醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
PFA作為下一代電生理消融技術，是目前最為火爆產(chǎn)品。無論是大廠（波科、美敦力、強生）還是其它追隨者瘋狂涌入這條賽道。國內(nèi)PFA廠家已達到幾十家，極為擁擠，但后來者還擠破了腦袋想進來。這是因為大家都看到PFA相對于射頻消融、冷凍消融巨大臨床優(yōu)勢（減少或者避免現(xiàn)有消融技術的不良事件），同時PFA實現(xiàn)技術難度不高。
想要真正做好PFA還是非常具有挑戰(zhàn)性的，截止目前也只有波科的FARAPULS系列產(chǎn)品獲得CE批準上市，像美敦力和強生也還在臨床研究中。這些大廠產(chǎn)品在臨床應用過程中并非像宣傳一樣完美無缺，也是存在一些問題，例如PFA治療過程中氣泡問題、電極與肺靜脈前庭接觸不良問題等等。這些問題最終影響到治療效果。
CardioFocus作為房顫消融領域領導之一，但在PFA領域要落后主要競爭對手很多。CardioFocus盡管落后了，其不想作為看客。因此在大家瘋狂追求PFA項目進度時，其也開始研究PFA不足，以便從中看到PFA改進方向。
通過不斷研究和觀察，CardioFocus認為PFA電極與肺靜脈前庭貼合緊密程度是影響治療效果關鍵。由于患者的個體差異，部分手術中PFA電極是無法與肺靜脈前庭緊密貼合。在這情況下醫(yī)生為了保持效果，不得不提高能量，這導致患者短期、長期治療效果變差。
因此CardioFocus決定將其旗艦產(chǎn)品HeartLight X3與PFA技術相融合---HeartLight PFA，從而實現(xiàn)PFA電極與肺靜脈前庭高度緊密貼合。HeartLight PFA繼承了HeartLight X3的順應性球囊技術，這意味著球囊外形可以根據(jù)肺靜脈前庭形狀而改變，從而完美貼合于肺靜脈前庭。
盡管CardioFocus沒有公布HeartLight PFA照片，但可以肯定的HeartLight PFA使用電極與傳統(tǒng)PFA電極不一樣，其電極應該像強生Heliostar的柔性電極，能夠貼合在球囊上，可以根據(jù)球囊外形變化而變化，從而實現(xiàn)電極與肺靜脈前庭緊密貼合。
盡管做了這些改變，CardioFocus依舊認為不保險。因此將HeartLight X3的可視化技術也引入到HeartLight PFA上。使HeartLight PFA在貼合肺靜脈前庭以及消融過程中進行實時觀察，確認HeartLight PFA的電極是否與肺靜脈前庭貼合，以便及時調(diào)整。
CardioFocus已經(jīng)提交HeartLight PFA相關專利，同時組建一個臨床咨詢委員會 (CAB)，該委員包括 Vivek Reddy、 Peter Neuzil、Andrea Natale、David E. Haines 和 J. Michael Mangrum。如果開發(fā)一切順利，HeartLight PFA將于2023 年初進行首次臨床研究。
CardioFocus評價
“由于患者解剖結(jié)構(gòu)的廣泛變異性，最好的結(jié)果將是通過提供一種能夠快速獲得與所有各種肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)的組織接觸的導管，然后讓醫(yī)生選擇他們的最佳能源。不管能量如何來源，我們相信HeartLight通過提供一個消融平臺來實現(xiàn)一流的患者結(jié)果，該平臺將促進精確病灶的產(chǎn)生，從而促進可預測、有效的病例，我們對基于 HeartLight X3 激光治療的患者結(jié)果和興奮感到激動，并期待利用 HeartLight 在直接可視化下交付的高度順應性和柔性球囊為 PVI 開發(fā)更好的 PFA 解決方案?！?/strong>
很希望HeartLight PFA未來能夠在美國和中國保持同步，?就看錢多多---遠大是不是對HeartLight PFA感興趣了。根據(jù)去年遠大與CardioFocus簽署的合作協(xié)議，遠大擁有其他產(chǎn)品的優(yōu)先合作權(quán)利。
HeartLight X3
CardioFocus是一家醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)者和制造商，致力于推進心房顫動（AFib）等最常見的心律失常的消融治療。HeartLight是一種革命性的導管消融技術，其特點是超順應性球囊，以及直接可視化和可滴定的激光能量，代表了AFib消融的新標準。
