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【年度盤點】2024年全國醫(yī)療器械優(yōu)先審批產品達101件,超聲內鏡、無液氦核磁在列(附詳表)

日期:2025-01-17



NMPA在2014年推出了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,后經修訂于2018年正式發(fā)布施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,優(yōu)先審評在國內擁有核心技術發(fā)明專利、技術原理屬于國內首創(chuàng)、技術水平國際領先且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械。2024年優(yōu)先審評通道也迎來眾多項創(chuàng)新產品的誕生,為我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展貢獻中堅力量。



一、總體情況




據高端醫(yī)械院統(tǒng)計,2024年全年,共計71家企業(yè)的101件產品進入優(yōu)先審批通道,其中20件產品進入國家級優(yōu)先審批通道,81件產品進入省級優(yōu)先審批通道。


圖表1 ?截至2024年全年醫(yī)療器械產品進入優(yōu)先審批通道情況
數據來源:高端醫(yī)械院數據中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新網網


二、區(qū)域分布




2024年全年進入優(yōu)先審批通道產品數量位列前三的省市分別為江蘇省(17件)、重慶市(16件)和天津市(14件)。

圖表2??2024年全年各地區(qū)醫(yī)療器械產品進入優(yōu)先審批通道情況
數據來源:高端醫(yī)械院數據中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新網網


三、產品分類




2024年進入優(yōu)先審批通道的產品中,國家級的20項中3項為進口產品,17項為國產產品,而省級81條全部為國產產品。

進入優(yōu)先審批通道的產品中,產品數量排名第一的產品類別是體外診斷試劑(28件),醫(yī)用成像器械和臨床檢驗器械并列第二,均為10件。

圖表3??2024年全年進入優(yōu)先審批通道產品分類情況
數據來源:高端醫(yī)械院數據中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新網網

其中就涌現出多款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品,讓醫(yī)療器械領域創(chuàng)新產品百花齊放,隨著未來產品的正式上市,將造福更多患者。

人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯合檢測試劑盒

2024年12月,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示,廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司的產品——人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)進入優(yōu)先審批綠色通道。值得一提的是,該產品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械,也是去年第9款進入優(yōu)先通道的IVD領域相關產品。


磁共振成像系統(tǒng)

2024年2月,鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司的磁共振成像系統(tǒng)進入,優(yōu)先審批 ?鑫高益無液氦磁共振產品百分之百無液氦、易恢復、簡單快速安裝方便、場地要求低、可移動可升降可旋轉。該產品屬于“列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”。
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附表:2024年國家級優(yōu)先審批通道產品明細





高端醫(yī)械院數據中心




高端醫(yī)械院數據中心,是國家四部委成果轉化示范基地設立的醫(yī)療器械產業(yè)大數據服務平臺,基于海量醫(yī)療器械行業(yè)數據資源的集成與治理,構建行業(yè)數據基座,激活數據要素潛能,推動合規(guī)可信流通與共享,為各類創(chuàng)新主體提供數據服務、數據產品、數據咨詢等服務,降低行業(yè)研發(fā)成本,為深化醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新驅動、推動高質量發(fā)展提供有力支撐。



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醫(yī)療器械創(chuàng)新網網(www.courtneyscourt.com)是國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟匯同中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械創(chuàng)新網專委會等若干業(yè)內知名醫(yī)療器械創(chuàng)新網機構共同運營的專業(yè)化全創(chuàng)新鏈服務平臺、也是中國醫(yī)療器械創(chuàng)新網創(chuàng)業(yè)大賽的共同主辦方。平臺組織業(yè)內數百位專家及各類創(chuàng)服機構,共同打造天津、蘇州、杭州、紹興、西安等地醫(yī)療器械創(chuàng)新網服務基地,集中展開40余項創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務。平臺運營7年以來已服務5000多個創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目,服務內容包括各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)支持、產品設計代工、投融資服務、品牌傳播、園區(qū)政府服務等創(chuàng)新鏈關鍵環(huán)節(jié),其服務受到多方贊譽,是國內醫(yī)療器械創(chuàng)新網創(chuàng)業(yè)服務的頂級平臺。


作者:吳紅、戴婷、許佳銳

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