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剛剛！全國耗材集采文件正式發(fā)布，所有省份參加（附品種+劃重點(diǎn)）

日期:2022-09-09

圖 | 拍信創(chuàng)意

時(shí)隔一年，第三批國家組織耗材集中帶量采購正式落錘。

9月7日晚間，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購文件（GH-HD2022-1）》。

本次集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組件產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別，29個(gè)競(jìng)價(jià)單元，872套系統(tǒng)，全國6426家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求120.84萬套，共涉及169家申報(bào)企業(yè)。

骨科關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷兩大類已經(jīng)歷集采洗禮。去年開展的關(guān)節(jié)國采中，共48家企業(yè)參與，44家中選，中選率92%。擬中選髖關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.5萬元下降至7000元左右，膝關(guān)節(jié)平均價(jià)格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價(jià)82%。創(chuàng)傷類在河南、京津冀兩大聯(lián)盟集采中，平均降幅分別達(dá)到88.65%和83.48%。

與前述帶量采購相比，脊柱國采戰(zhàn)線拉長，規(guī)則更加細(xì)化。收官之戰(zhàn)帷幕正式拉開，新一輪較量才剛剛開始。

脊柱國采時(shí)間敲定，采購周期拉長

根據(jù)文件要求，本次帶量采購堅(jiān)持國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路，由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)合采購辦公室），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。

集中帶量采購產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別。

具體如下：

（1）頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。

（2）頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件包括枕骨板/枕骨夾（含枕骨釘）、枕骨棒、鉤等。

（3）胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接，可選部件包括鈦網(wǎng)、人工椎體等。

（4）胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。

（5）胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接，可選部件包括鉤等。

（6）胸腰椎后路微創(chuàng)釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。

（7）頸椎后路椎管擴(kuò)大釘板固定系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘。

（8）椎體成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?、?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）。

（9）椎體后凸成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體后凸成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?、?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的椎體成形球囊）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊）。

（10）經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng)，主要部件包括內(nèi)鏡下使用的脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭。

（11）椎間盤系統(tǒng)，主要部件包括人工椎間盤。

（12）單獨(dú)用頸椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括頸椎自穩(wěn)融合器。

（13）單獨(dú)用胸腰椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括胸腰椎自穩(wěn)融合器。

（14）脊柱用骨水泥。

材質(zhì)要求：

（1）釘、棒（板）材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。

（2）融合器（含自穩(wěn)融合器）材質(zhì)包括：純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纖維增強(qiáng)基復(fù)合材料）、可吸收共聚物等。

（3）橫連接材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、不銹鋼等。

（4）骨水泥材質(zhì)包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。

（5）人工椎間盤材質(zhì)包括：鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。

（6）脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭、椎體成形系統(tǒng)和椎體后凸成形系統(tǒng)所涉及部件不區(qū)分材質(zhì)。

本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購周期為3年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。首年協(xié)議采購量于2023年1-2月起執(zhí)行，具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可順延執(zhí)行本次集采中選結(jié)果。

在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考上年度臨床實(shí)際使用情況、企業(yè)供應(yīng)情況等因素，原則上按不低于前一年整體實(shí)際使用量的90%，不低于同中選企業(yè)上年協(xié)議采購量，在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)內(nèi)填報(bào)。

采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格供應(yīng)，直至采購周期屆滿。

時(shí)間安排方面，2022年9月27日（周二）上午7:30起，現(xiàn)場(chǎng)接收企業(yè)遞交申報(bào)材料。2022年9月27日（周二）上午9:30，為申報(bào)材料遞交截止時(shí)間，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)公開申報(bào)信息。

最高有效申報(bào)價(jià)公布，部分品類價(jià)格較寬松

本次集采中，各產(chǎn)品系統(tǒng)類別主要部件按如下規(guī)則組成競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)，對(duì)應(yīng)最高有效申報(bào)價(jià)（含伴隨服務(wù)費(fèi)，骨水泥除外）見下表：

