醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估工作結(jié)論，國(guó)家藥監(jiān)局將《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》等86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（附件1）。自公布之日起，上述標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由YY改為YY/T，標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年度代號(hào)不變。同時(shí)，將《肝臟射頻消融治療設(shè)備》等6項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目（附件2），現(xiàn)予以公布。
附件：
86項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列表
序號(hào) |
原標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
轉(zhuǎn)化后標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
? ? 1 |
? YY 0766-2009 |
眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備 |
YY/T?0766-2009 |
2 |
YY 0109-2013 |
醫(yī)用超聲霧化器 |
YY/T?0109-2013 |
3 |
YY 0460-2009 |
超聲潔牙設(shè)備 |
YY/T?0460-2009 |
4 |
YY 0767-2009 |
超聲彩色血流成像系統(tǒng) |
YY/T?0767-2009 |
5 |
YY 0104-2018 |
三棱針 |
YY/T?0104-2018 |
6 |
YY 0833-2020 |
肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求 |
YY/T?0833-2020 |
7 |
YY 0951-2015 |
干擾電治療設(shè)備 |
YY/T?0951-2015 |
8 |
YY 0776-2010 |
肝臟射頻消融治療設(shè)備 |
YY/T?0776-2010 |
9 |
YY 0860-2011 |
心臟射頻消融治療設(shè)備 |
YY/T?0860-2011 |
10 |
YY 0950-2015 |
氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備 |
YY/T?0950-2015 |
11 |
YY 0322-2018 |
高頻電灼治療儀 |
YY/T?0322-2018 |
12 |
YY 0898-2013 |
毫米波治療設(shè)備 |
YY/T?0898-2013 |
13 |
YY 0900-2013 |
減重步行訓(xùn)練臺(tái) |
YY/T?0900-2013 |
14 |
YY 0901-2013 |
紫外治療設(shè)備 |
YY/T?0901-2013 |
15 |
YY 0952-2015 |
醫(yī)用控溫毯 |
YY/T?0952-2015 |
16 |
YY 0003-1990 |
病床 |
YY/T?0003-1990 |
17 |
YY 1057-2016 |
醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 |
YY/T?1057-2016 |
18 |
YY 0001－2008 |
體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求 |
YY/T?0001－2008 |
19 |
YY 0290.5-2008 |
眼科光學(xué)??人工晶狀體??第5部分:生物相容性 |
YY/T?0290.5-2008 |
20 |
YY 0633-2008 |
眼科儀器?間接檢眼鏡 |
YY/T?0633-2008 |
21 |
YY 0675-2008 |
眼科儀器?同視機(jī) |
YY/T?0675-2008 |
22 |
YY 0676-2008 |
眼科儀器?視野計(jì) |
YY/T?0676-2008 |
23 |
YY 0787-2010 |
眼科儀器?角膜地形圖儀 |
YY/T?0787-2010 |
24 |
YY 1080-2009 |
眼科儀器?直接檢眼鏡 |
YY/T?1080-2009 |
25 |
YY 0847-2011 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡?內(nèi)窺鏡器械?取石網(wǎng)籃 |
YY/T?0847-2011 |
26 |
YY 0862-2011 |
眼科光學(xué)?眼內(nèi)填充物 |
YY/T?0862-2011 |
27 |
YY 0065-2016 |
眼科儀器?裂隙燈顯微鏡 |
YY/T?0065-2016 |
28 |
YY 0069-2009 |
硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求 |
YY/T?0069-2009 |
29 |
YY 0788-2010 |
眼科儀器?微型角膜刀 |
YY/T?0788-2010 |
30 |
YY 1081-2011 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡?內(nèi)窺鏡功能供給裝置?冷光源 |
YY/T?1081-2011 |
31 |
YY 1298-2016 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡?膠囊式內(nèi)窺鏡 |
YY/T?1298-2016 |
32 |
YY 0068.2-2008 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡?硬性內(nèi)窺鏡?第2部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法 |
YY/T?0068.2-2008 |
33 |
YY 0678-2008 |
醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全 |
YY/T?0678-2008 |
? ?34 |
YY 1028-2008 |
纖維上消化道內(nèi)窺鏡 |
YY/T?1028-2008 |
35 |
YY 0285.5-2018 |
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管 |
YY/T?0285.5-2018 |
36 |
YY 0450.2-2003 |
