醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
目前國(guó)內(nèi)心臟電生理市場(chǎng)潛力巨大，電生理手術(shù)滲透率低于1%，擁有極大的發(fā)展空間；國(guó)內(nèi)心臟電生理市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌市占率不足10%，有極大的國(guó)產(chǎn)替代空間。
我國(guó)房顫消融手術(shù)市場(chǎng)中，射頻消融技術(shù)處于主導(dǎo)地位，冷凍消融技術(shù)占比較小，脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)還處于起步階段。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國(guó)房顫消融手術(shù)中，射頻消融占比88%，冷凍消融占比12%。預(yù)計(jì)兩年內(nèi)，脈沖電場(chǎng)消融將在我國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。預(yù)計(jì)到2028年，我國(guó)房顫消融手術(shù)量將達(dá)到59萬例，其中脈沖電場(chǎng)消融手術(shù)占比將達(dá)到9%左右。
脈沖電場(chǎng)消融也被稱為不可逆電穿孔，為電場(chǎng)依賴性，局部不產(chǎn)熱，穿透能力強(qiáng)，效果持久，有效地解決了溫度消融的"零和效應(yīng)"問題，獲得了較好的臨床研究評(píng)價(jià)，有望成為房顫導(dǎo)管消融的新選擇。本文盤點(diǎn)了10家本土脈沖電場(chǎng)消融企業(yè)。
01
艾科脈成立于2020年11月，致力于深耕于心臟電生理領(lǐng)域的平臺(tái)型技術(shù)創(chuàng)新，公司已組建由美國(guó)知名電生理技術(shù)專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并得到海外歸國(guó)科學(xué)家、知名臨床專家和創(chuàng)投機(jī)構(gòu)的鼎力支持，其研發(fā)中心設(shè)立于蘇州和美國(guó)。
艾科脈建立了以脈沖電場(chǎng)消融（PFA）及創(chuàng)新三維標(biāo)測(cè)等新技術(shù)為基礎(chǔ)的近10個(gè)產(chǎn)品管線，覆蓋房顫、室性早搏等心律失常消融診斷和治療的完整流程。2023年4月，艾科脈自主研發(fā)的AccuPulse脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)順利完成了全部臨床研究的入組，躋身國(guó)內(nèi)外脈沖電場(chǎng)產(chǎn)品臨床研究第一梯隊(duì)，計(jì)劃于2025年與艾科脈公司自主研發(fā)的心臟三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)同步上市。
02
德諾電生理（原諾茂醫(yī)療）是德諾醫(yī)療旗下致力于房顫電生理及卒中預(yù)防等介入醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和技術(shù)支持的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)，主營(yíng)產(chǎn)品為心臟房顫治療等電生理器械和左心耳封堵器等卒中預(yù)防介入醫(yī)療器械。
德諾電生理研發(fā)的CardioPulse?脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管設(shè)計(jì)為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，其一體成型的消融電極能夠?qū)崿F(xiàn)多種解剖形態(tài)的肺靜脈貼靠，對(duì)肺靜脈進(jìn)行快速安全消融的同時(shí)進(jìn)行高質(zhì)量電信號(hào)標(biāo)測(cè)。
CardioPulse?脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管于2020年12月完成了亞洲首例房顫脈沖消融手術(shù)，目前正進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，完成試驗(yàn)后將申請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類注冊(cè)審批，有望盡快在房顫消融領(lǐng)域發(fā)揮重大作用。該導(dǎo)管已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，于2022年5月25日獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序。
03
玄宇醫(yī)療成立于2020年，是一家專注于電生理與外周介入領(lǐng)域的高科技醫(yī)療器械公司。通過多年研發(fā)與科技攻關(guān)，目前已經(jīng)布局了房顫、靜脈曲張等疾病領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械解決方案，旨在成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的房顫電生理和外周血管介入解決方案提供商。
玄宇醫(yī)療公司自主研發(fā)生產(chǎn)的“多通道脈沖電場(chǎng)消融儀”已于2022年3月完成首例臨床試驗(yàn)，療效顯著。2022年6月，玄宇醫(yī)療宣布已完成億元A輪融資，本輪投資由杏澤資本、興證資本聯(lián)合領(lǐng)投，老股東道彤投資、邦明資本、海脈德創(chuàng)投等股東持續(xù)加持，點(diǎn)石資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。所籌資金將用于進(jìn)一步擴(kuò)充研發(fā)管線、臨床試驗(yàn)、人員補(bǔ)充等。
04
四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司是一家專注于心臟電生理領(lǐng)域高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來，公司始終秉承“以科技呵護(hù)生命”的精神理念，致力于為全球快速性心律失?；颊咛峁┌踩咝У恼w解決方案。?
