(jìn)20163070401）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品實(shí)物尺寸與包裝標(biāo)識(shí)不一致的原因，生產(chǎn)商百多力股份有限公司BIOTRONIK AG對(duì)其生產(chǎn)的自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)Peripheral self-expanding Nitinol stent system（國(guó)械注進(jìn)20153131894）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。

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