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一級召回：因爆炸風(fēng)險(xiǎn)！飛利浦召回上百臺核磁共振儀

日期:2023-12-25

飛利浦上周四表示，將召回其Panorama 1.0T HFO核磁共振成像系統(tǒng)，原因是氦氣壓力可能積聚過高，在最壞的情況下可能會導(dǎo)致設(shè)備爆炸，造成財(cái)產(chǎn)損失或人身傷害。在飛利浦仍在應(yīng)對呼吸機(jī)召回事件之際，召回這款核磁共振成像系統(tǒng)對這家荷蘭醫(yī)療設(shè)備巨頭來說無疑是雪上加霜。

飛利浦正在派遣現(xiàn)場服務(wù)工程師對世界各地使用的大約340臺Panorama 1.0T HFO機(jī)器進(jìn)行檢查，并在必要時(shí)維修或更換零件，以消除爆炸風(fēng)險(xiǎn)。

飛利浦表示，其在全球銷售了約340臺Panorama 1.0T HFO設(shè)備，其中150臺在美國。包括Julien Dormois在內(nèi)的杰富瑞分析師表示：“即使是有限的召回，這也是一次1類召回。這讓飛利浦再次因質(zhì)量和安全問題而成為關(guān)注焦點(diǎn)?！苯刂廉?dāng)天上午9點(diǎn)48分，該公司股價(jià)跌幅高達(dá)2.7%，交易價(jià)格下跌1.9%，至每股20.9€(合22.8美元)。

存在爆炸風(fēng)險(xiǎn)，飛利浦發(fā)起最高級別召回

因?yàn)榇嬖诒L(fēng)險(xiǎn)，美國食品和藥物管理局已將此次召回列為1級，這是最嚴(yán)重的召回類型。781250和781350兩種型號的Panorama 1.0T HFO核磁共振掃描儀受到召回的影響，飛利浦從11月20日開始通知客戶，敦促他們停止使用。爆炸的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)器的堵塞問題有關(guān)，在所謂的淬火過程中，堵塞會導(dǎo)致氦氣壓力過大。受影響的車型分布在2001年1月至2016年10月1日之間。

作為對召回的回應(yīng)，飛利浦建議受影響的醫(yī)療保健提供商立即停止使用Panorama 1.0T HFO系統(tǒng)，并按照提供的說明正確處置設(shè)備。該公司發(fā)送了一通知，指示醫(yī)療保健組織采取以下措施:

·立即停止使用任何受影響的磁共振系統(tǒng)。

·除非出現(xiàn)緊急情況，否則不要啟動磁體的手動淬火。

·在受影響的MR系統(tǒng)上或附近張貼“請勿使用”的通知

·向本設(shè)備的所有用戶分發(fā)“請勿使用通知”,以便他們了解產(chǎn)品問題和相關(guān)的危險(xiǎn)/危害，直到問題得到解決。

·在30天內(nèi)完成并向飛利浦返回更新的客戶反饋表。

Panorama 1.0T是一種磁共振(MR)系統(tǒng)，用于拍攝不同類型的圖像，這些圖像顯示了身體內(nèi)部的情況，可以幫助衛(wèi)生保健提供者做出診斷。飛利浦北美正在召回Panorama 1.0T HFO，原因是氦氣壓力過高導(dǎo)致淬火過程中存在爆炸風(fēng)險(xiǎn)。在不常見的失超過程中，大量的氦氣蒸發(fā)，并通過通風(fēng)系統(tǒng)排放到建筑物外。如果通風(fēng)系統(tǒng)中存在未知堵塞，并且壓力超過設(shè)計(jì)極限，則系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)完整性可能會受到損害。

據(jù)介紹，Panorama 1.0T HFO中的磁體在正常使用過程中或在緊急情況下由操作員按下磁體緊急停止按鈕啟動時(shí)可能會出現(xiàn)意外失超。使用受影響的系統(tǒng)可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括化學(xué)品暴露、缺氧、組織損傷和碎片引起的機(jī)械性創(chuàng)傷，如腦損傷、撕裂傷、骨折、眼部損傷、擦傷和死亡。

飛利浦表示，在過去的22年里，它收到過一次爆炸事件的報(bào)告，到目前為止，還沒有患者或用戶受傷或嚴(yán)重傷害的報(bào)告。據(jù)飛利浦稱，在美國，所有受影響的MRI機(jī)器都已得到通知，約95%的機(jī)器已經(jīng)過檢查，可以重新投入使用。該公司表示，計(jì)劃在今年年底前完成所有剩余的檢查。

在中國也有召回

一個(gè)月前，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則產(chǎn)品召回公告，此次飛利浦召回的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊證號為國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3282359號。2012年是該醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)首次注冊年份，說明這套飛利浦醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的生產(chǎn)上市時(shí)間比較早了。

