2024年，CMDE共批準(zhǔn)69款創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入特別審查程序。從時(shí)間分布來(lái)看較為均勻，上半年進(jìn)入特別審查程序的器械有35款。

數(shù)據(jù)來(lái)源：CMDE官網(wǎng)、藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

2024年，創(chuàng)新醫(yī)療器械仍然保持著高速發(fā)展的趨勢(shì)，從2024全年進(jìn)入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量來(lái)看，今年進(jìn)入該通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量較2023年獲批的數(shù)量略微有所增長(zhǎng)，2023年CMDE共批準(zhǔn)67款創(chuàng)新醫(yī)療器械。

數(shù)據(jù)來(lái)源：CMDE官網(wǎng)

此外，在今年進(jìn)入特別審查通道的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械的數(shù)量仍占據(jù)最多的數(shù)目，進(jìn)入該通道的本土創(chuàng)新醫(yī)械有58款，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)械僅11款。這些創(chuàng)新產(chǎn)品覆蓋了骨科植入物、眼科、心血管介入、神經(jīng)科、醫(yī)學(xué)影像、基因檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)來(lái)源：CMDE官網(wǎng)

以下是2024年上半年內(nèi)進(jìn)入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械匯總。

1.頸椎人工椎間盤(pán)：愛(ài)康醫(yī)療

人工椎間盤(pán)是一種插入頸部?jī)蓚€(gè)椎體之間的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于替換受損的椎間盤(pán)，可在椎間盤(pán)空間保持運(yùn)動(dòng)。人工椎間盤(pán)置換（ADR）外科手術(shù)（另稱(chēng)“全椎間盤(pán)切除關(guān)節(jié)置換術(shù)”或“全椎間盤(pán)置換術(shù)”）通常針對(duì)患有頸椎間盤(pán)突出癥的患者，此類(lèi)患者具有明顯的頸部疼痛和/或手臂疼痛，對(duì)非手術(shù)治療選擇沒(méi)有反應(yīng)，并且病痛會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和能力起作用。

2.青光眼引流器：海思蓋德

MIGS（微創(chuàng)青光眼手術(shù)）屬于新型治療手段，MIGS術(shù)式的一個(gè)重要特點(diǎn)即手術(shù)切口小，術(shù)后恢復(fù)較快，對(duì)生活質(zhì)量影響小，通常門(mén)診即可手術(shù)，小于3mm的微小切口可以大幅降低對(duì)組織的損傷且可免于縫合。青光眼引流系統(tǒng)屬于微創(chuàng)術(shù)式下的房水引流管路重建術(shù)，在眼前房和結(jié)膜下建立新的房水引流通路，適用于降低單純用藥療效不佳或不能耐受用藥的青光眼患者的眼壓，可實(shí)現(xiàn)對(duì)眼壓的長(zhǎng)期穩(wěn)定控制。

3.心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)：北芯醫(yī)療

北芯醫(yī)療專(zhuān)注于心血管疾病精準(zhǔn)診療創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，目前已擁有多個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，包括首個(gè)獲批NMPA的自主創(chuàng)新60MHz高清高速?lài)?guó)產(chǎn)血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)，首個(gè)獲批NMPA的國(guó)產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)，以及性能極致、比肩國(guó)際最高水準(zhǔn)的單腔、雙腔微導(dǎo)管。此外，北芯醫(yī)療后續(xù)產(chǎn)品管線(xiàn)潛力十足，在研產(chǎn)品覆蓋IVUS系統(tǒng)、FFR系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)及電生理解決方案五大類(lèi)別。

4.介入式心室輔助系統(tǒng)：心擎醫(yī)療

NyokAssist?介入式人工心臟采用可折疊葉輪設(shè)計(jì)，擁有世界同類(lèi)產(chǎn)品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少?lài)g(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿(mǎn)足血管較細(xì)或動(dòng)脈狹窄患者的使用需求。進(jìn)入體內(nèi)后，葉輪可快速展開(kāi)至超過(guò)21Fr的運(yùn)行尺寸，進(jìn)而在達(dá)到更大流量的同時(shí)，以更低的轉(zhuǎn)速運(yùn)行，降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對(duì)血液細(xì)胞的破壞。

