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盤點(diǎn)10家核藥企業(yè)，超百億美元市場

日期:2023-06-21


01

核藥為什么這么重要？

核醫(yī)學(xué)又稱原子核醫(yī)學(xué)，主要利用核藥來進(jìn)行疾病的診斷和治療，包括核醫(yī)學(xué)影像診斷、放射性核素治療和核醫(yī)學(xué)體外分析三個部分。

核醫(yī)學(xué)成像，廣義上也被稱為分子成像，是利用進(jìn)入人體內(nèi)的核藥來顯示器官和病變組織的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)、代謝和功能相結(jié)合的影像。核藥是核醫(yī)學(xué)成像必不可少的放射性藥物，在惡性腫瘤、心腦血管和神經(jīng)退行性病變等疾病的診療中發(fā)揮著重要作用。

根據(jù)《放射性藥品管理辦法》的定義，放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
按照臨床核醫(yī)學(xué)的用途，核藥可分為體內(nèi)核藥與體外核藥兩類。其中，體外核藥主要指放射性同位素標(biāo)記的免疫診斷試劑，而體內(nèi)核藥又可按具體用途分為診斷用核藥與治療用核藥。目前，診斷性核藥占主導(dǎo)地位。
根據(jù)《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，放射性體內(nèi)診斷藥物是用于獲得體內(nèi)靶器官或病變組織的影像或功能參數(shù)，進(jìn)行疾病診斷的一類體內(nèi)放射性藥物，可用于體檢篩查、疾病診斷、器官結(jié)構(gòu)/功能評估和患者管理。
核藥存在放射性且有半衰期，涉及放射性同位素獲取、放射性藥品業(yè)務(wù)資質(zhì)、環(huán)保要求、配送半徑等諸多問題，具有復(fù)雜的技術(shù)壁壘。此外，由于核藥的特殊性質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)需具備《放射性藥品生產(chǎn)許可證》，以及受到相關(guān)制度的約束，極具政策壁壘。

02

市場規(guī)模超百億

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2022-2027年預(yù)計(jì)中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模將提高，CAGR達(dá)到21.4%，市場規(guī)模于2023年達(dá)到78.1億元。截至2021年，全球市場中，中國市場占比僅為6%，北美市場達(dá)到40%。
2021年，國家原子能機(jī)構(gòu)、科技部、公安部、生態(tài)環(huán)境部、交通運(yùn)輸部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保健局、國家藥品監(jiān)督管理局八部委出臺了重磅文件《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》。該文件明確指出了大力支持發(fā)展醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)的目標(biāo)。
同年，為推動和規(guī)范我國放射性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
此外，隨著 PET/CT、PET/MR和SPECT 配置管理政策的松綁，新型核藥在國內(nèi)上市速度加快，我國核醫(yī)藥市場增長潛力巨大。

據(jù)中國原子能科學(xué)研究院的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年，全球放射性藥物市場規(guī)模將達(dá)到119.3億美元。我國放射性藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2025年將超過127億元。

03

盤點(diǎn)10家代表性核藥企業(yè)

