漢諾醫(yī)療的ECMO整機(jī)系統(tǒng)是歐盟MDR法規(guī)生效后，首次獲得CE認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)ECMO整機(jī)系統(tǒng)。在MDR法規(guī)下CE標(biāo)識(shí)獲得難度大、含金量極高。歐盟醫(yī)療CE認(rèn)證自2017年進(jìn)行改革，由醫(yī)療器械指令MDD（Medical Device Directive）升級(jí)為MDR法規(guī)（Medical Device Regulation）并于2021年5月26日生效。相比醫(yī)療器械指令MDD，MDR具有更嚴(yán)格的監(jiān)管要求，醫(yī)療器械識(shí)別系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)的建立提高了醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的透明度和可追溯性，加強(qiáng)了上市后監(jiān)管和制造商職責(zé)。一系列新增和細(xì)化的要求，使得在MDR法規(guī)下獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)難度更大，審核和批準(zhǔn)周期更長(zhǎng)。全球約50個(gè)國(guó)家和地區(qū)承認(rèn)CE認(rèn)證，覆蓋人口超20億，是全球認(rèn)可范圍最廣醫(yī)療器械認(rèn)證之一。