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【河北】18項(xiàng)措施支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

日期:2022-06-09

河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知

各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局機(jī)關(guān)各處、直屬各單位：

《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)局長(zhǎng)專(zhuān)題會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

河北省藥品監(jiān)督管理局

2022年5月31日

（信息公開(kāi)類(lèi)型：主動(dòng)公開(kāi)）

河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，幫扶市場(chǎng)主體紓困解難，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，穩(wěn)定我省醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合工作實(shí)際，制定如下措施。

一、支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

1.提供“管家式”幫扶服務(wù)。堅(jiān)持審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)等工作窗口前移、上門(mén)問(wèn)需、定制幫扶。對(duì)重點(diǎn)園區(qū)實(shí)行“一園區(qū)一專(zhuān)班”，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一專(zhuān)人”，對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行“一項(xiàng)目一專(zhuān)員”，做到專(zhuān)班（人）包聯(lián)、全局服務(wù)。

2.建立“藥械妝產(chǎn)業(yè)技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)”。實(shí)行藥械妝聯(lián)檢聯(lián)審聯(lián)查，提供“一站式”服務(wù)；組成專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，摸清企業(yè)需求，幫助企業(yè)解決技術(shù)攻關(guān)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量提升、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂等方面問(wèn)題；與省內(nèi)龍頭企業(yè)建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)等多方面合作，促進(jìn)新技術(shù)、新工藝、新成果的快速轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

3.支持藥品技術(shù)引進(jìn)。企業(yè)申請(qǐng)B類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊(cè)的，可免于提交受托方所在省藥品監(jiān)管部門(mén)出具的同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)；如受托方已取得轉(zhuǎn)出品種或在研品種對(duì)應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的，可免于提交通過(guò)藥品GMP符合性檢查的證明資料；獲得持有人變更批件或藥品注冊(cè)證書(shū)后，持有人及其受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)藥品GMP符合性檢查且產(chǎn)品符合放行要求的，可上市銷(xiāo)售。境內(nèi)已注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械，因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省注冊(cè)生產(chǎn)的，注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批，可使用原注冊(cè)有關(guān)適用資料，參考原技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。

4.加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批。堅(jiān)持政策先行，修訂《河北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》，對(duì)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程輔導(dǎo)、科學(xué)審查、優(yōu)先安排質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評(píng)等措施。

5.實(shí)施更大力度費(fèi)用減免。對(duì)于省內(nèi)藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人）研發(fā)的Ι類(lèi)創(chuàng)新藥、國(guó)內(nèi)首次仿制藥、第Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，減免該品種研發(fā)過(guò)程中的委托檢驗(yàn)費(fèi)。

二、優(yōu)化檢查監(jiān)管方式

6.優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)我省藥品注冊(cè)申請(qǐng)人將在研品種委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在申請(qǐng)辦理B類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)原則，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查；受托方受托生產(chǎn)的生產(chǎn)線在產(chǎn)品上市前須通過(guò)藥品GMP符合性檢查。受托生產(chǎn)的生產(chǎn)線未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可以擬受托生產(chǎn)的品種開(kāi)展藥品GMP符合性檢查；所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過(guò)藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)綜合評(píng)定后，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家政策明確要求的品種除外。

7.優(yōu)化藥品上市前符合性檢查。對(duì)尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥和通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查，需進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的，合并進(jìn)行。對(duì)已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且品種生產(chǎn)線未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的藥品，其所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過(guò)藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，經(jīng)綜合評(píng)定后，可免于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家政策明確要求的品種除外。

8.優(yōu)化藥品周期性符合性檢查。對(duì)依法開(kāi)展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則、企業(yè)量化分級(jí)和信用等級(jí)情況，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定個(gè)性化現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，與藥品上市前GMP符合性檢查、藥品注冊(cè)核查、許可事項(xiàng)檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等合并進(jìn)行，優(yōu)化整合動(dòng)態(tài)檢查，壓減檢查時(shí)間，國(guó)家政策明確要求的情況除外。