一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件?第2部分：套針外周導(dǎo)管管塞 |
YY/T?0450.2-2003 |
37 |
YY 0030-2004 |
腹膜透析管 |
YY/T?0030-2004 |
38 |
YY 0332-2011 |
植入式給藥裝置 |
YY/T?0332-2011 |
39 |
YY 0483-2004 |
一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件?設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法 |
YY/T?0483-2004 |
40 |
YY 0488-2004 |
一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管 |
YY/T?0488-2004 |
41 |
YY 0489-2004 |
一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械 |
YY/T?0489-2004 |
42 |
YY 0581.1-2011 |
輸液連接件?第1部分：穿刺式連接件（肝素帽） |
YY/T?0581.1-2011 |
43 |
YY 0581.2-2011 |
輸液連接件?第2部分：無(wú)針連接件 |
YY/T?0581.2-2011 |
44 |
YY 0804-2010 |
輸液轉(zhuǎn)移器?要求和試驗(yàn)方法 |
YY/T?0804-2010 |
45 |
YY 0881-2013 |
一次性使用植入式給藥裝置專用針 |
YY/T?0881-2013 |
46 |
YY 0484-2004 |
外科植入物?雙組分加成型硫化硅橡膠 |
YY/T?0484-2004 |
47 |
YY 0671-2021 |
醫(yī)療器械?睡眠呼吸暫停治療?面罩和應(yīng)用附件 |
YY/T?0671-2021 |
48 |
YY 0893-2013 |
醫(yī)用氣體混合器?獨(dú)立氣體混合器 |
YY/T?0893-2013 |
49 |
YY 1741-2021 |
抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒 |
YY/T?1741-2021 |
50 |
YY 1271-2016 |
心肺流轉(zhuǎn)系統(tǒng)?一次性使用吸引管 |
YY/T?1271-2016 |
51 |
YY 1272-2016 |
透析液過(guò)濾器 |
YY/T?1272-2016 |
52 |
YY 1273-2016 |
血液凈化輔助用滾壓泵 |
YY/T?1273-2016 |
53 |
YY 1274-2016 |
壓力控制型腹膜透析設(shè)備 |
YY/T?1274-2016 |
54 |
YY 1493-2016 |
重力控制型腹膜透析設(shè)備 |
YY/T?1493-2016 |
55 |
YY 0091-2013 |
子宮頸擴(kuò)張器 |
YY/T?0091-2013 |
56 |
YY 0092-2013 |
子宮頸活體取樣鉗 |
YY/T?0092-2013 |
57 |
YY 1023-2013 |
子宮頸鉗 |
YY/T?1023-2013 |
58 |
YY 0045-2013 |
普通產(chǎn)床 |
YY/T?0045-2013 |
59 |
YY 1024-2013 |
輸卵管提取鉤 |
YY/T?1024-2013 |
60 |
YY 0992-2016 |
內(nèi)鏡清洗工作站 |
YY/T?0992-2016 |
61 |
YY 1621-2018 |
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 |
YY/T?1621-2018 |
62 |
YY 0075-2005 |
淚道探針 |
YY/T?0075-2005 |
63 |
YY 0174-2019 |
手術(shù)刀片 |
YY/T?0174-2019 |
64 |
YY 0175-2005 |
手術(shù)刀柄 |
YY/T?0175-2005 |
65 |
YY 0672.2-2011 |
內(nèi)鏡器械?第2部分：腹腔鏡用剪 |
YY/T?0672.2-2011 |
66 |
YY 0877-2013 |
荷包縫合針 |
YY/T?0877-2013 |
67 |
YY 91016-1999 |
全玻璃注射器名詞術(shù)語(yǔ) |
YY/T?91016-1999 |
68 |
YY 91017-1999 |
全玻璃注射器器身密合性試驗(yàn)方法 |
YY/T?91017-1999 |
69 |
YY 0462-2018 |
牙科學(xué)?石膏產(chǎn)品 |
YY/T?0462-2018 |
70 |
YY 0711-2009 |
牙科吸潮紙尖 |
YY/T?0711-2009 |
71 |
YY 1027-2018 |
牙科學(xué)?水膠體印模材料 |
YY/T?1027-2018 |
72 |
YY 0302.1-2010 |
牙科旋轉(zhuǎn)器械?車針?第1部分：鋼制和硬質(zhì)合金車針 |
YY/T?0302.1-2010 |
73 |
YY 0302.2-2016 |
牙科學(xué)?旋轉(zhuǎn)器械車針?第2部分：修整用車針 |
YY/T?0302.2-2016 |
74 |
YY 0761.1-2009 |
牙科學(xué)?金剛石旋轉(zhuǎn)器械?第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝 |
YY/T?0761.1-2009 |
75 |
YY 0803.3-2016 |
牙科學(xué)?根管器械?第3部分：加壓器 |
YY/T?0803.3-2016 |
76 |
YY 0835-2011 |
牙科學(xué)?銀汞合金分離器 |
YY/T?0835-2011 |
77 |
YY 91064-1999 |
牙科旋轉(zhuǎn)器械?鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件 |
YY/T?91064-1999 |
78 |
YY 0461-2003 |
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 |
YY/T?0461-2003 |
79 |
YY 0773-2010 |
眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件 |
YY/T?0773-2010 |
80 |
YY 0849-2011 |
眼科高頻超聲診斷儀 |
YY/T?0849-2011 |
81 |
YY 0337.1-2002 |
氣管插管?第1部分：常用型插管及接頭 |
YY/T?0337.1-2002 |
82 |
YY 0337.2-2002 |