5.眼部肌肉神經(jīng)刺激器：超目科技

通過(guò)耳后皮下進(jìn)行手術(shù)植入，電極連接眼肌，采用微電流刺激技術(shù)以達(dá)到控制患者眼球震顫的效果。和傳統(tǒng)的手術(shù)治療相比，超目科技的治療方法不破壞患者的神經(jīng)肌肉，且治療效果穩(wěn)定，長(zhǎng)期預(yù)后效果良好。

6.內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)：直觀醫(yī)療

腔鏡手術(shù)機(jī)器人是目前應(yīng)用廣泛的手術(shù)機(jī)器人，市場(chǎng)占比約60%，可分為多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人和單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人。其中，單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人一般應(yīng)用于單孔腹腔鏡手術(shù)，該術(shù)式屬于微創(chuàng)手術(shù)的范疇，相較于傳統(tǒng)的開(kāi)放手術(shù)，對(duì)患者的創(chuàng)傷更小。

7.Nd:YAG三倍頻激光斑塊減容設(shè)備：中科融光

Nd:YAG（摻釹釔鋁石榴石）是目前應(yīng)用較廣泛的一種激光晶體，基本性能優(yōu)異，因此常常被應(yīng)用于近遠(yuǎn)紅外固態(tài)激光及其倍頻、三倍頻中，還可以用于二極管泵浦全固態(tài)微小型激光器中，得到的紅、綠、藍(lán)色高質(zhì)量的連續(xù)激光輸出。Nd:YAG被大量用于軍事、科研、醫(yī)療及工業(yè)激光器中。在需要高功率、高能量、Q開(kāi)關(guān)和鎖模超短脈沖激光等場(chǎng)合，Nd:YAG更是首選的激光工作物質(zhì)。

8.脊柱手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)：中歐智薇

該產(chǎn)品是新一代的微型化智能手術(shù)輔助系統(tǒng)，具有微型、精準(zhǔn)、高效等創(chuàng)新特性，搭載高度針對(duì)性設(shè)計(jì)的手術(shù)規(guī)劃與導(dǎo)航系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)手術(shù)全程可視化與可控化；系統(tǒng)配備了豐富手術(shù)配件組合，以差異化的技術(shù)特點(diǎn)和人性化的產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿(mǎn)足臨床用戶(hù)的切實(shí)需求。智能啄木鳥(niǎo)系統(tǒng)將全面適配華科潤(rùn)各類(lèi)型耗材產(chǎn)品，適用于脊柱內(nèi)固定手術(shù)、脊柱介入手術(shù)、脊柱經(jīng)皮內(nèi)鏡手術(shù)等多個(gè)領(lǐng)域，為臨床提供全面的微型精準(zhǔn)機(jī)器人輔助手術(shù)解決方案。

9.心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)：艾科脈

AccuPulse脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)采用雙極雙相設(shè)計(jì)，可讓能量聚焦于心肌，降低了肌肉收縮或震顫。其支持10通道的電極消融、實(shí)現(xiàn)微秒級(jí)的單次脈沖消融。導(dǎo)管頭端圈徑可調(diào)，能夠適應(yīng)不同尺寸的肺靜脈。

10.經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)：翰凌醫(yī)療

主動(dòng)脈瓣反流（AR）是一種常見(jiàn)的瓣膜疾病，其特征為在舒張期血液從主動(dòng)脈回流到左心室，使左心室舒張期容量負(fù)荷加重，從而導(dǎo)致心悸、呼吸困難、心絞痛等癥狀，嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)引起心衰、暈厥甚至猝死等。近年來(lái)，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）發(fā)展迅速，在主動(dòng)脈狹窄（AS）治療中地位逐漸提高，也用于治療特定的AR患者，國(guó)內(nèi)外指南也進(jìn)行了相關(guān)推薦。