采購需求量方面，各產(chǎn)品系統(tǒng)類別的采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送各產(chǎn)品系統(tǒng)采購需求量累加得出。具體如下：

頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)首年采購需求量為68307個(gè)；

頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)首年采購需求量為21442個(gè)；

胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)首年采購需求量為3992個(gè)；

胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng)首年采購需求量為2315個(gè)；

胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統(tǒng)首年采購需求量為392785個(gè)；

胸腰椎后路微創(chuàng)釘棒固定融合系統(tǒng)首年采購需求量為78182個(gè)；

頸椎后路椎管擴(kuò)大釘板固定系統(tǒng)首年采購需求量為32097個(gè)；

椎體成形系統(tǒng)首年采購需求量為231289個(gè)；

椎體后凸成形系統(tǒng)首年采購需求量為215737個(gè)；

經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng)首年采購需求量為115262個(gè)；

椎間盤系統(tǒng)首年采購需求量為1495個(gè)；

單獨(dú)用頸椎融合器系統(tǒng)首年采購需求量為25221個(gè)；

單獨(dú)用胸腰椎融合器系統(tǒng)首年采購需求量為20277個(gè)；

脊柱用骨水泥首年采購需求量為457938包，10528437.5克。

根據(jù)采購文件，采購周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品系統(tǒng)，并確保完成協(xié)議采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，可按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價(jià)格適宜的骨科脊柱類耗材產(chǎn)品。

確保初次手術(shù)按產(chǎn)品系統(tǒng)采購，產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各主要部件的組成數(shù)量及螺釘類型根據(jù)實(shí)際使用情況確定。翻修手術(shù)可按產(chǎn)品部件采購。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)的中選產(chǎn)品系統(tǒng)結(jié)算價(jià)格分為“含伴隨服務(wù)”和“不含伴隨服務(wù)”兩種。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇“含伴隨服務(wù)”的，按照“含伴隨服務(wù)”的中選價(jià)格與企業(yè)結(jié)算，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“含伴隨服務(wù)”的中選價(jià)格向患者收費(fèi)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇“不含伴隨服務(wù)”的，按照“不含伴隨服務(wù)”的中選價(jià)格與企業(yè)結(jié)算，且不得再要求中選企業(yè)提供伴隨服務(wù)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行承擔(dān)伴隨服務(wù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“含伴隨服務(wù)”的中選價(jià)格向患者收費(fèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專用的動(dòng)力工具費(fèi)用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

針對(duì)可選部件，由聯(lián)盟各地區(qū)根據(jù)功能相近的中選產(chǎn)品價(jià)格及降幅，按去除價(jià)格虛高空間、性能和價(jià)格相匹配的原則制訂掛網(wǎng)政策，聯(lián)合采購辦公室加強(qiáng)指導(dǎo)。

擬中選規(guī)則公布：以價(jià)格高低確定排序

申報(bào)報(bào)價(jià)方面，分為以下幾點(diǎn)：

1.企業(yè)按照《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第 1 號(hào)）》要求，申報(bào)并確定供應(yīng)區(qū)域范圍的產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參與報(bào)價(jià)；其他產(chǎn)品系統(tǒng)均視為未申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)，不參與報(bào)價(jià)；部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D 打印產(chǎn)品可自愿參加。企業(yè)按正整數(shù)申報(bào)價(jià)格，以人民幣填報(bào)，單位為“元”。

2.申報(bào)價(jià)格按產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報(bào)，按《各產(chǎn)品系統(tǒng)類別競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)最高有效申報(bào)價(jià)匯總表》所列“競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)部件組成”構(gòu)成競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)，每一家申報(bào)企業(yè)每一個(gè)申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報(bào)的競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格，同一部件產(chǎn)品不同規(guī)格型號(hào)價(jià)格相同。

