電針治療儀產品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對電針治療儀產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對電針治療儀產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料，還應遵循相關法規(guī)。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于電針治療儀。電針是將電極針，刺入患者肌肉組織（經絡、穴位或特定點），得氣后在導電的電極針上施加電能量（電刺激）的一種基于中西醫(yī)結合理論的治療方法。產品指定使用的電極針，可以是針灸針也可是特定的針。
根據《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）（以下簡稱《目錄》），本指導原則適用于《目錄》中分類編碼為20（中醫(yī)器械）-02（中醫(yī)治療設備）-01（穴位電刺激設備）中所述用于通過對針灸針或電極通以微量電流作用于人體穴位或特定部位進行治療的設備（以下簡稱電針），管理類別II類。
通過經皮導電電極片對患者經絡、穴位或特定點進行無創(chuàng)電刺激的產品，不適用本指導原則，若產品有多個功能，本指導原則僅適用于其電針的功能部分或單元。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
應有所提交申報資料的目錄，包括監(jiān)管信息所涉及的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR（適用性提交）目錄是否適用。
1.申請表
按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據校驗碼的申請表文件。上傳《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（CR）。上傳《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（CR）。
2.產品列表
以表格形式列出擬申報產品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。
3.既往溝通記錄（CR）
3.1在產品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（CR）：
（1）列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。
（2）既往注冊申報產品的受理號。
（3）既往申報前溝通的相關資料如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。
（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構已明確的相關問題。
（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。
（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。
如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。
4.主文檔授權信（CR）
如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內容。
5.其它管理信息（CR）
申報優(yōu)先產品的企業(yè)可上傳相關優(yōu)先審批理由及依據（CR）。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊申請的小微企業(yè)可上傳小微企業(yè)認定相關資料（上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具））（CR）。
（二）綜述資料
1.器械組成、功能及作用原理等內容描述
1.1申報資料要求
描述工作原理、作用機理、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等)的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。
對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數(shù)等內容。
1.2器械一般組成
產品通常包含主機和附件，若產品電源外置還包含外置的AC/DC轉換裝置即電源適配器。從輸出形式上，產品可分為單通道和多通道，即一路輸出和多路輸出。
產品主機通常包含波形（信號）發(fā)生、信號控制和定時、含輸出強度調節(jié)裝置的輸出幅度提升單元、輸出端子以及內部電源（若有）。產品結構示意圖見圖1。
附件為電極線和電極針連接器，其中電極線和電極連接器也可一體，若產品的電極針為專用針，則附件還包含有電極針。
1.3功能及作用原理
1.3.1產品功能原理

產品從內部功能原理來看，是一臺單通道或多通道，帶輸出幅度調節(jié)裝置的脈沖信號發(fā)生器，產品的功能原理框圖見圖2。

控制單元是產品的核心，控制單元產生基本的脈沖波形式、控制脈沖的頻率和脈沖寬度、控制脈沖的輸出模式、控制定時治療的時間，同時接收保護取樣單元反饋的信號，以判斷是否出現(xiàn)異常而關斷輸出，控制單元可控制單一通道也可控制多個通道。
人機交互單元包含輸出端和輸入端。輸出端，可顯示設備的輸出狀態(tài)和工作參數(shù)的狀態(tài)，通?？捎娠@示屏、數(shù)碼管和指示燈組成。輸出端，是對設備進行參數(shù)設定或調整以及工作或暫停的控制端，通常可由按鍵、旋鈕和觸摸屏組成。
輸出脈沖提升單元，其作用是將控制單元產生的僅有幾伏的脈沖幅度電壓提升至幾十伏，此單元也可稱之為功率放大單元。
輸出強度調節(jié)單元，起作用是控制輸出的強度，可以無級調節(jié)輸出脈沖的幅度從最小到最大，也可有步長的分段調節(jié)。