11.聽(tīng)覺(jué)腦干植入體：諾爾康

人工聽(tīng)覺(jué)腦干系統(tǒng)主要針對(duì)Michel畸形、初級(jí)聽(tīng)泡、耳蝸未發(fā)育等內(nèi)耳畸形和蝸孔畸形、內(nèi)聽(tīng)道狹窄、耳蝸/蝸神經(jīng)發(fā)育不良等無(wú)法植入人工耳蝸或者植入人工耳蝸無(wú)效的患者，幫助他們繞過(guò)內(nèi)耳和聽(tīng)神經(jīng)，直接刺激腦干上耳蝸核使他們重回有聲世界，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)腦干刺激產(chǎn)品。

12.遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)：庫(kù)柏特科技

庫(kù)柏特遠(yuǎn)程自動(dòng)超聲輔助診斷系統(tǒng)在自動(dòng)工作模式下，由系統(tǒng)內(nèi)的AI模塊驅(qū)動(dòng)機(jī)械臂自動(dòng)對(duì)患者進(jìn)行超聲掃查，無(wú)需人工操作，屬于全國(guó)首創(chuàng)。

遠(yuǎn)程自動(dòng)超聲輔助診斷系統(tǒng)的自動(dòng)超聲掃查，通過(guò)AI系統(tǒng)模擬專(zhuān)家掃查手法和機(jī)械臂自動(dòng)掃查，減少了超聲檢查對(duì)超聲醫(yī)師的依賴(lài)，增加了超聲掃查優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的供給和可及性、提高了超聲檢查的均質(zhì)化程度，是直接解決超聲臨床三大痛點(diǎn)的根本方法之一，具有巨大的應(yīng)用前景。

13.前列腺懸吊系統(tǒng)：益佳達(dá)醫(yī)療

該系統(tǒng)能在便捷且快速地改善LUTS的同時(shí)有效保護(hù)患者的控尿和射精功能，提高患者的生活質(zhì)量。該產(chǎn)品使治療周期較長(zhǎng)的住院手術(shù)變?yōu)檩p便快捷的門(mén)診手術(shù)，加快醫(yī)院床位周轉(zhuǎn)以收治更多患者，從而提升醫(yī)療資源使用率。此外，該產(chǎn)品僅需一個(gè)按鍵、重復(fù)幾個(gè)動(dòng)作即可完成手術(shù)的簡(jiǎn)單實(shí)用性，有利于臨床推廣，具有巨大的應(yīng)用前景。

14.腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)：鴻電醫(yī)療

該系統(tǒng)是一款包含腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管和腎動(dòng)脈射頻消融儀的創(chuàng)新產(chǎn)品，是設(shè)計(jì)專(zhuān)用于未控及頑固性高血壓等疾病治療的整套設(shè)備器械。FlashPoint?腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管以其良好的操控性能，均勻的鹽水灌注以及高強(qiáng)度頭電極固定技術(shù)確保產(chǎn)品安全有效。

FlashPoint?腎動(dòng)脈射頻儀兼具單路及多路放電的功能，可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定精準(zhǔn)的功率輸出及溫度、阻抗檢測(cè)，可與微創(chuàng)電生理Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)三維指導(dǎo)下的精準(zhǔn)定位與消融手術(shù)，減少X射線(xiàn)對(duì)術(shù)者和患者的傷害，提升手術(shù)的成功率。

15.分支型術(shù)中支架系統(tǒng)：普惠生物

這款雙支支架具有以下三點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：（1）支架間距可調(diào)節(jié)，更適配不同患者血管情況雙分支支架的間距可在4mm-12mm范圍內(nèi)可調(diào)節(jié)，能夠更好地匹配不同患者的分支血管間距。（2）可分段釋放，更適應(yīng)患者血管解剖位置雙分支支架可分成四段釋放在患者血管內(nèi)，使主體支架更好的貼合主動(dòng)脈血管，同時(shí)保證分支支架更好的適應(yīng)主動(dòng)脈弓上分支的解剖位置，支架的定位和釋放更加精準(zhǔn)。（3）拉線(xiàn)式釋放，簡(jiǎn)單易學(xué)。

