6月15日，國(guó)家藥監(jiān)局宣布，批準(zhǔn)微創(chuàng)醫(yī)療旗下蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“鋯鈮合金股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。

圖片來(lái)源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國(guó)器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批

在全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，髖關(guān)節(jié)假體由人工股骨頭和人工髖臼兩部分組成，假體使用壽命與材料的選擇緊密相關(guān)。實(shí)施全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后，人工關(guān)節(jié)承重界面的材料會(huì)隨著患者術(shù)后各項(xiàng)運(yùn)動(dòng)而發(fā)生磨損，這種磨損同時(shí)會(huì)產(chǎn)生各類顆粒，造成感染、破碎、松動(dòng)等并發(fā)癥，是影響人工髖關(guān)節(jié)假體使用壽命的重要因素。目前，金屬和陶瓷是最常見(jiàn)的兩種髖關(guān)節(jié)假體材質(zhì)。

鋯鈮合金股骨頭與微創(chuàng)醫(yī)療同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用，適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。鋯鈮合金股骨頭采用符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ASTM F2384）的鋯鈮合金，經(jīng)表面梯度氧化形成類陶瓷層，可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損，降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。

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與目前臨床常用類似預(yù)期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，鋯鈮合金股骨頭可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。