主要部件含螺釘?shù)尼敯舢a(chǎn)品系統(tǒng)類別，螺釘按萬向螺釘申報(bào)價(jià)格；主要部件含螺釘?shù)尼敯瀹a(chǎn)品系統(tǒng)類別，螺釘按固定螺釘申報(bào)價(jià)格。脊柱用骨水泥產(chǎn)品按“包”申報(bào)價(jià)格，如有不同包裝規(guī)格產(chǎn)品（按粉劑重量計(jì)算），選擇一個(gè)規(guī)格產(chǎn)品申報(bào)價(jià)格，其他包裝規(guī)格產(chǎn)品價(jià)格按重量等比例計(jì)算。

如同一申報(bào)企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)包含部件齊全系統(tǒng)和部件不齊全系統(tǒng)，按部件齊全系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格；在報(bào)價(jià)清單內(nèi)，不齊全部件在該系統(tǒng)類別不同系統(tǒng)內(nèi)報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致，部件不齊全系統(tǒng)的價(jià)格為該系統(tǒng)類別各主要部件申報(bào)價(jià)格扣減不齊全部件價(jià)格后的價(jià)格。

如同一申報(bào)企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)僅有部件不齊全系統(tǒng)，按《各產(chǎn)品系統(tǒng)類別競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)最高有效申報(bào)價(jià)匯總表》所列“競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)部件組成”組成部件不齊全的競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)，并申報(bào)價(jià)格，不齊全部件相同的產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格；如存在不齊全部件不同的產(chǎn)品系統(tǒng)，需分別填寫申報(bào)價(jià)格，按規(guī)則分別確定擬中選資格。

如同一申報(bào)企業(yè)既有椎體成形系統(tǒng)又有椎體后凸成形系統(tǒng)，椎體后凸成形系統(tǒng)除含擴(kuò)張系統(tǒng)的椎體成形球囊（含擴(kuò)張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊）外的其他部件的申報(bào)價(jià)之和應(yīng)與椎體成形系統(tǒng)各部件的申報(bào)價(jià)之和一致。

3.申報(bào)價(jià)格為各主要部件組成競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)的價(jià)格（含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用和配套工具使用費(fèi)用）、伴隨服務(wù)價(jià)格之和，脊柱用骨水泥不填報(bào)伴隨服務(wù)價(jià)格。企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)既要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報(bào)價(jià)格，也要標(biāo)明競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)主要部件的單價(jià)及伴隨服務(wù)的價(jià)格，均按正整數(shù)填報(bào)，單位為“元”。

同一企業(yè)同一部件在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別不同產(chǎn)品系統(tǒng)及不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致。同一企業(yè)在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別不同產(chǎn)品系統(tǒng)中伴隨服務(wù)費(fèi)用報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致。當(dāng)申報(bào)企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報(bào)價(jià)格與報(bào)價(jià)清單內(nèi)競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格及伴隨服務(wù)價(jià)格之和不同時(shí)，以申報(bào)價(jià)格為準(zhǔn)。

按申報(bào)價(jià)格競(jìng)價(jià)比價(jià)。比價(jià)時(shí)，釘棒系統(tǒng)以萬向螺釘為基礎(chǔ)報(bào)價(jià)比價(jià)；釘板系統(tǒng)以固定螺釘為基礎(chǔ)報(bào)價(jià)比價(jià)；骨水泥產(chǎn)品按10g 規(guī)格進(jìn)行比價(jià)。在確定中選價(jià)格時(shí)，同一企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別同一產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)，固定螺釘?shù)闹羞x價(jià)格為萬向螺釘中選價(jià)格的 90%，空心螺釘?shù)闹羞x價(jià)格為萬向螺釘中選價(jià)格的 110%，如價(jià)格出現(xiàn)小數(shù)，則向下取整至個(gè)位；骨水泥產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格的中選價(jià)格按報(bào)價(jià)產(chǎn)品重量等比例計(jì)算，如其他包裝規(guī)格產(chǎn)品價(jià)格出現(xiàn)小數(shù)，則向下取整至個(gè)位。?

申報(bào)企業(yè)須填報(bào)本企業(yè)各產(chǎn)品系統(tǒng)類別各主要部件的平均成本和伴隨服務(wù)成本。其中各產(chǎn)品系統(tǒng)類別各主要部件的平均成本指出廠環(huán)節(jié)的完全成本，包括制造成本、期間費(fèi)用和稅費(fèi)等。?

