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對(duì)手“跌倒”，波科搶占先機(jī)！

日期:2025-02-22

2月17日，波士頓科學(xué)宣布其新一代PFA產(chǎn)品---FARAWAVE NAV獲CE批準(zhǔn)上市，適用于治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)（AF）。

去年10月FARAVIEW軟件和FARAWAVE NAV消融導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)上市，成為FDA批準(zhǔn)首款帶有標(biāo)測(cè)功能的PFA消融導(dǎo)管。隨著這次獲得CE批準(zhǔn)，波科成為繼美敦力之后第二個(gè)在歐洲上市帶有標(biāo)測(cè)功能的PFA產(chǎn)品的公司。

美敦力早在2023年12月獲得了帶有PFA的歐盟首次批準(zhǔn)，以治療陣發(fā)性和持久性心房顫動(dòng)（AF）。

PFA賽道烽煙四起

不難看出在PFA領(lǐng)域波科與美敦力的競(jìng)爭(zhēng)異?；馃幔?span style="font-size: 16px;color: rgb(85, 92, 217);">隨著帶標(biāo)測(cè)消融產(chǎn)品FDA與CE認(rèn)證的先后獲批兩家競(jìng)爭(zhēng)PFA“一哥”趨勢(shì)益發(fā)明顯。

Farawave Nav導(dǎo)管與Faraview軟件模塊專為心臟消融手術(shù)的可視化設(shè)計(jì)，能夠與波士頓科學(xué)現(xiàn)有的心臟標(biāo)測(cè)技術(shù)及最新發(fā)布的Opal HDx高密度標(biāo)測(cè)系統(tǒng)無(wú)縫兼容。2023年10月，該導(dǎo)管與軟件已通過(guò)FDA批準(zhǔn)。

丨集成化設(shè)計(jì)提升手術(shù)效率

Farawave Nav導(dǎo)管在現(xiàn)有Farwave導(dǎo)管基礎(chǔ)上增加了磁導(dǎo)航功能，實(shí)現(xiàn)在單根導(dǎo)管內(nèi)完成心臟標(biāo)測(cè)與脈沖場(chǎng)能量釋放，減少術(shù)中設(shè)備更換需求。

Faraview軟件通過(guò)動(dòng)態(tài)顯示導(dǎo)管位置、形態(tài)及旋轉(zhuǎn)狀態(tài)，配合磁導(dǎo)航追蹤技術(shù)，幫助術(shù)者實(shí)時(shí)觀察消融區(qū)域能量分布，優(yōu)化消融策略。

FieldTag自動(dòng)標(biāo)記技術(shù)可識(shí)別已完成電穿孔的區(qū)域，輔助術(shù)者規(guī)劃、執(zhí)行和驗(yàn)證消融過(guò)程。

丨臨床專家高度認(rèn)可

波士頓科學(xué)歐洲、中東及非洲地區(qū)心律管理副總裁Caroline Bravo表示：“Farapulse PFA系統(tǒng)通過(guò)將創(chuàng)新標(biāo)測(cè)技術(shù)集成至單根導(dǎo)管，重新定義了房顫治療標(biāo)準(zhǔn)，樹(shù)立了臨床創(chuàng)新和治療護(hù)理的新標(biāo)桿。”

西班牙納瓦拉大學(xué)醫(yī)院心臟科主任García Bolao博士指出：“Faraview模塊與Farawave Nav導(dǎo)管的結(jié)合顯著提升了手術(shù)導(dǎo)航與可視化能力，減少透視時(shí)間，并在肺靜脈隔離術(shù)中實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)能量釋放評(píng)估，最終改善患者預(yù)后?！?br>

對(duì)手“跌倒”，波科70億大單品“來(lái)勢(shì)洶洶”

眾所周知，波士頓科學(xué)在電生理領(lǐng)域一直傲視群雄，其擁有全球首個(gè)商業(yè)化PFA產(chǎn)品----FARAPULSE脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)，該系統(tǒng)于 2021 年 1 月 26 日獲得 CE 標(biāo)志，搶先一步占領(lǐng)歐洲市場(chǎng)，該公司領(lǐng)導(dǎo)層此前曾將 FARAPULSE描述為波士頓科學(xué)公司歷史上最具變革性的產(chǎn)品。

隨后該產(chǎn)品在2024年初獲得 FDA 批準(zhǔn)后，其 FARAPULSE脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)到2024年底的銷售額超過(guò)10億美元（72.88億美元）。完美推動(dòng)波科2024電生理業(yè)務(wù)大步向前邁進(jìn)。

目前波科和美敦力是電生理領(lǐng)域最被看好的兩家公司，波科更是憑借脈沖消融產(chǎn)品成為首個(gè)將一款產(chǎn)品賣超10億的企業(yè)，隨著本次帶有標(biāo)測(cè)功能及可視化的FARAWAVE NAV獲批，波科將在歐洲及美國(guó)市場(chǎng)一路狂飆。

而在電生理市場(chǎng)一直有三足鼎立的說(shuō)法，另一家電生理龍頭強(qiáng)生，卻在近日遇到重重阻礙。

今年1月，強(qiáng)生宣布暫停VARIPULSE?在美國(guó)的外部評(píng)估和商業(yè)應(yīng)用，并稱正在調(diào)查外部評(píng)估中報(bào)告的四起患者治療后發(fā)生中風(fēng)事件的原因。對(duì)此，強(qiáng)生最新披露，研究發(fā)現(xiàn)如果進(jìn)行大量消融、疊加消融和/或肺靜脈外消融，神經(jīng)血管事件的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。