16.人工晶狀體：愛(ài)博諾德

該產(chǎn)品是一款用于矯正/降低成年人近視度數(shù)的后房型有晶狀體眼人工晶狀體，創(chuàng)新采用Balacrylic?平衡型丙烯酸酯材料，柔彈兼顧，設(shè)計(jì)獨(dú)特。由于其非球面大光學(xué)區(qū)設(shè)計(jì)，術(shù)后眩光發(fā)生率顯著降低；因晶狀體更為纖薄，使其植入后能夠與人眼組織結(jié)構(gòu)之間保留更高的間隙，提供更好的前房空間和更安全的周邊拱高；材料更好的力學(xué)耐受性使其在術(shù)后中遠(yuǎn)期的拱高和屈光力變化更小，更加穩(wěn)定。

17.髖關(guān)節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯：寬岳骨科公司

該產(chǎn)品全面提升了耐磨性、強(qiáng)韌性、氧化穩(wěn)定性，Sapphire GXL超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內(nèi)襯的結(jié)構(gòu)可以做的更薄，從而在相同的髖臼外杯尺寸下，能夠匹配更大直徑的股骨頭。更大的股骨頭為患者帶來(lái)了更大的術(shù)后活動(dòng)范圍，降低了脫位率，減少了并發(fā)癥。搭配寬岳最新的髖臼杯系統(tǒng)，Sapphire GXL髖臼內(nèi)襯能在46mm外徑的髖臼杯中使用直徑36mm的股骨頭，全面領(lǐng)先現(xiàn)有的含維生素E高交聯(lián)內(nèi)襯配伍。

18.自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)：賽諾神暢

這一全球首款自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)名為COMETIU?， 在安全無(wú)神經(jīng)毒性，有效降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率和卒中再發(fā)生率的風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，能提升富穿支區(qū)域的手術(shù)安全性、迂曲血管的到位性、以及手術(shù)操作便捷性，能夠與NOVA?顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)形成有效互補(bǔ)。

19.介入式左心室輔助系統(tǒng)：心恒睿醫(yī)療

隨著經(jīng)濟(jì)水平發(fā)展及飲食結(jié)構(gòu)改變，冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟?。ü谛牟。┮呀?jīng)成為我國(guó)居民的主要疾病譜之一，ACS合并CS、ACS合并機(jī)械并發(fā)癥，以及慢性心衰患者急性失代償?shù)刃难芪Ｖ匕Y病例呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。介入式左心室輔助系統(tǒng)是一種通過(guò)微創(chuàng)介入方式治療心衰的創(chuàng)新醫(yī)療器械，能夠讓既往危重患者及疑難復(fù)雜手術(shù)變得可行。

20.一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備：微創(chuàng)旋律

該統(tǒng)能為高危PCI提供安全和有效的支持，在FIM可行性試驗(yàn)和前期注冊(cè)臨床試驗(yàn)中均表現(xiàn)出及其穩(wěn)定的流量支持，有效維持了術(shù)中患者的血流動(dòng)力學(xué)，讓既往危重患者及疑難復(fù)雜手術(shù)變得可行，為高危PCI手術(shù)保駕護(hù)航。

21.人工晶狀體：世紀(jì)康泰

該產(chǎn)品是一種具有二元相位分布的三焦點(diǎn)人工晶狀體，以提高焦點(diǎn)的能量利用率，提高衍射效率，繼而提高成像質(zhì)量。并且能將幾乎所有的入射能量（接近95％）集中到對(duì)成像有貢獻(xiàn)的焦點(diǎn)上，對(duì)于三焦點(diǎn)晶體，主要的衍射能量集中在0級(jí)和±1級(jí)上，大幅降低 了其它無(wú)用衍射級(jí)次對(duì)成像的干擾，提高了多焦人工晶狀體的成像質(zhì)量，每一個(gè)焦點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的成像質(zhì)量，較傳統(tǒng)的多焦衍射晶體都有很大提高。