取樣保護電路的作用是獲取輸出短路、開路或意外輸出的異常信號，將其發(fā)送給控制單元。
輸出端子是主機連接電極線的裝置。
產品可以有一個通道也可有數(shù)個通道，各通道間相互獨立但功能相同。
1.3.2產品作用機理
中醫(yī)對病癥和治療的視角是多維的且存在地域、時域和派屬差異，對電針療法的機理也是如此。以下例舉出一種機理參考。申請人可以從中醫(yī)的其他研究角度給出有依據的并和注冊產品相一致的產品機理。
電針療法即針刺穴位獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電的雙重刺激，疏通經絡，治療疾病的一種治療方法。人體組織是由水、無機鹽和帶電生物膠體組織組成的復雜的電解體。當一種波形、頻率不斷變換的電流作用于人體時，組織中的粒子會發(fā)生定向運動，消除細胞膜極化狀態(tài)，使離子濃度和分布發(fā)生顯著變化，這是電針治療的電生理基礎。（以上摘自《物理治療學》科學技術出版社 2001年8月版）
選擇不同治療參數(shù)在對不同疾病的治療或鎮(zhèn)痛過程中有著因果關系。脈沖電刺激條件包括五個因素：波形的形態(tài)、頻率、脈寬、幅度和組合模式。
常用的波形形態(tài)如下：（并不限于此二種波形）
有負向反沖的矩形波，負向反沖可視為尖波。
雙向矩形波。
常用的脈沖組合模式見圖3（并不限于以下模式）。
連續(xù)模式是連續(xù)按同一頻率輸出；斷續(xù)模式是時有時無周期性輸出、疏密模式是按兩種不同頻率周期性輸出，除這三種基本模式以外，還有程序模式，程序模式是制造商對產品的輸出脈沖按頻率、脈寬、幅度等參數(shù)進行的周期性或非周期性組合的一種模式。
脈沖幅度與治療效果直接關聯(lián)，幅度太小起不到治療作用，幅度太強則完全沒有必要，還會引起患者的不適也存在發(fā)生電擊傷害的風險【參考：高等醫(yī)藥院校教材 《針法灸法學》1985年6月】。
2.包裝描述
2.1說明所有產品組成的包裝信息。對于產品配合使用的無菌附件，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的附件，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識附件包裝的完整性。
2.2若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
3.研發(fā)歷程
3.1闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
3.2與相似和/或前幾代器械的參考和比較（國內外已上市）
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
4.適用范圍、預期使用環(huán)境/安裝要求
4.1適用范圍
電針治療儀應有明確的對應臨床的具體功能，可以表述為一個或多個具體的西醫(yī)學病、中醫(yī)的癥，也可用于鎮(zhèn)痛。根據申報資料，審查其預期用途，界定適用范圍。如有具體使用功能在適用范圍中應予以明確。
應當明確申報產品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明產品附件是一次性使用還是重復使用。說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品。
4.2預期使用環(huán)境
該產品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等?？赡苡绊懫浒踩院陀行缘沫h(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
4.3適用人群
明確目標患者人群的信息或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要考慮的因素。
5.禁忌癥（不限于）
有嚴重心臟病的患者應謹慎使用，使用前醫(yī)生應評估電刺激對心臟可能造成的不利影響；對心臟周圍禁止使用電針刺激；對安裝有源植入物的患者禁止使用（如心臟起搏器）；暈針的患者禁止使用。普通針灸的禁忌癥同樣適合電針療法。
6.不良事件情況
發(fā)生過針體斷裂（斷針）的不良事件。內容如下：
一次性使用針灸針是用于按一定的穴位刺入患者體內，并通過捻轉、提插等手法治療疾病的器具。一般由針體和針柄組成。
國家藥品不良反應監(jiān)測中心既往監(jiān)測數(shù)據表明，一次性使用針灸針存在超適應癥使用的風險，部分醫(yī)療機構將一次性使用針灸針連接電針儀進行針灸治療，通電使用后出現(xiàn)針灸針在患者體內斷裂的不良事件，需手術才能取出患者體內的斷針。建議醫(yī)療機構按照產品說明書正確、規(guī)范使用一次性使用針灸針。同時，生產企業(yè)應就產品適用范圍、臨床注意事項、操作要點等方面內容加強對醫(yī)護人員的操作培訓。（國家藥品不良反應監(jiān)測中心提供? 索引號：JSXX-2020-10001? 發(fā)布日期：2019-08-22）
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
電針的風險管理報告應符合YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
（1）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。（2）風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。（3）風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。（4）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。（5）與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。