就在本周二，強(qiáng)生公司宣布，將在全面調(diào)查后恢復(fù)VARIPULSE?在美國(guó)的有限市場(chǎng)發(fā)布。據(jù)悉，強(qiáng)生公司將在全球范圍內(nèi)更新VARIPULSE?導(dǎo)管的使用說(shuō)明書(shū)（IFU），其中包括增強(qiáng)版指導(dǎo)。

強(qiáng)生的脈沖消融產(chǎn)品于去年11月獲FDA批準(zhǔn)，是美國(guó)市場(chǎng)的第三家獲批企業(yè)，獲批本就晚于波科與美敦力的強(qiáng)生早已失去先發(fā)優(yōu)勢(shì)，停售更是為其市場(chǎng)推廣增加了一絲陰霾。

從業(yè)績(jī)面來(lái)看，2024年強(qiáng)生電生理業(yè)績(jī)收入52.67億美元，同比增長(zhǎng)12.3%，增速相較2023年的19.1%有所放緩。

在2024年5月，美敦力在HRS 2024 會(huì)議上公布一項(xiàng)關(guān)于電生理產(chǎn)品頭對(duì)頭臨床研究（SPHERE Per-AF），此次參與的是雙能消融導(dǎo)管和三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)：美敦力的Sphere-9 + Affera、強(qiáng)生的Thermocoll SmartTouchSF + Carto 3，結(jié)果顯示美敦力優(yōu)于強(qiáng)生。

截至2024年底，FDA合計(jì)獲批3個(gè)廠家的5款產(chǎn)品（美敦力、波士頓科學(xué)、強(qiáng)生），并已開(kāi)始逐步放量。美國(guó)2024年P(guān)FA占房顫手術(shù)量比例將達(dá)約20%（商業(yè)化第一年），波士頓科學(xué)的產(chǎn)品預(yù)計(jì)到2026年至少提升至40%～60%。

▲國(guó)外三大巨頭PFA產(chǎn)品獲批進(jìn)度??圖片來(lái)源：心未來(lái)

眾多巨頭紛紛發(fā)力，源自其賽道的市場(chǎng)高增量。RootsAnalysis的數(shù)據(jù)揭示了PFA市場(chǎng)的爆發(fā)潛力——2023年全球市場(chǎng)規(guī)模僅1.05億美元，但到2035年預(yù)計(jì)將飆升至55億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)39.1%。

最近知名投資機(jī)構(gòu)BTIG公布一項(xiàng)其關(guān)于美國(guó)PFA未來(lái)兩年市場(chǎng)格局預(yù)測(cè)，這是繼花旗銀行之后又一家大型投資機(jī)構(gòu)看多PFA市場(chǎng)。據(jù)預(yù)測(cè)，到2026年P(guān)FA將占全美房顫消融市場(chǎng)68%。

此外該機(jī)構(gòu)還預(yù)測(cè)，未來(lái)隨著競(jìng)爭(zhēng)變得更為激烈，波科市場(chǎng)份額也將出現(xiàn)緩慢下降，其丟失市場(chǎng)份額將被熱消融時(shí)代一哥強(qiáng)生所瓜分。

國(guó)產(chǎn)電生理，長(zhǎng)坡厚雪

除了國(guó)際市場(chǎng)，巨頭們當(dāng)然不會(huì)錯(cuò)過(guò)有巨大市場(chǎng)需求的中國(guó)市場(chǎng)，目前波科與美敦力的PFA產(chǎn)品相繼獲NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)65.80億元，2017—2021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為28.36%；2025年預(yù)計(jì)將增至157.26億元，2021—2025年期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為24.34%。2032年預(yù)計(jì)達(dá)到419.73億元，2025—2032年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.06%。

高增長(zhǎng)市場(chǎng)疊加產(chǎn)品力提升，國(guó)內(nèi)電生理爆發(fā)之日已經(jīng)臨近。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有10余家國(guó)內(nèi)企業(yè)擁有PFA產(chǎn)品管線，并已在適應(yīng)癥拓展、技術(shù)突破方面取得可觀進(jìn)展。其中錦江電子、德諾電生理、惠泰醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)品牌已取得上市許可。但是，擺在他們面前的仍舊是一條并不平坦的道路。國(guó)內(nèi)當(dāng)前PFA市場(chǎng)研發(fā)仍主要集中在臨床試驗(yàn)和審批階段。

而未來(lái)國(guó)內(nèi)PFA市場(chǎng)將是三大巨頭加十余家國(guó)內(nèi)企業(yè)的超級(jí)競(jìng)爭(zhēng)陣容，由此可見(jiàn)競(jìng)爭(zhēng)之激烈將遠(yuǎn)超其他電生理類產(chǎn)品。

▲國(guó)內(nèi)主要PFA產(chǎn)品進(jìn)度???圖片來(lái)源：心未來(lái)

國(guó)內(nèi)電生理手術(shù)長(zhǎng)期以局麻為主，而PFA技術(shù)需全麻支持，短期內(nèi)切換不僅面臨醫(yī)生操作習(xí)慣的慣性阻力，更受限于麻醉醫(yī)生資源短缺的硬約束。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，國(guó)內(nèi)PFA市場(chǎng)放量速度或比美國(guó)晚1～2年，但相信技術(shù)性能的壓倒性優(yōu)勢(shì)終將推動(dòng)臨床習(xí)慣的轉(zhuǎn)向，例如波士頓科學(xué)FARAPULSE?系統(tǒng)在華上市后，憑借“15分鐘完成房顫消融”的效率革命，已快速打開(kāi)三甲醫(yī)院高端市場(chǎng)。

而面對(duì)外企的“圍堵”，本土企業(yè)突圍策略顯得尤為關(guān)鍵，如何在跨國(guó)巨頭的大規(guī)模優(yōu)勢(shì)碾壓下找到本土市場(chǎng)真正的臨床“剛需”，或許就是我國(guó)企業(yè)突圍之道。

▲文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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