2025年1月27日，美國(guó)密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)宣布，密西根大學(xué)弗蘭克爾心血管中心完成了BrioVAD在該院的首例植入，詳細(xì)報(bào)道內(nèi)容如下：

密西根大學(xué)心臟外科和心力衰竭團(tuán)隊(duì)近日為一名患者植入了一種新型心室輔助泵，作為一項(xiàng)臨床試驗(yàn)在該院的首例植入。該試驗(yàn)將把這種新型裝置與目前唯一用于治療終末期心力衰竭的裝置HeartMate 3進(jìn)行比較。

該試驗(yàn)的全國(guó)首席研究者、密西根大學(xué)弗蘭克爾心血管中心心臟外科醫(yī)生Francis Pagani博士表示：“這項(xiàng)試驗(yàn)為我們提供了一個(gè)評(píng)估創(chuàng)新技術(shù)的機(jī)會(huì)，以探索晚期心力衰竭的潛在新治療方法。晚期心力衰竭是一種致命性疾病，且治療手段極其有限?！?/span>

在美國(guó)600萬(wàn)心力衰竭患者中，成千上萬(wàn)的人要么在等待心臟移植，要么需要移植但不符合條件。醫(yī)生通常使用心室輔助裝置（VAD）來(lái)治療這些患者。VAD是一種可植入的心臟血泵，輔助衰弱的心肌將血液泵送到全身。VAD曾經(jīng)是移植前的過(guò)渡方案，但現(xiàn)在越來(lái)越多地被用作替代心臟移植的長(zhǎng)期療法。

INNOVATE研究是針對(duì)BrioVAD系統(tǒng)的首次臨床測(cè)試，該產(chǎn)品由同心醫(yī)療美國(guó)全資子公司BrioHealth Solutions, Inc.開(kāi)發(fā)。

首位在密西根大學(xué)接受BrioVAD植入的患者是一名來(lái)自密西根州門(mén)羅市的女性。

該試驗(yàn)旨在招募晚期心力衰竭受試者，其左心室射血分?jǐn)?shù)（衡量心臟泵血能力的指標(biāo)）已降至25%或以下，且在接受最佳藥物治療后病情仍持續(xù)惡化。2/3的受試者將被隨機(jī)分配接受BrioVAD，而另外1/3將接受雅培HeartMate 3，后者是目前唯一常規(guī)提供給患者用于短期和長(zhǎng)期治療的裝置。

HeartMate 3于2017年首次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。BrioVAD已獲得FDA的試驗(yàn)性器械豁免，用于INNOVATE試驗(yàn)以直接比較這兩種裝置，并且它已在中國(guó)獲批上市。

雅培于2024年1月宣布，將在2026年之前停止生產(chǎn)其另一款獲得FDA批準(zhǔn)的左心室輔助裝置HeartMate II。

該中心主要研究者、密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟內(nèi)科助理教授Abbas Bitar博士表示：“當(dāng)前美國(guó)市場(chǎng)上只有一種裝置可用，這對(duì)患者來(lái)說(shuō)很不理想。如果出現(xiàn)故障或供應(yīng)鏈問(wèn)題，患者將別無(wú)選擇。在這種情況下，為我們的患者提供其他選擇至關(guān)重要?！?/span>

BrioVAD和HeartMate 3都采用了全磁懸浮技術(shù)，通過(guò)磁力使泵殼內(nèi)的轉(zhuǎn)子懸浮，以減少其在旋轉(zhuǎn)和泵送血液時(shí)的損傷。據(jù)同心醫(yī)療美國(guó)全資子公司Briohealth Solutions介紹，BrioVAD的旋轉(zhuǎn)速度相對(duì)較慢，旨在進(jìn)一步減少對(duì)血液的損害。

BrioVAD血泵體積比HeartMate 3小約20%，且連接血泵和體外電池組的經(jīng)皮電纜線更細(xì)。HeartMate 3配備兩塊電池，可不間斷提供長(zhǎng)達(dá)17小時(shí)的電量。BrioVAD單次供電時(shí)間為12小時(shí),但患者只需要隨身攜帶一塊電池，更加輕便。

2024年4月，美國(guó)FDA因生物材料積聚導(dǎo)致血泵流出道堵塞召回了HeartMate II和HeartMate 3。

Pagani表示：“盡管發(fā)生了召回事件，HeartMate 3仍為那些沒(méi)有其他治療選擇的患者取得了迄今為止最佳的治療效果，并為未來(lái)的裝置設(shè)定了新的、更高的療效標(biāo)準(zhǔn)。與過(guò)去并發(fā)癥負(fù)擔(dān)高的傳統(tǒng)VAD相比，HeartMate 3的不良事件發(fā)生率非常低，這些并發(fā)癥包括經(jīng)皮電纜線感染和中風(fēng)。”

最終，預(yù)計(jì)將有40家美國(guó)醫(yī)療中心參與該試驗(yàn)。INNOVATE試驗(yàn)的目標(biāo)是招募總共780名受試者。

密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟外科助理教授Robert B. Hawkins博士表示：“盡管多年來(lái)VAD的使用所有增長(zhǎng)，但其應(yīng)用范圍仍不夠廣泛。我們期待將這項(xiàng)新技術(shù)與當(dāng)前VAD領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)照，以進(jìn)一步改善患者的生活。”