公司深耕心臟電生理領(lǐng)域二十年，并基于對(duì)電子工程學(xué)和臨床科學(xué)的深刻理解持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新迭代，已形成了覆蓋心臟電生理領(lǐng)域設(shè)備與耗材的全產(chǎn)品矩陣，并向疼痛及血管介入領(lǐng)域進(jìn)行拓展。?
錦江電子LEAD-PFA脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)是一款基于磁定位導(dǎo)航并且集三維建模、標(biāo)測(cè)、消融于一體的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)。不同于傳統(tǒng)的射頻、冷凍等消融技術(shù)，該系統(tǒng)利用脈沖電場(chǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)消融以及快速消融。
該系統(tǒng)消融速度快、時(shí)間短，對(duì)導(dǎo)管的貼靠要求更低，顯著提高了手術(shù)的效率?？梢员苊鈧鹘y(tǒng)射頻消融手術(shù)中的焦痂和爆裂風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還能避免損傷毗鄰的組織(神經(jīng)、冠脈、食道等)，大大提高了手術(shù)的安全性。該系統(tǒng)預(yù)期用于房顫消融術(shù)，可以預(yù)見會(huì)給國(guó)內(nèi)房顫消融術(shù)帶來變革式技術(shù)進(jìn)步。
2022年6月10日，錦江電子自主研發(fā)的“心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備”通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準(zhǔn)，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”。錦江電子“心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備”由LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管兩個(gè)產(chǎn)品組成。
05
遠(yuǎn)山醫(yī)療力于開發(fā)中國(guó)的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成功布局惡性腫瘤治療及心血管治療兩大產(chǎn)品方向，其中：艾爾易陡脈沖微創(chuàng)治療系統(tǒng)，已獲得不可逆電穿孔領(lǐng)域國(guó)內(nèi)適用于惡性肝癌治療的三類器械注冊(cè)證。用于心臟電生理治療的脈沖場(chǎng)消融治療儀，已獲得國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)，并獲得國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)，在全國(guó)十余家醫(yī)院開展多中心臨床試驗(yàn)。
遠(yuǎn)山醫(yī)療的脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)可在局麻狀態(tài)下開展手術(shù)，且實(shí)現(xiàn)真正的非溫度消融，大大提升房顫消融手術(shù)安全性、有效性。遠(yuǎn)山醫(yī)療的脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)于2019年獲得國(guó)家實(shí)用新型專利證書；于2021年獲得國(guó)家發(fā)明專利證書，啟動(dòng)了全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)；在2022年通過國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，成為國(guó)產(chǎn)首家獲批創(chuàng)新醫(yī)療的PFA產(chǎn)品。
06
洲瓴 (上海) 醫(yī)療器械有限公司是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，致力于為中國(guó)及全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療器械，治療神經(jīng)系統(tǒng)、心腦系統(tǒng)及其他危及生命的重大疾病?。
洲瓴醫(yī)療其自主研發(fā)的LomaPulse?脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品采用了可實(shí)現(xiàn)心肌選擇性消融的高壓電脈沖能量，將避免對(duì)病變部位周圍的正常組織造成損害。同時(shí)，洲瓴醫(yī)療將其獨(dú)特創(chuàng)新的導(dǎo)管設(shè)計(jì)技術(shù)、自學(xué)習(xí)檢測(cè)技術(shù)及多模態(tài)極化融合消融技術(shù)應(yīng)用于房顫治療領(lǐng)域，將進(jìn)一步提高消融手術(shù)的效率與成功率。
2022年6月18日，洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的LomaPulse?脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品在中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院成功完成了全國(guó)FIM入組，患者手術(shù)效果良好，均已康復(fù)出院。2023年2月底，洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的外科脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)（PFSA）在廣東省人民醫(yī)院完成全球首兩例房顫外科脈沖電場(chǎng)消融手術(shù)。
07
深圳邁微醫(yī)療科技有限公司成立于2021年7月，是一家擁有行業(yè)領(lǐng)先的脈沖電場(chǎng)、超聲和射頻等多模態(tài)能量平臺(tái)和關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。目前，邁微醫(yī)療已針對(duì)心臟電生理（房顫）、肝臟腫瘤和頑固性高血壓等適應(yīng)癥布局了多款治療類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，并基于團(tuán)隊(duì)超過20年的研究積累，突破了行業(yè)內(nèi)的多個(gè)卡脖子難題，獲得更好的臨床療效和安全性。
