產品中文名稱：患者程控充電器
產品管理類別：第三類
申請人名稱：北京品馳醫(yī)療設備有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局?
醫(yī)療器械技術審評中心
基本信息
一、申請人名稱
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
二、申請人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路 79 號院 19 號樓
三、生產地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)雙營西路 79 號院 19 號樓、北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路 1 號 1 幢 1 層、5 層
技術審評概述
一、產品概述
（一）產品結構及組成
該產品由電源適配器、充電控制器、充電線圈、通信軟件（選配件）和充電腰帶組件組成。
（二）產品適用范圍?
該產品與適配的植入式脊髓神經刺激器配合使用，供 18 周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對適配的可充電植入式脊髓刺激脈沖發(fā)生器進行充電、程控。
（三）型號/規(guī)格?
R821
（四）工作原理
該產品基于成熟的電磁耦合原理，通過充電線圈對體內的可充電脈沖發(fā)生器進行無線充電；通過藍牙通信、近場通信與體內的脈沖發(fā)生器進行通信，調節(jié)脈沖發(fā)生器的刺激輸出。?
二、臨床前研究概述
（一）產品性能研究
產品性能指標包括外觀要求、遙測功能、充電功能、工作距離、充電精度、普通控制功能（啟?？刂?、刺激參數(shù)調節(jié)、程序組、多刺激部位、自適應刺激、定時刺激）、遠程功能（遠程遙測功能、遠程啟停控制、遠程刺激參數(shù)調節(jié)、遠程程序組、遠程軟啟動/停止、遠程循環(huán)刺激、遠程定時刺激、遠程電極極性設定、遠程多刺激部位設置、遠程自適應刺激設置）、充電時間、數(shù)據接口、用戶訪問控制、安全通用及專用要求。
申請人提交了充電時間驗證、兼容性驗證、充放電循環(huán)驗證、耐久性驗證等關鍵性能指標研究資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。
（二）清洗
該產品由終端用戶進行常規(guī)清洗。
（三）產品有效期和包裝
該產品的使用期限為 5 年，申請人通過系統(tǒng)影響因素分析、理論分析、經驗數(shù)據分析和關鍵零部件加速壽命試驗相結合的方法確定了產品使用期限。
申請人對產品的包裝進行了研究，通過運輸測試驗證了包裝的完整性和可靠性，驗證試驗包括溫濕度處理試驗、人工搬運試驗、車輛堆碼試驗、松散載荷振動試驗、低氣壓（高海拔）危害試驗、車輛振動試驗、人工搬運試驗等。
（四）軟件研究
該產品軟件安全性級別為 B 級，發(fā)布版本為 1.0，完整版本為 1.0.0。
申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實了該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。
申請人按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提交了網絡安全描述文檔及網絡安全測試報告，證實該產品現(xiàn)有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。
該產品符合醫(yī)用電氣設備的安全通用要求，并列要求，相關性能標準等，提供了北京市醫(yī)療器械檢驗所出具的檢測報告，具體執(zhí)行標準如下：
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
三、臨床評價概述
該產品申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗目的是為評價申報產品治療軀干和/或四肢慢性頑固性疼痛患者的安全性和有效性。該臨床試驗為前瞻性、多中心、隨機撤出、優(yōu)效的試驗設計，永久植入后 3 個月隨訪時，受試者隨機分為 試驗組（開機狀態(tài)）或對照組（關機狀態(tài)）觀察 7 天，所有受試者在永久植入后 6 個月隨訪時評價植入前后疼痛評分改善情況。進行有效性評估。
該臨床試驗在 12 家臨床機構開展。臨床試驗計算計劃入組 54 例患者，實際共入組 FAS 集 57 例（試驗組 29 例、對照組 28 例），PPS 集 55 例（試驗組 28 例、對照組 27 例）。
主要評價指標為隨機撤出期試驗組與對照組的 VAS 評分差值。次要評價指標為與疼痛相關的量表評定、與睡眠相關的評定、與抑郁相關的量表評定、與健康相關的生活質量評定、 受試者與疼痛治療相關的藥物使用情況、對試驗用設備的滿意度評估、體外輔助設備穩(wěn)定性評估。安全性評價指標為不良事件的發(fā)生率。
1.主要評價指標，F(xiàn)AS 集隨機撤出期試驗組與對照組的VAS 評分差值為 4.11，95%CI 為（3.08，5.14），試驗組優(yōu)效于對照組的假設成立；PPS 集隨機撤出期試驗組與對照組的VAS 評分差值為 4.28，95%CI 為（3.24，5.31），試驗組優(yōu)效于對照組的假設成立；
2.次要評價指標，抑郁相關的量表評定 3 個月隨訪、健康相關的生活質量評定 3 個月隨訪兩組間有統(tǒng)計學差異，其他次要評價指標兩組間無統(tǒng)計學差異；
3.安全性評價指標。臨床試驗中與試驗器械相關的不良事件總計發(fā)生 15 例次，包括電極移位、電極斷裂等；
4.FAS 集基線疼痛 VAS 評分均值±方差為 8.24±1.01，3個月隨訪為 3.65±2.27；6 個月隨訪為 4.22±2.65；PPS 集基線疼痛 VAS評分均值 ± 方差為 8.28±0.99 ，3個月隨訪為3.66±2.29；6 個月隨訪為 4.22±2.65。
四、產品受益風險判定
受益：該產品臨床主要受益為，申報產品與配合產品聯(lián)合使用，可以改善疼痛癥狀，提高患者生活質量。
2.植入部位材料過敏或發(fā)生排異反應、植入物位移、植入部位發(fā)生感染、療效喪失；
風險控制措施包括由接受了專業(yè)手術培訓的醫(yī)生使用、加強醫(yī)生對器械使用的相關培訓、加強患者對器械使用的相關培訓、在說明書、標簽中加以提示說明等。
綜上，申請人對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經分析，可認為該產品臨床使用受益大于風險。
綜合評價意見
注冊申請人申請境內第三類醫(yī)療器械注冊，該申請項目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（受理號：CQTS1800181），提供的產品注冊申請資料齊全，符合要求。
依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 680 號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014年第 4 號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)和配套規(guī)章，經系統(tǒng)評價注冊申請資料后，在目前認知水平上，該產品上市帶來的受益大于風險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術審評要求，建議予以注冊。
?2022年5月16日