1.Curium pharma
Curium pharma成立于2017年，由IBA Molecular和Mallinckrodt Nuclear Medicine這兩家在上世紀(jì)60年代就經(jīng)營放射性藥物的企業(yè)合并而成。Curium pharma的名字是為了紀(jì)念居里夫人及她發(fā)現(xiàn)的放射性元素“鋦”。
目前，Curium pharma的重點(diǎn)是神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤和前列腺癌的治療。此外，Curium pharma還致力于利用人工智能的力量來提高圖像質(zhì)量、準(zhǔn)確性及識別模式以幫助診斷病灶，從而更好地支持醫(yī)生、核醫(yī)學(xué)和藥學(xué)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。
Curium pharma擁有2000名員工，業(yè)務(wù)遍及60多個國家，在全球有超過6000名客戶，年服務(wù)患者數(shù)量1400萬。Curium pharma于2018年5月收購了法國Cyclopharma公司，使得公司在歐洲地區(qū)運(yùn)營的PET診斷藥物生產(chǎn)中心數(shù)量達(dá)到了25個。
作為Curium pharma2030 年成為專注于全球核醫(yī)學(xué)領(lǐng)導(dǎo)者愿景的一部分，Curium pharma將進(jìn)一步擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍至日本和中國，繼續(xù)向全球市場推出一流的產(chǎn)品并改善患者的生活。
2.Cardinal Health
Cardinal Health（紐約證券交易所代碼：CAH）成立于1971年，總部位于俄亥俄州都柏林，是美國三大醫(yī)藥流通巨頭之一。Cardinal Health為近 90% 的美國醫(yī)院、60,000 多家美國藥店以及10,000 多家?？漆t(yī)師辦公室和診所提供服務(wù)。
2001年，Cardinal Health以換股方式作價(jià)15億美元收購了藥品配送企業(yè)Bindley Western，同時(shí)獲得了該公司核醫(yī)藥業(yè)務(wù)。2003年，Cardinal Health再次以換股的方式，作價(jià)8.7億美元收購了核醫(yī)藥企業(yè)Syncor。近年來，Cardinal Health持續(xù)在美國各州建設(shè)新的核藥房，目前運(yùn)營著全美最大的放射性藥物生產(chǎn)、銷售網(wǎng)絡(luò)。
3.Advanced Accelerator Applications
Advanced Accelerator Applications目前是全球知名藥企諾華旗下的一家公司，是核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的先驅(qū)，于2002年通過從歐洲核子研究組織中分拆后成立。
Advanced Accelerator Applications目前銷售2款腫瘤靶向放射治療產(chǎn)品和多款精密影像產(chǎn)品，主要用于臨床腫瘤學(xué)、心臟病學(xué)、神經(jīng)病學(xué)和傳染病/炎癥性疾病。
Advanced Accelerator Applications的業(yè)務(wù)遍及比利時(shí)、加拿大、法國和德國等地，其分銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋30多個國家，是歐洲PET和SPECT診斷用藥領(lǐng)軍企業(yè)，覆蓋了放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)、配送和銷售全產(chǎn)業(yè)鏈。
Advanced Accelerator Applications的大部分產(chǎn)品是通過在歐美的8個國家的18個基地生產(chǎn)，產(chǎn)品供應(yīng)歐洲地區(qū)250家醫(yī)院。Advanced Accelerator Applications與GE醫(yī)療和禮來簽署了以CMO的形式生產(chǎn)PET診斷用藥的協(xié)議。2017年，Advanced Accelerator Applications被諾華以39億美元收購。
4.Jubilant?Radiopharma
Jubilant Radiopharma是 Jubilant Pharma Limited的子公司。Jubilant Pharma Limited是一家全球性綜合制藥公司，為全球各地的客戶提供范圍廣泛的產(chǎn)品和服務(wù)。
Jubilant Pharma Limited的業(yè)務(wù)分為特種藥品、CDMO和仿制藥三個部門。其中，“特種藥物”包括放射性藥物和過敏治療產(chǎn)品。Jubilant Pharma Limited為超過 85 個國家/地區(qū)的客戶提供產(chǎn)品和服務(wù)，在北美擁有四個制造工廠，在印度擁有兩個制造工廠，并在北美和印度設(shè)有研發(fā)中心。
Jubilant Radiopharma是放射性藥物開發(fā)、制造和銷售的全球領(lǐng)導(dǎo)者，為客戶提供高質(zhì)量和可靠的放射性藥品和相關(guān)服務(wù)。Jubilant Radiopharma的生產(chǎn)設(shè)施符合 cGMP標(biāo)準(zhǔn)并通過了ISO13485認(rèn)證，在美國擁有超過45家放射性藥房的分銷網(wǎng)絡(luò)。
5.Radioisotope Life Sciences
2020年，GE醫(yī)療將整個美國放射性藥物網(wǎng)絡(luò)出售給了私營核醫(yī)學(xué)公司RLS。根據(jù)簽訂的10?年分銷協(xié)議，放射性藥房將繼續(xù)供應(yīng)GE醫(yī)療的分子成像產(chǎn)品。近 500 名 GE醫(yī)療的員工轉(zhuǎn)而為核醫(yī)學(xué)巨頭RLS工作。
目前，RLS在美國18 個州擁有并經(jīng)營 31 家放射性藥房，提供廣泛的分子成像產(chǎn)品，是美國最大的純分子影像公司。據(jù)了解，RLS還將在未來十年投資 20 億美元，在全美擴(kuò)大放射性藥房部署及研發(fā)新的核藥。
RLS在按照ISO 1644-1規(guī)范建造的潔凈室中分配100%的可注射單位劑量產(chǎn)品，提供業(yè)內(nèi)高質(zhì)量的放射性藥物，為 1500?多家客戶提供醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的解決方案和卓越的客戶服務(wù)。RLS是唯一一個獲得聯(lián)合委員會金印批準(zhǔn)的全美放射性藥物網(wǎng)絡(luò)。RLS所有的藥房都配備齊全并符合 USP<825>。
