醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）今日發(fā)布通知，告知消費(fèi)者強(qiáng)生醫(yī)療科技公司旗下 Abiomed 的 Impella RP 心臟泵的最新使用說明。
Impella RP 可為在植入左心室輔助裝置（LVAD）后出現(xiàn)急性右心衰竭的患者提供長達(dá) 14 天的支持。該裝置置于頸內(nèi)靜脈，通過將血液泵入肺動(dòng)脈來支持心臟的右心房。
Abiomed 針對(duì)部分 Impella RP 設(shè)備更新了使用說明，但此次召回并不涉及從使用地點(diǎn)或銷售地點(diǎn)移除這些設(shè)備。FDA 將此次召回認(rèn)定為最嚴(yán)重的類型。如果消費(fèi)者不遵循最新使用說明繼續(xù)使用該設(shè)備，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡。
該公司表示，截至目前尚未收到與該問題相關(guān)的傷害或死亡報(bào)告。這是 Impella 泵的又一次召回事件。去年，另一版本的 Impella 泵也曾被召回，該事件涉及 49 例死亡案例。此次的 RP 版本在 2023 年也曾有過一次一級(jí)召回。
去年 12 月，Abiomed 向受影響的客戶發(fā)布了緊急醫(yī)療器械整改通知。該通知涉及所有配備智能輔助功能的 Impella RP 和配備智能輔助功能的 Impella RP Flex 設(shè)備。
該公司發(fā)現(xiàn)，在插入、調(diào)整或移除過程中，導(dǎo)絲尖端或其他醫(yī)療器械存在與 Impella 泵接觸的風(fēng)險(xiǎn)。這可能導(dǎo)致光學(xué)傳感器損壞、泵暫時(shí)停止運(yùn)轉(zhuǎn)或永久停止運(yùn)轉(zhuǎn)。這可能會(huì)觸發(fā)警報(bào)，并導(dǎo)致某些心臟和血壓讀數(shù)丟失