22.經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)：德晉醫(yī)療

DragonFire心肌射頻消融系統(tǒng)采用經(jīng)股動(dòng)脈入路方式，并經(jīng)心內(nèi)膜將消融針刺入室間隔肥厚心肌部位進(jìn)行消融，進(jìn)而減少室間隔心肌厚度，改善LVOT梗阻。該系統(tǒng)可精確預(yù)測(cè)消融范圍，無(wú)損傷外溢、傳導(dǎo)術(shù)受損或術(shù)后低心排等傳統(tǒng)無(wú)水酒精消融或外科手術(shù)常見(jiàn)的嚴(yán)重并發(fā)癥。

23.經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)：臻億醫(yī)療

臻億醫(yī)療自主開(kāi)發(fā)的TruDelta?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)是一款心尖錨固式瓣膜系統(tǒng)，產(chǎn)品具有多種瓣膜規(guī)格，采用首個(gè)可經(jīng)心尖入路的國(guó)產(chǎn)心尖固定式瓣膜，可適用于95%以上二尖瓣疾病患者。

24.磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備和一次性使用激光光纖套件：華科精準(zhǔn)

磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備和一次性使用激光光纖套件配合，能夠?qū)崿F(xiàn)神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療，用于對(duì)藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導(dǎo)途徑)的局部病灶進(jìn)行激光治療。

25.頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)：中天醫(yī)療

中天天宓?頸動(dòng)脈支架作為首款通過(guò)創(chuàng)新綠色通道的國(guó)產(chǎn)頸動(dòng)脈支架，采用國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)的單層微孔混合編織技術(shù)，網(wǎng)孔面積僅為傳統(tǒng)切割型支架網(wǎng)孔面積的1/30。增加斑塊兒覆蓋率的同時(shí)可有效避免雙層支架的分層風(fēng)險(xiǎn)。并且相比傳統(tǒng)編織型支架，具有更強(qiáng)的徑向支撐力；與激光雕刻型支架相比，則具有更低的慢性外展力。

26.介入式左心室輔助裝置：脈凱斯私人有限公司

介入式心室輔助裝置（PVAD）作為一種微創(chuàng)化治療手段，可以替代衰竭心臟的功能，為復(fù)雜冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代償?shù)刃难芗蔽Ｖ匕Y患者提供循環(huán)支持。

27.心臟外科冷凍消融系統(tǒng)：海杰亞

該產(chǎn)品主要通過(guò)冷凍消融方式，即將存儲(chǔ)在設(shè)備內(nèi)的液氮(-196℃)，傳輸至消融鉗或消融筆的治療區(qū)域，對(duì)靶組織進(jìn)行凍結(jié)導(dǎo)致其低溫壞死，以阻斷心臟電傳導(dǎo)通路，達(dá)到治療房顫或房撲的目的。其消融鉗和消融筆的非治療區(qū)域設(shè)置了具備優(yōu)異絕熱性能的真空結(jié)構(gòu)，保護(hù)非靶組織免受凍傷。

28.植入式心電事件監(jiān)測(cè)器：無(wú)雙醫(yī)療

該產(chǎn)品擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，能夠精準(zhǔn)感知多種心律失常心電信號(hào)，具備超大ECG存儲(chǔ)空間。作為國(guó)內(nèi)首款I(lǐng)CM，鈦合金機(jī)體生物相容性?xún)?yōu)異，不僅打破了傳統(tǒng)ICM技術(shù)壁壘，覆蓋家庭檢測(cè)，而且率先配備了藍(lán)牙遙測(cè)，支持手機(jī)實(shí)時(shí)云端傳輸，提供更及時(shí)的診療輔助功能。此款I(lǐng)CM已順利完成了型檢和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

29.磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)：沈德醫(yī)療

該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首次將相控陣技術(shù)應(yīng)用于子宮肌瘤治療的聚焦超聲治療（HIFU）產(chǎn)品，解決了相控聚焦超聲、磁共振引導(dǎo)和監(jiān)控以及磁共振電磁兼容等難題，在關(guān)鍵技術(shù)上形成了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的多項(xiàng)專(zhuān)利，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)磁波刀產(chǎn)品的空白。