擬中選產(chǎn)品確定上，競(jìng)價(jià)單元按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。

同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，按照以下條件分為多個(gè)競(jìng)價(jià)單元：

1.主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量從多到少依次排序，取該產(chǎn)品系統(tǒng)類別累計(jì)采購需求量前 85%（含）所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入 A 競(jìng)價(jià)單元，骨水泥產(chǎn)品按“克”統(tǒng)計(jì)；?

2.主要部件齊全且能供應(yīng)全國所有地區(qū)但未進(jìn)入 A 競(jìng)價(jià)單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿足供應(yīng)全國各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入 B 競(jìng)價(jià)單元；?

3.產(chǎn)品系統(tǒng)類別（序號(hào) 1-6）中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少“產(chǎn)品系統(tǒng)類別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C 競(jìng)價(jià)單元。

如進(jìn)入 A 競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足 10 家，在主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量從多到少依序遞補(bǔ)，直至 A 競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到 10 家。

如主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)不足 20 家，則滿足上述 1 和 2 條件的有效申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入 A 競(jìng)價(jià)單元。

企業(yè)排名方面：

1.同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，依據(jù)企業(yè)申報(bào)價(jià)格計(jì)算競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格后，按照由低到高的順序確定排名，競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。?

2.當(dāng)出現(xiàn)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格相同的情況，按照以下規(guī)則依次確定排名：

（1）未被任一?。▍^(qū)、市）依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“中等”、“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的企業(yè)優(yōu)先；

如同時(shí)被評(píng)定失信等級(jí)，按失信等級(jí)嚴(yán)重程度低的企業(yè)優(yōu)先；如多次被評(píng)定失信等級(jí)，按失信等級(jí)評(píng)定次數(shù)少的企業(yè)優(yōu)先；失信等級(jí)采集時(shí)間范圍為本采購文件發(fā)布日前 2 年內(nèi)。

（2）同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求量大的企業(yè)優(yōu)先，骨水泥產(chǎn)品按“克”統(tǒng)計(jì)。

擬中選規(guī)則上，各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)按競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)開展競(jìng)價(jià)，通過價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

1. A、B 競(jìng)價(jià)單元擬中選規(guī)則依次按照以下規(guī)則確定擬中選企業(yè)。

（1）規(guī)則一：A、B 競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，分別按有效申報(bào)企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的競(jìng)價(jià)產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于相應(yīng)最高有效申報(bào)價(jià)。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。

入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)同時(shí)滿足情形一和情形二，且不出現(xiàn)情形三非擬中選情況的，獲得擬中選資格。情形一：符合以下條件之一。

a.競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤同競(jìng)價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格1.3 倍的。

b.競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格＞同競(jìng)價(jià)單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格1.3 倍，但競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià) 50%的。

情形二：滿足情形一的入圍企業(yè)，符合以下條款之一。

a.滿足情形一后，同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中非最高競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格的。

b.滿足情形一后，同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中最高競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格的，按“同產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格/同產(chǎn)品系統(tǒng)類別最低競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格”計(jì)算比值，在本次集采所有產(chǎn)品系統(tǒng)類別比值結(jié)果降序排列中非前 3 名（含）的。若出現(xiàn)第 3 名計(jì)算比值相等情況，視同并列第 3 名。

情形三：同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，若醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）間或申報(bào)企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，如按以上規(guī)則同時(shí)存在擬中選和非擬中選情況，且擬中選企業(yè)與非擬中選企業(yè)排名連續(xù)，則該擬中選企業(yè)視為非擬中選。

（2）規(guī)則二：同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的 A 競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)，若競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B 競(jìng)價(jià)單元最高擬中選競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。

（3）規(guī)則三：同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，未按規(guī)則一和規(guī)則二獲得擬中選資格的有效申報(bào)企業(yè)，若競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報(bào)價(jià) 40%的，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。

