醫(yī)療器械創(chuàng)新網
隨著6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，標志著醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)又向前邁進了一步，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托受托人生產并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托受托人生產產品并以注冊人名義上市，對醫(yī)療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度。醫(yī)療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現代醫(yī)療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。新《條例》中第二章“醫(yī)療器械產品注冊與備案”，側重強調了醫(yī)療器械注冊人制度不僅是一個基礎制度，也是我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的一個重要法律基礎。
近日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司監(jiān)管二處處長王昕在2021年全國醫(yī)療器械安全宣傳周上就對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中注冊人制度相關內容進行了最新解讀。那么新《條例》中的注冊人制度相關修訂改革給生產經營環(huán)節(jié)帶來了哪些變化呢？
生產環(huán)節(jié)
1、與受托生產企業(yè)之間的關系
《條例》第三十四條 ??醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。
委托生產醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托生產企業(yè)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當與受委托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。
具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。
2、生產醫(yī)療器械的注冊證
《條例》第三十二條 第一款 ???從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證，不同于原版規(guī)定條件的注冊許可時的生產許可證。
3、注冊與生產解綁
《條例》第三十五條 ?醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。
4、醫(yī)療器械生產的整改
《條例》第三十六條 ?醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。
經營環(huán)節(jié)
1、經營資質
《條例》第四十三條 ?醫(yī)療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經營條件。
注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案，但應當符合規(guī)定的經營條件；在其他場所貯存并現貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案。
2、不良事件監(jiān)測
《條例》第六十二條 ?醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產品相適應的不良事件監(jiān)測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監(jiān)測。這里賦予了新的內涵，不僅是醫(yī)療器械使用單位需要上報，注冊人、備案人及生產經營企業(yè)也應當主動開展不良事件監(jiān)測。
王昕還表示，有效的質量管理體系是醫(yī)療器械產品質量安全的基本保障，是貫徹醫(yī)療器械整個生命周期的制度保證，是醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)履行產品質量承諾的根本體現，是醫(yī)療器械產品獲準許可生產后最核心的制度要求。
在組織生產過程中，要求醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)嚴格遵照其法定及協(xié)定的責任義務，認真完善落實自身的生產質量管理體系，并保障有效銜接。
醫(yī)療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，不僅有利于優(yōu)化資源配置，促進產業(yè)集中，提升競爭力，同時也有利于鼓勵創(chuàng)新，縮短產品上市周期。這將是我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大調整，體現了黨中央、國務院推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、滿足公眾更高用械需求的決心。
此外，自6月1日新條例實施以來，對醫(yī)療器械生產、經營和使用規(guī)定之細、監(jiān)管之嚴、處罰之重達到空前力度。今后，注冊人必須對產品的全生命周期的質量承擔法律責任，而且每個醫(yī)療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。多位業(yè)內企業(yè)負責人表示，提供全生命周期質量過硬的產品，是企業(yè)生存下去的唯一出路。
