近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網公布重要消息：批準了美德康公司 “經皮腎小球濾過率測量設備” 的創(chuàng)新產品注冊申請。這款名為 MediBeacon? Transdermal GFR System（TGFR）的設備，是全球首創(chuàng)產品，由華東醫(yī)藥與美德康聯合開發(fā)。它的獲批，意味著我國在腎功能監(jiān)測領域實現了關鍵跨越，具有重要的里程碑意義。
直擊痛點！
無創(chuàng)監(jiān)測顛覆想象
在當前臨床實踐中，針對腎功能受損或正?；颊叩哪I小球濾過率檢測方法存在諸多不足。傳統(tǒng)檢測方式耗時較長，對于急需診斷結果以便盡快開展治療的患者來說，時間成本過高；設備體積龐大，對場地要求苛刻，小型醫(yī)療機構或偏遠地區(qū)難以配備，限制了檢測的普及性；并且需要多次采樣，這無疑給患者增添了痛苦與不便。
而 TGFR 與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace?）配合使用，有望徹底解決這些問題。瑞瑪比嗪注射液是一種由華東醫(yī)藥與美德康聯合研發(fā)的非放射性、非碘化熒光 GFR 示蹤劑。兩者搭配，不僅能滿足長期以來未被滿足的臨床需求，還可能為腎功能監(jiān)測帶來革命性變革。
▲ 圖片來自官方
TGFR 由監(jiān)測儀、傳感器和瑞瑪比嗪注射液組成。其工作原理基于無創(chuàng)監(jiān)測技術，通過監(jiān)測外源性示蹤劑（瑞瑪比嗪注射液）隨時間變化的熒光值，來精準評估腎功能受損或正常的成年患者的腎小球濾過率（GFR）。瑞瑪比嗪注射液進入人體后，隨血液循環(huán)分布。此時，通過皮膚表面的傳感器，能夠實時計算經皮測量的 Lumitrace? 熒光強度隨時間的變化函數，從而獲取準確的腎功能數據。
美德康一直專注于醫(yī)療光學診斷產品的研發(fā)，在技術創(chuàng)新方面成果頗豐；華東醫(yī)藥則在醫(yī)藥領域擁有廣泛的市場渠道和深厚的產業(yè)基礎。2019 年，雙方優(yōu)勢互補，強強聯合，共同開啟合作研發(fā)之路。針對腎功能監(jiān)測領域的痛點和難點，雙方研發(fā)團隊緊密協(xié)作，持續(xù)進行技術攻關與產品優(yōu)化。經過多年的不懈努力，終于成功開發(fā)出創(chuàng)新產品 TGFR。
早在 2018 年 10 月，TGFR 就獲得了 FDA 授予的突破性醫(yī)療器械認定。這一認定是對其創(chuàng)新性和臨床價值的高度認可，旨在加速對解決未滿足醫(yī)療需求有顯著潛力的醫(yī)療器械的開發(fā)與審評。獲得該認定后，TGFR 在 FDA 審評中備受關注，并獲得了更多支持。
今年 1 月，TGFR 成功獲得 FDA 批準上市，正式進軍美國市場。美國作為全球最大的醫(yī)療器械市場之一，審批標準極為嚴格。能獲得 FDA 批準，充分證明了 TGFR 在安全性和有效性方面達到了國際先進水平。近日，TGFR 又成功獲得 NMPA 批準，這標志著該產品即將正式進入中國及其他亞洲市場。中國擁有龐大的腎病患者群體，對腎功能監(jiān)測設備的需求巨大。TGFR 的獲批，將為中國患者帶來更先進、更便捷的腎功能監(jiān)測服務。
IVD 產品的市場規(guī)模及未來發(fā)展
腎功能檢測作為 IVD 基礎項目，市場成熟且可及性高，受診療需求驅動，總體需求向好。但近 2 年受嚴控重復檢查政策和省級帶量采購影響，市場檢測量與價格波動明顯。2024 年，腎功能檢測市場估值約 16 億人民幣，2023 - 2025 年市場價值增速約 - 10%，檢測量需求增速約 3%。（數據來源：Clearstate）
全球老齡化、慢性病發(fā)病率上升及健康意識提高，推動 IVD 市場規(guī)模持續(xù)擴張。相關數據顯示，全球 IVD 市場 2020 年達約 780 億美元，預計 2025 年超 1000 億美元；國內 2020 年規(guī)模約 890 億元，預計 2025 年超 1800 億元。腎功能監(jiān)測作為 IVD 重要部分，隨腎病患者增多，市場規(guī)模不斷擴大。傳統(tǒng)監(jiān)測方法存在局限，創(chuàng)新產品如 TGFR 將推動細分市場發(fā)展。
未來，IVD 產品在技術創(chuàng)新驅動下，將向更精準、快速、便捷、無創(chuàng)發(fā)展。生物技術、納米技術、信息技術進步為檢測技術帶來創(chuàng)新，基于微流控芯片技術的小型化、集成化檢測設備成為研究熱點，人工智能和大數據技術也將廣泛應用于檢測數據智能化分析與診斷。
我國基層醫(yī)療市場中 IVD 產品普及率低，但國家重視基層醫(yī)療，投入增加，市場需求將快速增長。IVD 企業(yè)未來將加大對基層市場開拓，推出適配產品和服務。全球 IVD 市場競爭激烈，跨國企業(yè)優(yōu)勢明顯，國內企業(yè)技術和產品質量提升后也進軍國際市場，未來國際競爭將更激烈，企業(yè)需不斷提升核心競爭力。
綜上所述，美德康經皮腎小球濾過率測量設備的獲批上市，是 IVD 領域的一次重大創(chuàng)新突破。該產品的出現，不僅為腎功能監(jiān)測帶來了更先進、更便捷的解決方案，也將對 IVD 產品市場的發(fā)展產生積極而深遠的影響。相信在技術創(chuàng)新和市場需求的雙重驅動下，IVD 產品將迎來更加美好的未來。
▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網網
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