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超2萬件召回，強(qiáng)生子公司這一產(chǎn)品全球性終止！

日期:2024-05-13


5月10日，全球醫(yī)療巨頭強(qiáng)生醫(yī)療Johnson & Johnson的醫(yī)療設(shè)備子公司愛惜康（Ethicon）的Megadyne部門決定從全球市場上撤回其一款兒科電外科電極墊并停止生產(chǎn)該款設(shè)備。



這一決定是在過去幾個月中，此類設(shè)備連續(xù)被召回之后作出的，召回原因是有報(bào)告稱患者出現(xiàn)燒傷。


01

21100個，被多次召回

該撤回的設(shè)備是用于兒科病人的Mega Soft電極墊，特別是為體重在0.8磅到50磅之間的患者設(shè)計(jì)的產(chǎn)品代碼?#0840。在進(jìn)行手術(shù)時(shí)，這些平面的可重復(fù)使用的墊子被放置在患者的皮膚上，幫助完成電路并返回手術(shù)切割器械使用的電流。

（圖片來自官方）

FDA將本次召回定性為最嚴(yán)重的一級召回，涉及的設(shè)備數(shù)量達(dá)到21,100個，這些設(shè)備在過去兩年間分發(fā)至醫(yī)院和手術(shù)中心。

實(shí)際上這已經(jīng)不是該系列產(chǎn)品的第一次召回事件了：

?2023年7月12日
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已將強(qiáng)生醫(yī)療公司旗下的電外科工具召回事件定級為最嚴(yán)重的I類召回，這表明相關(guān)設(shè)備存在可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)FDA的報(bào)告，該系列電外科工具的使用已導(dǎo)致63人遭受燒傷，其中燒傷程度接近三度，需要患者住院治療，并且這些患者很有可能會留下永久性疤痕。

*國際上燒傷分度標(biāo)準(zhǔn)為三度四分法，即Ⅰ度燒傷、淺Ⅱ度燒傷、深Ⅱ度燒傷以及Ⅲ度燒傷。Ⅰ度燒傷癥狀較輕，Ⅲ度燒傷癥狀較嚴(yán)重。

此次召回具體產(chǎn)品信息如下：

產(chǎn)品名稱和代碼：

MEGADYNE MEGA 2000 患者返回電極 0800

MEGADYNE MEGA SOFT 可重復(fù)使用患者返回電極 0830

MEGADYNE MEGA SOFT 雙可重復(fù)使用患者返回電極 0835

MEGADYNE MEGA SOFT 兒科患者返回電極 0840

MEGADYNE MEGA SOFT 通用患者返回電極 0845

MEGADYNE MEGA SOFT 通用雙患者返回電極 0846

MEGADYNE MEGA SOFT 通用 Plus 患者回流電極 0847

MEGADYNE MEGA SOFT 通用加雙患者返回電極 0848

召回設(shè)備數(shù)量：21,200 臺

設(shè)備分發(fā)日期：2021年3月11日至2023年5月9日
?2024年1月9日
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布了一項(xiàng)針對強(qiáng)生公司旗下Megadyne部門的緊急醫(yī)療器械更正通告，并將其定性為一級召回。此次召回是在接到可能對兒童造成嚴(yán)重?zé)齻麄Φ膱?bào)告之后采取的行動。涉及的產(chǎn)品包括四款患者回流電極，具體型號為Mega Soft Universal、Universal Dual、Universal Plus和Universal Plus Dual。

Megadyne于12月8日發(fā)起了此次召回，涉及2021年10月1日至2023年12月4日期間分發(fā)的共計(jì)9428臺設(shè)備。截至目前，Megadyne已收到99起與使用這些設(shè)備相關(guān)的受傷報(bào)告，但值得慶幸的是，并無死亡案例報(bào)告。

