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醫(yī)療器械審評檢查分中心建立創(chuàng)新醫(yī)療器械專人對接輔導(dǎo)工作機(jī)制

日期:2021-05-26

5月13日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心和大灣區(qū)分中心產(chǎn)品注冊受理前現(xiàn)場咨詢服務(wù)正式啟動，兩個器械審評檢查分中心在醫(yī)療器械審評事前事中溝通指導(dǎo)、服務(wù)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)研發(fā)上正式邁出第一步。

5月17日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱醫(yī)療器械長三角分中心）在上海召開創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)代表溝通輔導(dǎo)座談會。醫(yī)療器械長三角分中心與創(chuàng)新器械企業(yè)代表深入溝通，充分了解其各自產(chǎn)品注冊申報進(jìn)展，為其產(chǎn)品申報過程中的難點(diǎn)答疑解惑。長三角分中心還為企業(yè)指派專人主動對接服務(wù)，正式建立起“專人負(fù)責(zé)、主動對接、全程指導(dǎo)”的工作機(jī)制——創(chuàng)新器械企業(yè)自此有了“輔導(dǎo)員”，惠享“零距離”服務(wù)。
今年4月底，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通告明確，對于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道的醫(yī)療器械，在國家藥監(jiān)局、器審中心已發(fā)布實(shí)施的溝通交流機(jī)制保持不變的基礎(chǔ)上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專人負(fù)責(zé)、主動對接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，指派專人主動服務(wù)，給予指導(dǎo)。
??據(jù)悉，醫(yī)療器械長三角分中心在籌建前期，已指派專人主動聯(lián)絡(luò)產(chǎn)品已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道的醫(yī)療器械企業(yè)，了解掌握其創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品注冊申報進(jìn)展，受到企業(yè)廣泛歡迎。此次，醫(yī)療器械長三角分中心為更多創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)指派了“輔導(dǎo)員”，早期介入，靠前服務(wù)，助推企業(yè)創(chuàng)新。
??國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心主任賀偉罡表示，該分中心針對創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)，推出“輔導(dǎo)員”式服務(wù)，是為了助推企業(yè)加快創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品申報，激發(fā)長三角區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，探索審評重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，助力長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。
據(jù)了解，為做好醫(yī)療器械注冊前技術(shù)問題咨詢工作，目前分中心咨詢工作安排在與器審中心相關(guān)工作融合基礎(chǔ)上，創(chuàng)新了工作機(jī)制，建立起了器審中心和分中心內(nèi)部循環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)分中心一站式咨詢服務(wù)，讓信息和數(shù)據(jù)多跑路，行政相對人少跑腿。
??除受理前技術(shù)問題咨詢外，分中心很重要的一項(xiàng)工作內(nèi)容是對創(chuàng)新性醫(yī)療器械的注冊申報進(jìn)行早期介入溝通交流。據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心主任賀偉罡介紹，對于分中心區(qū)域內(nèi)有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，分中心將按照相關(guān)要求主動服務(wù)。在國家藥監(jiān)局器審中心支持下，充分調(diào)動審評資源，為創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目配制指導(dǎo)員，定向服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，服務(wù)長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
??分中心的設(shè)立滿足了新發(fā)展階段醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和提高審評能力建設(shè)的需要?！胺种行牧⒆阒贫群蜋C(jī)制創(chuàng)新，聚焦分中心醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，探索新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新工具，努力建立高速的發(fā)展模式，推動創(chuàng)新產(chǎn)品更快上市?！眹宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心主任劉斌表示。
??據(jù)了解，器審中心不斷加快推進(jìn)分中心建設(shè)，將內(nèi)部質(zhì)量管理體系向分中心延伸，在梳理搭建分中心溝通咨詢服務(wù)、審評業(yè)務(wù)工作等職能的基礎(chǔ)上，依據(jù)分中心工作實(shí)際，逐步建立了相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)、糾正預(yù)防和改進(jìn)系統(tǒng)等90余項(xiàng)管理制度。

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