2023年8月，邁微醫(yī)療研發(fā)的全球首臺(tái)納秒脈沖電場(chǎng)房顫消融（nsPFA）系統(tǒng)順利完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)的所有入組，該系統(tǒng)是目前全球唯一進(jìn)入注冊(cè)臨床試驗(yàn)的nsPFA產(chǎn)品。
該產(chǎn)品憑借優(yōu)異的性能和第三代納秒脈沖電場(chǎng)消融（nsPFA）的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，獲得了臨床專家高度評(píng)價(jià)。nsPFA通過納秒脈沖的高效率和低刺激性，很好地解決了現(xiàn)有PFA技術(shù)對(duì)麻醉要求高、肌肉收縮和患者疼痛感等問題，使PFA房顫消融手術(shù)更高效、更安全。
08
惠泰醫(yī)療成立于2002年，是一家集心腦血管介入器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，是國(guó)內(nèi)首家獲市場(chǎng)準(zhǔn)入的電生理電極導(dǎo)管生產(chǎn)廠家。公司擁有耗材、設(shè)備領(lǐng)域完整的產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床、注冊(cè)等項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，將每年超過營(yíng)業(yè)額15%的資金投入到創(chuàng)新型產(chǎn)品研發(fā)之中。在電生理電極導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈介入導(dǎo)管、三維設(shè)備等心血管介入類產(chǎn)品領(lǐng)域具有深厚的技術(shù)儲(chǔ)備和高端制造能力。
2023年2月15日發(fā)布消息，惠泰醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品心臟脈沖消融PFA系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)多中心進(jìn)行的上市前臨床試驗(yàn)圓滿完成了全部患者入選。該心臟脈沖消融PFA系統(tǒng)是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標(biāo)測(cè)”+“脈沖消融”三大特色功能于一體的消融系統(tǒng)。
臨床試驗(yàn)中平均術(shù)中治療時(shí)間僅約50分鐘，即刻肺靜脈隔離率達(dá)100%。目前已完成的手術(shù)隨訪結(jié)果良好，未發(fā)生與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，PFA導(dǎo)管的安全性和有效性得到進(jìn)一步證明。
09
上海鑫律通生命科技有限公司，是一家致力于高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合高科技企業(yè)。公司主要業(yè)務(wù)集中于心血管有源介入診療領(lǐng)域，目前已建立了一支由國(guó)內(nèi)外博碩士組成的高水平研發(fā)團(tuán)隊(duì)。
公司正著力于利用國(guó)際最新的心臟電生理技術(shù)，自主研發(fā)出一款極具創(chuàng)新意義且國(guó)際領(lǐng)先品質(zhì)、國(guó)產(chǎn)價(jià)格水平的高新產(chǎn)品，惠及國(guó)內(nèi)外患者。2023年1月7日，上海鑫律通生命科技自主研發(fā)的脈沖電場(chǎng)消融（PFA）治療房顫系統(tǒng)完成了兩例注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)，標(biāo)志著鑫律通科技PFA項(xiàng)目正式進(jìn)入注冊(cè)臨床研究入組階段。
10
心航路醫(yī)學(xué)成立于2020年，由中美資深電生理專家組建，總部位于中國(guó)廣州，并在美國(guó)加州設(shè)立全資子公司。公司使命是開發(fā)下一代房顫治療產(chǎn)品，提供圍繞“三維標(biāo)測(cè)+PFA消融”的一站式房顫治療解決方案。
心航路醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的DePolar標(biāo)測(cè)系統(tǒng)是目前全球首創(chuàng)的心臟“四維”標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。DePolar標(biāo)測(cè)系統(tǒng)首次將磁電定位接觸式標(biāo)測(cè)和磁電定位非接觸式標(biāo)測(cè)在技術(shù)開發(fā)與臨床應(yīng)用層面都實(shí)現(xiàn)了無縫銜接，形成了統(tǒng)一的標(biāo)測(cè)架構(gòu)。
依托于DePolar標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，心航路醫(yī)學(xué)構(gòu)建了“磁電三維+磁電PFA”的一體化三維PFA產(chǎn)品組合，前瞻性地布局了多種全球創(chuàng)新的PFA消融導(dǎo)管，適用于全面治療陣發(fā)性房顫、房撲等復(fù)雜心律失常，也將是全球唯一能夠?qū)Τ掷m(xù)性房顫進(jìn)行標(biāo)測(cè)并實(shí)現(xiàn)個(gè)性化消融的PFA產(chǎn)品組合。
2023年8月，心航路醫(yī)學(xué)宣布完成A輪融資。本輪融資由龍磐投資和禮來亞洲基金（LAV）聯(lián)合領(lǐng)投，合計(jì)融資金額為2億元人民幣。本次融資將為心航路醫(yī)學(xué)推進(jìn)多個(gè)重磅電生理產(chǎn)品的臨床注冊(cè)和商業(yè)化提供強(qiáng)大支持，并助力公司進(jìn)一步完善研發(fā)體系，全面提升公司在全球電生理領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
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