在11月23日，飛利浦中國官網(wǎng)最先發(fā)布了關(guān)于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動召回的公告。公告稱，飛利浦獲知了一起事件，因拆機(jī)過程中磁體失超期間氦氣意外壓力過大，Panorama HFO系統(tǒng)組件的結(jié)構(gòu)完整性失效。因此，飛利浦對受影響的Panorama HFO系統(tǒng)發(fā)起了主動召回，中國的受影響產(chǎn)品數(shù)量合計(jì)為3臺。截至到目前為止，未收到此問題造成人體傷害的報(bào)告。　　

飛利浦中國在公告中稱，將向受影響客戶發(fā)放主動召回通知，指導(dǎo)客戶立即停止使用受影響的Panorama HFO系統(tǒng)，并采取相應(yīng)措施避免此潛在問題的發(fā)生。飛利浦將安排現(xiàn)場服務(wù)工程師拜訪受影響客戶場地，對系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查（內(nèi)部編號FCO78100572）。

查詢飛利浦中國官網(wǎng)看到，在2023年，飛利浦還曾對醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、便攜式彩色超聲診斷系統(tǒng)等受影響產(chǎn)品型號發(fā)布主動召回。　　

就在此次發(fā)布召回醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（Panorama HFO）的同一天，飛利浦中國還發(fā)布了對醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)（UNIQ FD20）公布主動召回，涉及設(shè)備序列號有2966個(gè)。召回級別為三級。　　

此前在今年9月，飛利浦也曾對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動召回。召回公告稱，飛利浦發(fā)現(xiàn)MR系統(tǒng)內(nèi)的磁體配有4臺吊裝滑車，均位于磁體頂部。這些吊裝滑車用于在拆機(jī)或移機(jī)活動等期間允許起重機(jī)將磁體移入或移出。在磁體頂部的這些吊裝接口塊上檢測到了一個(gè)機(jī)械問題。在吊裝接口的初始設(shè)計(jì)中，滿足用作起重硬件的旋轉(zhuǎn)吊環(huán)螺栓所需的螺栓緊固接口表面的直徑不符合要求的規(guī)格。

此潛在問題僅在拆機(jī)或移機(jī)活動期間使用起重機(jī)直接起吊磁體時(shí)才有可能發(fā)生。為解決該問題，設(shè)計(jì)了一個(gè)墊片，將其安裝在吊裝接口凸臺周圍，并提供所需的接口面。因此，飛利浦對受影響的Ingenia Ambition S發(fā)起了主動召回，中國的受影響產(chǎn)品數(shù)量合計(jì)為1個(gè)。召回級別為二級召回。

上述飛利浦產(chǎn)品的主動召回，不像是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（Panorama HFO）的召回級別是一級召回，所以并沒有引起太多關(guān)注。醫(yī)療器械召回主要是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類，一級召回為最高等級，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。

呼吸機(jī)召回風(fēng)波

作為全球領(lǐng)先的健康科技企業(yè)，飛利浦被認(rèn)為是醫(yī)療器械“三巨頭”之一，其對產(chǎn)品的召回也引發(fā)關(guān)注，尤其近兩年的呼吸機(jī)召回風(fēng)波。飛利浦于2021年6月首次召回可能存在缺陷的呼吸機(jī)，原因是這些設(shè)備中使用的消音泡沫可能會降解并產(chǎn)生有害化學(xué)物質(zhì)，不僅會引發(fā)頭痛、刺激、炎癥、惡心嘔吐等癥狀，甚至還可能致癌。

FDA將此列為1類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。飛利浦已經(jīng)撥出約10億歐元用于召回約550萬臺設(shè)備，并同意支付至少4.79億美元來解決部分訴訟。但飛利浦仍面臨集體訴訟，可能還有數(shù)千起個(gè)人訴訟。　　　　

飛利浦呼吸機(jī)的召回危機(jī)波及中國。2022年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布2則通知，宣布召回飛利浦旗下的無創(chuàng)呼吸機(jī)和X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備共計(jì)28494臺。　　

2022年11月，飛利浦通知FDA，其重新改造的Respironics Trilogy呼吸機(jī)有兩個(gè)新的潛在問題，飛利浦公告稱，存在潛在問題的呼吸機(jī)型號為Trilogy 100/200，占最初召回的 550 萬臺呼吸設(shè)備的3%。　　

“召回”風(fēng)波給飛利浦帶來了巨大的影響。飛利浦2021年業(yè)績報(bào)告顯示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸設(shè)備召回導(dǎo)致飛利浦2021年的凈收入損失7.19億歐元（約合50.48億人民幣）。而這一影響延續(xù)至2022年，財(cái)報(bào)顯示，2022年飛利浦凈虧損為16.05億歐元，上年同期凈利潤為33.23億歐元；運(yùn)營收入虧損15.29億歐元，上年同期收入為5.53 億歐元。　　

今年11月，飛利浦用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的DreamStation 2機(jī)器又面臨新的安全問題。媒體報(bào)道，F(xiàn)DA在近日警告稱收到了包括在使用該設(shè)備時(shí)出現(xiàn)火災(zāi)、煙霧、燒傷和其他過熱跡象等問題的報(bào)告。FDA強(qiáng)調(diào)，他們認(rèn)為此問題與DreamStation 2機(jī)器中使用的泡沫無關(guān)。

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)

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