02

備受期待的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，走下神壇

值得關(guān)注的是，近期大量召回的MEGADYNE MEGA系列產(chǎn)品由強(qiáng)生醫(yī)療的外科部門——強(qiáng)生愛惜康（Ethicon）生產(chǎn)。作為強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）的全資子公司，愛惜康專注于外科醫(yī)療設(shè)備和解決方案的創(chuàng)新與開發(fā)。自1887年成立之初以無菌手術(shù)縫線的生產(chǎn)起家，愛惜康在1949年被強(qiáng)生收購后，便以其在腹腔鏡創(chuàng)新產(chǎn)品和微創(chuàng)外科領(lǐng)域的貢獻(xiàn)而聲名鵲起，致力于提升手術(shù)效率和患者治療效果。
（圖片來自官方）

在2017年1月，愛惜康收購了電外科設(shè)備制造商Megadyne。Megadyne的產(chǎn)品線涵蓋了單極和雙極電外科手術(shù)器械、患者回路電極、主機(jī)和排煙系統(tǒng)等，這些產(chǎn)品與愛惜康的先進(jìn)能量工具形成了互補(bǔ)。通過整合Megadyne的產(chǎn)品組合，愛惜康在全球價(jià)值數(shù)十億美元的能量產(chǎn)品市場上的競爭力得到顯著增強(qiáng)，為醫(yī)院系統(tǒng)和外科醫(yī)生帶來了重要價(jià)值，并在全球范圍內(nèi)服務(wù)于更廣泛的患者群體。

然而，此次產(chǎn)品召回事件可能會短期內(nèi)影響市場對愛惜康產(chǎn)品的信任度。加之公司之前的產(chǎn)品召回歷史，如2022年12月對可吸收縫合線PDS II的召回，以及2023年8月對合成可吸收性外科縫線PDS* II的召回，這些事件可能加深市場對公司產(chǎn)品質(zhì)量控制能力的疑慮。

03

臨床剛需，大廠眼中的香餑餑

電外科市場是一個高度專業(yè)化的醫(yī)療器械領(lǐng)域，專注于利用電能進(jìn)行手術(shù)。這一市場集合了多種高頻電流手術(shù)系統(tǒng)，通過計(jì)算機(jī)控制，精確調(diào)節(jié)手術(shù)過程中的切割深度和凝血速度，以達(dá)到止血和凝血的效果。常見的電外科設(shè)備包括單極電刀、雙極電凝、超聲刀和回路負(fù)極板等，而最近一次I級召回的電極產(chǎn)品也是電外科設(shè)備中的一種。

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和臨床需求的不斷提升，電外科設(shè)備在手術(shù)室中的作用變得越發(fā)重要。目前，電外科設(shè)備在全球范圍內(nèi)被廣泛使用，根據(jù)多份報(bào)告，全球電外科產(chǎn)品市場在2022年的規(guī)模約為89.0億美元。預(yù)計(jì)在接下來的幾年中，該市場將以大約5.3%至6.07%的復(fù)合年增長率增長，到2024年市場規(guī)模將達(dá)到66.4億美元，而到2029年將增長至89.2億美元。

隨著電外科行業(yè)的不斷進(jìn)步，市場領(lǐng)導(dǎo)者Applied Medical Resources Corporation、Medtronic PLC、Olympus Corporation、Boston Scientific Corporation和B. Braun SE通過并購、戰(zhàn)略聯(lián)盟和產(chǎn)品創(chuàng)新積極擴(kuò)大其市場份額。
?
Medtronic通過收購歷史悠久的電外科供應(yīng)商Covidien，鞏固了其在全球市場的領(lǐng)先地位，特別是在中國醫(yī)院中，Covidien的電外科產(chǎn)品保有率尤為突出。同時(shí)，德國企業(yè)Erbe和Sutter也是市場上的重要力量，其中Sutter以其創(chuàng)新的不粘電凝鑷技術(shù)而聞名。
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在國內(nèi)市場，隨著技術(shù)積累和深入的市場理解，中國本土廠商如上海滬通電子和常州延陵電子在中低端市場取得了顯著成就，彰顯了國內(nèi)企業(yè)的市場競爭力及行業(yè)的上升發(fā)展空間。


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