9.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證后，2年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍(《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，或再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)環(huán)境和工藝流程的體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，可采取線上線下相結(jié)合的核查方式辦理。

10.豁免部分醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。醫(yī)療器械首次注冊(cè)通過(guò)質(zhì)量管理體系聯(lián)合核查的，1年內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，免于現(xiàn)場(chǎng)核查。申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)的，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，免于現(xiàn)場(chǎng)核查。企業(yè)生產(chǎn)地址變更僅涉及對(duì)存儲(chǔ)條件沒(méi)有特殊要求倉(cāng)庫(kù)的，企業(yè)可提供變更涉及的書(shū)面資料，經(jīng)書(shū)面檢查符合要求的，不再實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

三、提升政務(wù)服務(wù)效能

11.實(shí)行行政備案即時(shí)辦、智能辦。全部備案事項(xiàng)實(shí)行即辦，申請(qǐng)人按要求遞交備案資料即予備案。備案前不再設(shè)立現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢查等環(huán)節(jié)，同時(shí)做好事中事后監(jiān)管。本著先易后難、高頻優(yōu)先的原則，探索推行行政備案事項(xiàng)智能備案。

12.精減藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料。委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，持有人辦理B類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，免于提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見(jiàn)，由省藥監(jiān)局通過(guò)內(nèi)部確認(rèn)獲取。接受委托生產(chǎn)辦理C類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證的，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過(guò)與委托方申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行委托雙方藥品生產(chǎn)許可同步辦理、同時(shí)變更。

13.簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)許可證變更。將藥品符合性檢查信息納入“河北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上行政審批服務(wù)系統(tǒng)”，除上市許可持有人變更和在研品種申報(bào)注冊(cè)外，原則上不再附條件審批，按相關(guān)法規(guī)辦理。原已附條件審批的，以藥品GMP符合性檢查結(jié)果為準(zhǔn)，不再進(jìn)行變更。通過(guò)與企業(yè)登記信息共享、在線校驗(yàn)和在線確認(rèn)，推進(jìn)“兩品一械”登記事項(xiàng)變更智能化。

14.服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展場(chǎng)地變更研究。因藥品批準(zhǔn)上市后長(zhǎng)期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無(wú)法開(kāi)展的，持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑為對(duì)照開(kāi)展質(zhì)量對(duì)比研究；中藥獨(dú)家品種或獨(dú)家生產(chǎn)品種確實(shí)無(wú)法開(kāi)展對(duì)比研究的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)安全隱患的，可免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究材料。

15.推行藥品批發(fā)許可并聯(lián)審批。藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)吸收合并、存續(xù)分立、合作新設(shè)事項(xiàng)時(shí)，涉及辦公地址、倉(cāng)庫(kù)地址異地遷址的，在符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定的情況下，可同時(shí)申請(qǐng)、合并檢查、并聯(lián)辦理。

16.優(yōu)化藥品流通供應(yīng)體系。允許藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立異地庫(kù)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，為本企業(yè)或本集團(tuán)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展藥品儲(chǔ)配業(yè)務(wù)；藥品零售連鎖企業(yè)具備異地配送能力的，可不設(shè)置異地庫(kù)，由總部統(tǒng)一配送。

17.實(shí)行藥品符合性檢查全程網(wǎng)辦。完善監(jiān)管系統(tǒng)功能，藥品符合性檢查實(shí)行全流程網(wǎng)辦，企業(yè)在線遞交檢查資料、查詢(xún)進(jìn)度和獲取檢查結(jié)果，進(jìn)一步提升藥品符合性檢查工作效能。

18.推進(jìn)電子證照廣泛應(yīng)用。建立電子證照申領(lǐng)、勘誤工作機(jī)制，分批推進(jìn)省藥監(jiān)局自建系統(tǒng)電子證照由紙質(zhì)、電子并行模式向全面推行電子證照模式轉(zhuǎn)變，持續(xù)豐富企業(yè)電子證照應(yīng)用場(chǎng)景，深化電子證照應(yīng)用，便利企業(yè)群眾辦事。

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