以下依據YY/T 0316-2016中附錄E（表E.1）從五個方面列舉了但不限于電針產品的危險(源)分析。

表1? 危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例

2.產品技術要求及檢驗報告
2.1申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。下面列出需要符合的相關標準。

表2? 需要符合的相關標準清單（推薦）

2.2產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。
2.3檢驗報告
可提交以下任一形式的檢驗報告：
（1）申請人出具的自檢報告。
（2）委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告
2.4產品技術要求性能指標
電針產品主要性能指標可以分解為技術性能要求和安全性能要求兩大部分。其中一些技術性能要求和安全要求又是相關的。
2.4.1工作條件
2.4.1.1 應符合制造商的規(guī)定，或GB 9706.1第5章的要求。
2.4.1.2內部電源供電電壓值允許誤差+5%、?10%。
2.4.2 輸出
2.4.2.1輸出電流
治療儀最大輸出電流有效值應不大于10 mA。
2.4.2.2直流分量
治療儀輸出應無直流分量。
2.4.2.3脈沖能量
任意0.1s時長范圍內脈沖總能量應不超過5mJ。
2.4.2.4多功能治療儀的輸出保護
對于多功能治療儀（例如即可用于電針治療也可使用皮膚電極治療），若輸出端子與電極針相連，則其輸出應不超出2.4.2.1、2.4.2.2和2.4.2.3規(guī)定的限值。
2.4.2.5 應包括波形形態(tài)描述；脈沖頻率（對于頻率可調的，應包含頻率的調整范圍）；脈沖寬度（對于脈寬可調的，應包含脈寬的調整范圍）；脈沖組合模式，用工程化可檢測的表述方式進行說明，如時間間隔、脈沖頻率的變化、幅度的變化等等；輸出電壓或電流的范圍，其單位可以是峰峰值、平均值。
2.4.3 治療時間
治療時間誤差應不大于設定值的±10%。
2.4.4輸出通道控制
2.4.4.1輸出通道獨立控制
每個輸出通道應能夠獨立的啟動和停止，輸出強度應能夠獨立調節(jié)，不應提供2個或以上輸出通道同步調節(jié)輸出強度的方式。
2.4.4.2通道間干擾
輸出強度不應受到其他輸出通道的干擾。其他輸出通道啟動或停止時，輸出強度的變化應不大于±10%，輸出波形應無明顯畸變。
2.4.4.3輸出通道的標識
各輸出通道的控制器件和輸出端子應標識得能夠清楚地識別，必要時可使用編碼或色標等方式標識。
2.4.4.4輸出短路和開路的保護
輸出電流有效值達1mA或以上的輸出通道發(fā)生短路或開路時，治療儀應切斷所有通道的輸出并發(fā)出聲光提示。解除短路或開路故障狀態(tài)后，治療儀不應自動恢復輸出。手動啟動后，除非輸出幅度控制器預置在最小位置，否則治療儀不得有能量輸出。
2.4.5電極針
2.4.5.1電極針應符合GB2024《針灸針》的要求。
2.4.5.2電極針的生物相容性應按GB/T16886.1中給出的指南和原則進行評估和形成文件。
2.4.6電極針連接器和電極線
2.4.6.1電極針連接器應能夠與使用說明書中列出的電極針匹配良好;按照使用說明書中規(guī)定的方法將電極針連接器與電極針連接后，在電極針連接器或電極線上沿最不利的方向施加0.5N力5s，不應導致電極針連接器滑動或松脫。
2.4.6.2電極線、電極針連接器與使用說明書中列出的電極針連接后，總直流阻抗應不大于5Ω。
2.4.6.3電極線絕緣層的絕緣阻抗應不小于10mΩ。
2.4.6.4單個電極針連接器和與電極針連接器相連的l50 mm 長電極線(包含轉接頭，若有)的總質應不大于3g。帶有加熱功能的電極針連接器除外，這種情況應在使用說明書中給出可能存在的風險和預防措施的說明。
2.4.6.5應能夠在患者端識別成對(組）電極線;長度超過1m的電極線宜在患者端提供與輸出端子對應的標識。
2.4.6.6電極針連接器與電極針之間不應有其他連接器件，電極線表面不應有溝槽或死角等不易被清潔的結構。
2.4.6.7低溫卷繞試驗后電極線護套不應有龜裂紋。
2.4.6.8在電極線兩端施加20N拉力1min，釋放后電極線拉伸率應≤1%，不應出現(xiàn)開裂和斷線。
2.4.6.9電極針連接器和電極線經過曲撓試驗后不應出現(xiàn)開裂和斷線。
2.4.6.10電極針連接器和電極線應有良好的耐腐蝕性能。
2.4.7安全要求
2.4.7.1治療儀應符合GB 9706.1的要求。
2.4.7.2治療儀應符合YY9706.210的要求。
2.4.7.3 工作數(shù)據的準確性
當用阻值250Ω，誤差不超過±5%的負載電阻進行測量時，測量值對隨機文件中規(guī)定的或設備標識的脈沖寬度、脈沖重復頻率和幅度值的偏差應不大于±20%。
2.4.7.4﹒輸出閉鎖
應設計成除非輸出幅度控制器預置在最小位置，否則設備不得有能量輸出。也應適用于供電中斷后又恢復的情況下。
2.4.8 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
電針經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應≤10μg/g。
2.4.9 無菌（如適用）
電針經環(huán)氧乙烷或其它方式滅菌，應無菌。
2.4.10 電磁兼容
電磁兼容性應符合YY9706.102和 YY9706.210的要求。
2.4.11 環(huán)境試驗要求
治療儀的環(huán)境試驗應按GB/T14710-2009的規(guī)定執(zhí)行。
2.4.12 外觀要求
2.4.12.1產品表面應平整光潔，無明顯毛刺。文字和標志應清晰可見。內包裝袋不得有任何損壞。
3.研究資料
根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。
3.1化學和物性能研究
（1）應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
