北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，由于發(fā)現(xiàn)Definium Tempo和Definium Tempo Pro產(chǎn)品的螺栓可能會松動，會導(dǎo)致X射線管懸吊裝置 (OTS) 組件的部件脫落，生產(chǎn)企業(yè)北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化攝影X 射線機（京械注準20212060358）、數(shù)字化攝影X射線機（京械注準20212060418）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。????

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表?????????

?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2023年11月13日