氣管插管?第2部分：柯?tīng)枺?/span>Cole）型插管 |
YY/T?0337.2-2002 |
83 |
YY 0338.1-2002 |
氣管切開插管?第1部分：成人用插管及接頭 |
YY/T?0338.1-2002 |
84 |
YY 0338.2-2002 |
氣管切開插管?第2部分：小兒用氣管切開插管 |
YY/T?0338.2-2002 |
85 |
YY 1468-2016 |
用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng) |
YY/T?1468-2016 |
86 |
YY 0844-2011 |
激光治療設(shè)備?脈沖二氧化碳激光治療機(jī) |
YY/T?0844-2011 |
6項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目列表
序號(hào) |
在研項(xiàng)目編號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
1 |
A2020031-Q-TJ |
肝臟射頻消融治療設(shè)備 |
2 |
N2017041-Q-HZ |
眼科光學(xué)??眼內(nèi)填充物 |
3 |
A2017042-Q-HZ |
眼科儀器?眼科光學(xué)相干斷層掃描儀 |
4 |
A2020054-Q-SH |
手術(shù)植入物?有源植入式醫(yī)療器械?第5部分：循環(huán)支持器械 |
5 |
I2018096-Q-zjy |
乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
6 |
A2015042-Q-GZ |
牙科旋轉(zhuǎn)器械?牙科種植手術(shù)用鉆頭 |
《關(guān)于廢止YY 1075-2007《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第75號(hào)）》
根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估工作結(jié)論，國(guó)家藥監(jiān)局決定廢止YY 1075-2007《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以公布。
序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
廢止日期 |
1 |
YY 1075-2007 |
硬性宮腔內(nèi)窺鏡 |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
2 |
YY 1082-2007 |
硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡 |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
3 |
YY 91083-1999 |
纖維導(dǎo)光膀胱鏡 |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
4 |
YY 0154-2013 |
壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧全啟式安全閥 |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
5 |
YY 0602-2007 |
測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或熱惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的干熱滅菌器的特殊要求 |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
6 |
YY 0303-1998 |
醫(yī)用羥基磷灰石粉料 |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
7 |
YY 0059.1-1991 |
牙科手機(jī)?4號(hào)牙科直手機(jī) |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
8 |
YY 0059.2-1991 |
牙科手機(jī)?7號(hào)牙科直手機(jī) |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
9 |
YY 0059.3-1991 |
牙科手機(jī)?4、7號(hào)牙科彎手機(jī) |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
10 |
YY 91010-1999 |
牙科旋轉(zhuǎn)器械?配合尺寸 |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
11 |
YY 91053-1999 |
口腔科器材和設(shè)備名詞術(shù)語(yǔ)?器械 |
自公告發(fā)布之日起廢止 |
12 |
YY 91086-1999 |
超短波治療設(shè)備技術(shù)條件 |
GB 9706.203-2020 實(shí)施之日起廢止 |
13 |
YY 91087-1999 |
超短波治療設(shè)備的專用安全要求 |
GB 9706.203-2020 實(shí)施之日起廢止 |
14 |
YY 0782-2010 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求 |
GB 9706.225-2021 實(shí)施之日起廢止 |
15 |
YY 1079-2008 |
心電監(jiān)護(hù)儀 |
GB 9706.227-2021 實(shí)施之日起廢止 |
16 |
YY 0290.9-2010 |
眼科光學(xué)?人工晶狀體?第9部分：多焦人工晶狀體 |
YY 0290.2-2021 實(shí)施之日起廢止 |
17 |
YY 0635.1-2013 |
吸入式麻醉系統(tǒng)?第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng) |
? GB 9706.213-2021 實(shí)施之日起廢止 |
18 |
YY 0635.2-2009 |
吸入式麻醉系統(tǒng)?第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)?傳遞和收集系統(tǒng) |
|
19 |
YY 0635.3-2009 |
吸入式麻醉系統(tǒng)?第3部分：麻醉氣體輸送裝置 |
|
20 |
YY 0635.4-2009 |
吸入式麻醉系統(tǒng)?第4部分：麻醉呼吸機(jī) |
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