（2）聯(lián)合使用
如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
（3）量效關系和能量安全
對于向患者提供能量或物質治療的醫(yī)療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。
3.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
3.3輻射安全
不適用。
3.4軟件研究
3.4.1軟件（如適用）
含有軟件組件的產品，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。
3.4.2網絡安全
具備電子數(shù)據交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當提供網絡安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。
3.4.3現(xiàn)成軟件
產品若使用現(xiàn)成軟件，應當根據現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網絡安全研究資料。
3.4.4人工智能
不適用。
3.4.5互操作性
產品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。
3.5生物學特性研究
對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：
3.5.1描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。
3.5.2描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。
3.5.3生物學評價的策略、依據和方法。
3.5.4已有數(shù)據和結果的評價。
3.5.5選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。
3.5.6完成生物學評價所需的其他數(shù)據。
若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內，從而產生與顆粒尺寸和性質相關風險，如納米材料，對所有包含、產生或由其組成的醫(yī)療器械，應當提供相關生物學風險研究資料。
3.6生物源材料的安全性研究
不適用。
3.7滅菌確認、包裝研究（無菌附件）
3.7.1生產企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。
3.7.2使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
3.7.3殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
3.7.4以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。
3.7.5產品有效期/使用期限和包裝研究
產品無菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時間段，無菌有效期驗證試驗可采用加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗，企業(yè)需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。產品無菌有效期驗證資料可包括以下內容：產品原材料/組件、包裝材料、生產工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告等，包裝封口工藝驗證方案及報告等。
產品包裝主要對產品起到防護和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產品，其包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行（如GB/T 19633等），提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。
3.8動物試驗研究
如適用。
（四）臨床評價資料
電針產品屬于需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。
1.臨床評價資料要求
1.1產品描述和研發(fā)背景：包括申報產品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。
1.2明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。
1.3臨床評價路徑：根據申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。
1.4若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。
1.5若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據庫（原始數(shù)據庫、分析數(shù)據庫、說明性文件和程序代碼）。
2.其他資料
如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據。
（五）產品說明書和標簽樣稿
1.產品說明書
1.1應當提交產品說明書，內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。
1.2境外申請人應當提交產品原文說明書。
1.3關于電針產品，使用說明書還應給出產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥等以下內容：
1.3.1電針產品說明書的特別要求
（1）明確電針治療儀無直流分量輸出。
（2）應有要求使用者特別注意的建議∶