30.一次性使用外周血管旋切導(dǎo)管：金泰醫(yī)療

2022年6月，金泰醫(yī)療研發(fā)的外周血管血栓抽吸導(dǎo)管和控制儀獲得NMPA審核批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品采用伯努利原理機(jī)械抽吸血栓，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬于國(guó)內(nèi)首款上市產(chǎn)品。血栓機(jī)械減容微創(chuàng)介入治療是目前國(guó)際上應(yīng)用最為廣泛的外周血管血栓治療方案。

31.移動(dòng)式肝臟磁共振檢測(cè)儀：鳴石峻致

鳴石峻致成立于2019年，是一家致力于顛覆與推動(dòng)移動(dòng)磁共振技術(shù)應(yīng)用的高科技公司，應(yīng)用場(chǎng)景包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、家庭、健身房等。公司由數(shù)名全球一流磁共振物理學(xué)家和擁有豐富一線(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)和創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理人組成，顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)涵蓋中美兩國(guó)頂級(jí)臨床專(zhuān)家，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資深企業(yè)家及經(jīng)理人，并已與中美多家大型醫(yī)院及高校建立緊密合作。

32.射頻房間隔穿刺設(shè)備：慧揚(yáng)醫(yī)療

RF-CROSS是一款房間隔穿刺產(chǎn)品組合，其由RF-CROSS 射頻穿刺儀（能量?jī)x器）和RF-CROSS一體式射頻房間隔穿刺系統(tǒng)（耗材）組成，其具備機(jī)械射頻兼具、“0”交換、安全可靠、自回縮針頭、開(kāi)放兼容等多種優(yōu)勢(shì)，是國(guó)內(nèi)房間隔穿刺技術(shù)的一次革命性創(chuàng)新。

33.外周靜脈支架取栓系統(tǒng)：佰特微醫(yī)療

佰特微醫(yī)療自主研發(fā)的外周靜脈支架取栓系統(tǒng)，通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）國(guó)家器械技術(shù)審評(píng)中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，成為首個(gè)進(jìn)入“綠色通道”的國(guó)產(chǎn)靜脈取栓支架類(lèi)器械。據(jù)介紹，該產(chǎn)品利用具備自膨脹性的鎳鈦支架，緊貼血管壁刮取血栓，并將其兜取壓縮在遠(yuǎn)端收集網(wǎng)內(nèi)，然后整體撤出體外。

34.內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)：科鵬醫(yī)療

科鵬醫(yī)療成立于2020年，北京市醫(yī)工結(jié)合重點(diǎn)科技創(chuàng)新企業(yè)，創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)由北京協(xié)和醫(yī)院的知名臨床專(zhuān)家與中科院機(jī)器人研究所、北京航空航天大學(xué)工科專(zhuān)家共同組成，專(zhuān)注于經(jīng)自然通道手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)與制造。據(jù)了解，科鵬醫(yī)療的產(chǎn)品全部為自主研發(fā)，擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是集研發(fā)、制造、銷(xiāo)售于一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)。

35.磁共振成像系統(tǒng)：西門(mén)子醫(yī)療

作為全球醫(yī)療影像的先驅(qū)，西門(mén)子醫(yī)療的歷史與醫(yī)學(xué)影像的演進(jìn)可謂緊密相連。并且，它也是該領(lǐng)域的領(lǐng)跑者與創(chuàng)新者，根據(jù)《Medtech Insight》公布的最新數(shù)據(jù)，西門(mén)子醫(yī)療已超越GE醫(yī)療，躍升全球醫(yī)學(xué)影像老大。目前西門(mén)子醫(yī)療的主營(yíng)業(yè)務(wù)可分為影像、診斷、先進(jìn)治療、瓦里安四大板塊。其中影像業(yè)務(wù)是其營(yíng)收支柱，收入占比約54.6%。

結(jié)語(yǔ)

隨著進(jìn)入特別審查程序的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的數(shù)量不斷攀升，也意味著我國(guó)的醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新程度也越來(lái)越高，并且也在向著高端醫(yī)療器械持續(xù)前進(jìn)中。