近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通知指出，醫(yī)械巨頭Hologic正在召回特定的乳房護(hù)理產(chǎn)品。此次行動源于收到252起與這些產(chǎn)品相關(guān)的事故報告，并且有超過100名患者對這家位于馬薩諸塞州馬爾伯勒的公司提起了訴訟。

涉及召回的產(chǎn)品為BioZorb和BioZorb LP標(biāo)記物，這些裝置用于植入軟組織中以指示放射成像的位置。然而，F(xiàn)DA接到了多份報告，指出使用這些標(biāo)記物后出現(xiàn)了不適、感染、疼痛、皮疹、液體積聚等并發(fā)癥。

去年10月，F(xiàn)DA首次對這些產(chǎn)品發(fā)出安全警告，并在接下來的兩個月內(nèi)收到了額外64例傷害報告。鑒于此，F(xiàn)DA將此次召回定為一級召回——這是最嚴(yán)重的級別，意味著繼續(xù)使用該產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險，盡管目前沒有死亡案例的報告。Hologic正在積極從市場中撤回這些有問題的設(shè)備。

FDA還澄清，BioZorb標(biāo)記物并未獲得批準(zhǔn)用于填充組織空間或改善術(shù)后外觀，也不應(yīng)作為放射治療的標(biāo)志物。因此，F(xiàn)DA建議放射科醫(yī)生和放射腫瘤學(xué)家報告任何相關(guān)問題，并停止使用這些標(biāo)記物，同時對已植入標(biāo)記物的患者進(jìn)行監(jiān)測。制造商必須隔離所有受影響的產(chǎn)品，并通知相關(guān)外科醫(yī)生有關(guān)召回的信息。

對于受影響的患者或醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，聯(lián)系Hologic或咨詢FDA以獲取最新指導(dǎo)和支持是非常重要的。這一系列措施旨在保障患者的安全與健康。

在過去的一年中，BioZorb植入式放射標(biāo)記物問題頻發(fā)，引發(fā)了廣泛關(guān)注：

• 24年2月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于這些設(shè)備的警告“設(shè)備從植入位置移動（遷移）并穿過胸腔和/或血管的潛在后果是嚴(yán)重的，如果發(fā)生這種情況，可能危及生命?！?br>
• 24年5月，由于該產(chǎn)品已造成71名患者受傷，Hologic發(fā)布對BioZorb的召回公告，涉及2019年4月29日至2024年4月1日期間在美國銷售的53492臺設(shè)備。
  
• 24年10月，Hologic再次對BioZorb進(jìn)行召回，并宣布此次召回與188起不良事件相關(guān)，并有相關(guān)負(fù)責(zé)人稱Hologic決定停止生產(chǎn)BioZorb，并自愿從市場上撤下所有未使用的BioZorb標(biāo)記物。
  

Hologic 對 Radiology Business 于周三發(fā)出的置評請求未能即時回應(yīng)。直至周三晚間，Hologic 給出回應(yīng)，重申了10月份發(fā)布的聲明：