6.Nihon?Medi+physics
Nihon Medi+Physics Co., Ltd公司成立于1973年，日本住友化學(xué)和GE醫(yī)療各持有公司50%股份。公司在日本擁有2個SPECT診斷用藥生產(chǎn)點(diǎn)和10個PET診斷用藥生產(chǎn)點(diǎn)，服務(wù)近1200家醫(yī)院。
與美國核藥房經(jīng)營企業(yè)不同， Nihon Medi+Physics直接持有多個核藥批文。Nihon Medi+Physics的核藥可分為SPECT診斷用藥、PET診斷用藥和治療性核藥3大類。
Nihon Medi+Physics占據(jù)了全日本70%市場份額，其中SPECT診斷用藥市場份額 約60%，PET診斷用藥市場份額近100%。
7.中國同輻
中國同輻股份有限公司是中國核工業(yè)集團(tuán)有限公司控股子公司，于2011年在原中國同位素有限公司基礎(chǔ)上重組設(shè)立，2018年7月6日在香港聯(lián)合交易所成功上市。
中國同輻股份有限公司是我國集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的核技術(shù)應(yīng)用龍頭企業(yè)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋核醫(yī)療健康和輻照應(yīng)用兩大產(chǎn)業(yè)方向，包括放射性藥物、醫(yī)學(xué)診斷、核醫(yī)療裝備、放射源、輻照應(yīng)用、核素制造、進(jìn)出口貿(mào)易七個業(yè)務(wù)單元。
在醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，中國同輻是我國規(guī)模最大的診斷及治療用放射性藥物供應(yīng)及服務(wù)企業(yè)，核藥市場規(guī)模占比約40.4%。在放射源及醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，中國同輻是全球三大輻射加工用鈷-60放射源供應(yīng)商之一。
為了更好、更快地將國外優(yōu)質(zhì)的放射性藥物引進(jìn)國內(nèi)，造福國內(nèi)的病人，中國同輻成立了核醫(yī)學(xué)進(jìn)出口平臺，目的就是“引進(jìn)來”和“走出去”相結(jié)合，打造中國核藥品牌，造福更多患者。
8.東誠藥業(yè)
煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司成立于1998年，于2012年在深交所上市，股票代碼002675.SZ，當(dāng)前市值為111億元。公司生產(chǎn)藥品覆蓋生化原料藥、中成藥、化藥、放射性藥物四大領(lǐng)域。
在放射性藥物領(lǐng)域，東誠藥業(yè)從2015年開始積極收購相關(guān)企業(yè)，旗下的5家核藥企業(yè)包括云克藥業(yè)、上海欣科（廣東希埃）、北京森科、益泰醫(yī)藥、安迪科。東誠藥業(yè)的核藥市場占有率約為21.6%，僅次于行業(yè)龍頭中國同輻，位居中國第二。
東誠藥業(yè)核藥產(chǎn)品線完整，布局診療一體化及精準(zhǔn)醫(yī)療。東誠藥業(yè)核藥業(yè)務(wù)毛利率高達(dá) 80%。目前，東誠藥業(yè)運(yùn)營的核藥房已超過 20 個，未來三年投入運(yùn)營的核藥房將超過30 個。此外，東誠藥業(yè)有8 款主要在研管線，3 款產(chǎn)品進(jìn)度靠前。
9.遠(yuǎn)大醫(yī)藥
遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（股票代碼：00512.HK）是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
2002年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥完成股權(quán)結(jié)構(gòu)變更，間接實(shí)現(xiàn)香港上市。目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥旗下?lián)碛?0多家成員企業(yè)，旗下包括呼吸及重癥抗感染板塊、腫瘤板塊、心腦血管急救板塊、眼科板塊、心腦血管精準(zhǔn)介入診療板塊、核藥抗腫瘤診療板塊、高品質(zhì)氨基酸板塊。
在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已搭建具有國際一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和放射性核素偶聯(lián)藥物研發(fā)平臺。遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥板塊已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種核素，覆蓋8個癌種。正在建設(shè)甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺，力爭未來三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現(xiàn)25個以上產(chǎn)品的管線布局。
2023年5月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11已獲國家藥監(jiān)局的默示許可在中國開展I期臨床研究。
10.恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥成立于1970年，是一家從事創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研制及推廣的國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)。
2023年，恒瑞醫(yī)藥正式進(jìn)軍核藥賽道。2023年1月31日，恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞的镥 [177Lu] 氧奧曲肽注射液獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，既填補(bǔ)了恒瑞腫瘤管線核素精準(zhǔn)治療的空白，也豐富了其產(chǎn)品管線。镥 [177Lu] 氧奧曲肽注射液原研來自Advanced Accelerator Applications，是恒瑞醫(yī)藥在2017 年以 39 億美元收購獲得的。

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