2.C競(jìng)價(jià)單元擬中選規(guī)則

C競(jìng)價(jià)單元的有效申報(bào)企業(yè)的申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)，按照競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不超過 A 和 B 競(jìng)價(jià)單元相應(yīng)主要部件組合的平均擬中選競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格，獲得擬中選資格。C 競(jìng)價(jià)單元產(chǎn)品系統(tǒng)獲得擬中選資格后，擬中選資格不再因 A、B 競(jìng)價(jià)單元中選情況變化而調(diào)整。

3.擬中選排名

同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，擬中選產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的申報(bào)企業(yè)或醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）被任一?。▍^(qū)、市）依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的，相應(yīng)擬中選產(chǎn)品排名與后位首個(gè)未被評(píng)為以上失信等級(jí)的擬中選產(chǎn)品排名對(duì)應(yīng)交換。失信等級(jí)采集時(shí)間范圍為本采購文件發(fā)布日前 2 年內(nèi)。擬中選排名其他規(guī)則與企業(yè)排名規(guī)則相同。

協(xié)議采購量分配上，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)確定各中選產(chǎn)品系統(tǒng)的協(xié)議采購量，結(jié)果匯總后在平臺(tái)內(nèi)發(fā)布。分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每一個(gè)中選產(chǎn)品系統(tǒng)的協(xié)議采購量。?

第一步：競(jìng)價(jià)單元內(nèi)按中選排名順序及中選依據(jù)，梯度分配醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)議采購量，如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個(gè)位，其中骨水泥需求量按“包”統(tǒng)計(jì)。

第二步：醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量但未中選產(chǎn)品系統(tǒng)采購需求量的90%（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個(gè)位）以及中選產(chǎn)品系統(tǒng)的待分配量（如出現(xiàn)非整數(shù)則向下取整至個(gè)位）共同組成剩余量，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇分配給中選產(chǎn)品系統(tǒng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配 A、B 競(jìng)價(jià)單元產(chǎn)品系統(tǒng)剩余量時(shí)，可跨競(jìng)價(jià)單元分配，可選擇該產(chǎn)品系統(tǒng)類別 A、B 競(jìng)價(jià)單元中選企業(yè)按競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序的前40%（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整）的中選產(chǎn)品系統(tǒng)（包含按規(guī)則二和規(guī)則三中選的企業(yè)），也可選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)過采購需求量的中選產(chǎn)品系統(tǒng)（按規(guī)則二和規(guī)則三中選的企業(yè)除外）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配 C 競(jìng)價(jià)單元產(chǎn)品系統(tǒng)剩余量時(shí)，可選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)過采購需求量的 C 競(jìng)價(jià)單元中選產(chǎn)品系統(tǒng)，也可選擇該產(chǎn)品系統(tǒng)類別 A、B 競(jìng)價(jià)單元中選企業(yè)按競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序的前40%（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整）的中選產(chǎn)品系統(tǒng)（包含按規(guī)則二和規(guī)則三中選的企業(yè)）。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配骨水泥產(chǎn)品剩余量時(shí)，按“克”統(tǒng)計(jì)，不足整包的，向上取整至整包。中選企業(yè)被某一省份依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的，該省份有權(quán)拒絕該中選企業(yè)。

采購協(xié)議方面，聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門按要求組織簽訂采購協(xié)議并執(zhí)行。采購協(xié)議必須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價(jià)格和采購量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購協(xié)議的約定及時(shí)回款，不得拖欠。?

采購協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。

伴隨服務(wù)配送上，執(zhí)行中選結(jié)果前，對(duì)于產(chǎn)品系統(tǒng)類別（序號(hào) 1-7）的中選企業(yè)應(yīng)配備足夠的配套工具，配套工具與協(xié)議采購量的比例不低于 1:50，應(yīng)結(jié)合臨床實(shí)際，對(duì)需求量大、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多的地區(qū)，適當(dāng)增加配套工具投放比例。伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務(wù)，并按相應(yīng)的價(jià)格支付。

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