摘要

2023年5月，全球批準(zhǔn)醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過(guò)3個(gè)上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了4個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了3個(gè)創(chuàng)新器械上市，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1040項(xiàng)，占33.56%。

（一）美國(guó)FDA批準(zhǔn)情況

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

來(lái)源：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

截至2023年6月8日，2023年5月國(guó)家局公示了3個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新器械獲批上市，見(jiàn)表6。

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)中心

從地域分布上，2023年5月國(guó)產(chǎn)二、三類(lèi)注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇?。?68件）、廣東?。?39件）、北京市（94件）三個(gè)區(qū)域，見(jiàn)圖5。

來(lái)源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心