a）說明電針治療儀的適用癥和禁忌癥；
b）建議使用一次性電極針；
c）列出適合本儀器使用電極針規(guī)格型號清單，并警告使用者；當電極針有彎曲變形、表面氧化、銹蝕、污漬時，不得使用；
d）警告使用者哪些誤操作有可能造成引起肌肉強烈收縮，彎針、斷針或暈針的現(xiàn)象；
e）警告使用者應避免電流回路通過心臟；近延髓、脊髓區(qū)使用電針時，電流強度宜小，以免發(fā)生意外；
f）如輸出電流超過2 mA（r.m.s），應有要求使用者特別注意的建議。
g）明確在整個負載阻抗范圍上的最大輸出電流有效值曲線，且應至少包括250Ω、500Ω和1000Ω時的數(shù)據。
1.3.2使用說明書中的注意事項
（1）電針治療時會產生肌肉收縮，事先應告訴患者，讓其思想上有所準備；
（2）電針治療時的輸出強度應逐漸從小到大，不要突然增從而避免患者突然的強烈的應激反應而造成彎針、斷針甚至是患者暈針或暈厥；
（3）電針治療時應避免電流回路經過心臟，在臨近延髓、脊髓等部位時，切不可做強刺激，以免意外；
（4）若使用通用針灸針則針灸針必須一次性使用，在同一位患者上曾作為溫針使用的針灸針也不能作為電針使用，因其針柄可能氧化以致導電不良。
（5）在說明書和標簽中均需要標出產品檢測時使用的負載參數(shù)。
（6）無菌提供的“電針”應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用。應有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用”相關內容；應有“使用前應確認有效期，并在滅菌有效期內使用”相關內容；
（7）應當注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。
1.3.3說明書中需明確禁忌癥：
（1）有嚴重心臟病的患者應謹慎使用，使用前醫(yī)生應評估電刺激對心臟可能造成的不利影響；
（2）對心臟周圍禁止使用電針刺激；
（3）對安裝有源植入物的患者禁止使用（如心臟起搏器）；
（4）暈針的患者禁止使用。
2.標簽樣稿
應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。
3.其他資料
如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。
（六）質量管理體系文件
應當明確電針產品的生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
該產品的生產，符合《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》中對二類醫(yī)療器械產品的要求。若產品使用的附件“電針”為企業(yè)特制的，且以無菌狀態(tài)銷售的，生產環(huán)境還需要符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的要求。
1.綜述：申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。
2.生產制造信息
2.1產品描述信息
器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。
2.2一般生產信息
提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。
如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
3.質量管理體系程序
用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。
4.管理職責程序
用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。
5.資源管理程序
用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。
6.產品實現(xiàn)程序
高層級的產品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
6.1設計和開發(fā)程序
用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。
6.2采購程序
用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數(shù)的采購產品/服務文件的程序。
6.3生產和服務控制程序
用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序
用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。
7.質量管理體系的測量、分析和改進程序
用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。
8.其他質量體系程序信息
不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。
9.質量管理體系核查文件
根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。
9.1申請人基本情況表。
9.2申請人組織機構圖。
9.3生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。
9.4生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
9.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
9.6主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。
9.7質量管理體系自查報告。
9.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。