關(guān)于公開征求《輸液接頭消毒帽注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

附件1輸液接頭消毒帽注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)輸液接頭消毒帽注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)輸液接頭消毒帽注冊(cè)申報(bào)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍本指導(dǎo)原則所涉及的輸液接頭消毒帽為第三類醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)，以下簡(jiǎn)稱新分類目錄）中“03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械-04導(dǎo)管消毒連接器”項(xiàng)下。該類產(chǎn)品通常由外接頭、內(nèi)圓錐鎖定接頭、外接頭海綿、內(nèi)圓錐鎖定接頭海綿、支撐硅橡膠、連接管和消毒劑（一般為70%異丙醇或乙醇水溶液）組成，主要用于輸液（注射）器具無針接頭（包括外圓錐鎖定接頭及內(nèi)圓錐鎖定接頭）的物理屏障以及對(duì)輸液（注射）器具無針接頭進(jìn)行消毒。申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）的要求，對(duì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同、消毒劑成分不同、主要組件原材料不同的產(chǎn)品，建議申請(qǐng)人劃分為不同注冊(cè)單元。

二、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

1.概述詳細(xì)描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。適用于本原則的產(chǎn)品應(yīng)符合新分類目錄中“03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械-04導(dǎo)管消毒連接器”的描述，產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）、相關(guān)命名術(shù)語(yǔ)集等文件的規(guī)定，申請(qǐng)人需解釋產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)、描述產(chǎn)品適用范圍等。常見產(chǎn)品名稱有消毒帽、輸液接頭消毒帽、一次性使用輸液接頭消毒帽、輸液消毒接頭等。

2.產(chǎn)品描述

2.1申請(qǐng)人需明確輸液接頭消毒帽的工作原理，提供申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖，并詳細(xì)說明申報(bào)產(chǎn)品的所有組件（包括消毒液和各組件的原材料等）、性能指標(biāo)（如消毒液的含量、起效時(shí)間、作用時(shí)間等）、交付狀態(tài)、滅菌方式、有效期等，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容（必要時(shí)可提供對(duì)比表格）。申報(bào)產(chǎn)品若存在多種型號(hào)規(guī)格，需明確不同型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，闡明型號(hào)規(guī)格的劃分依據(jù)，并對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)、消毒劑的成分及含量、使用環(huán)境、消毒性能（如起效時(shí)間、有效使用時(shí)間）等性能參數(shù)的異同加以描述。

2.2 說明申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，對(duì)包裝形式、包裝材料等加以詳細(xì)描述。

2.3 闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)歷程，包括研發(fā)背景和目的。參考的同類產(chǎn)品/類似產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息；對(duì)于同類產(chǎn)品，還應(yīng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。2.4 與已上市產(chǎn)品的比較。應(yīng)綜述同品種/類似產(chǎn)品或前代產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)等。列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在產(chǎn)品名稱、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、組件原材料和消毒劑成分、消毒性能、生產(chǎn)工藝、性能指標(biāo)、滅菌方式、有效期、上市國(guó)家等方面的異同。

3.適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌癥詳細(xì)說明申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、預(yù)期使用環(huán)境、使用禁忌癥、注意事項(xiàng)或警示信息等，明確產(chǎn)品為一次性使用。

（二）研究資料申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)產(chǎn)品的原材料來源及控制、生產(chǎn)工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制定依據(jù)、產(chǎn)品包裝驗(yàn)證、產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證、產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)研究等進(jìn)行研究，并提供詳細(xì)的研究資料。至少應(yīng)包含但不限于如下內(nèi)容：

1.原材料控制申請(qǐng)人應(yīng)說明產(chǎn)品各組件全部組成材料（包括主材及所有輔材）的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布（如適用）、商品名/材料代號(hào)、使用量/組成比例、供貨商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。建議采用列表的形式。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，申請(qǐng)人應(yīng)提供全部原材料的質(zhì)量控制資料，包括各原材料來源（包括供貨協(xié)議、生產(chǎn)商及供貨商資質(zhì)）、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（如醫(yī)用級(jí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典等）及符合控制標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)/報(bào)告等，其中異丙醇應(yīng)符合藥典的要求。消毒劑不能使用《GB 38850消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》明確禁用物質(zhì)。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。提供初包裝材料的來源（如前）、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)/報(bào)告資料。初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過程中對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。

2.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能的研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。產(chǎn)品性能研究主要包括物理性能、化學(xué)性能、生物性能、使用性能等方面內(nèi)容，包括但不限于以下內(nèi)容：輸液接頭消毒帽的外觀、裝配性能、接頭性能、密封性、海綿尺寸、消毒劑體積等物理性能；還原物質(zhì)、金屬含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留（如適用）等化學(xué)性能；無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等生物性能；消毒劑性能（鑒別、有效成分及含量、色度、pH值、折光率、穩(wěn)定性等）；消毒起效時(shí)間、有效作用時(shí)間等使用性能。相應(yīng)的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的消毒性能進(jìn)行充分研究，說明消毒起效時(shí)間、有效作用時(shí)間確定的依據(jù)，以及消毒劑含量是否對(duì)消毒起效時(shí)間、有效作用時(shí)間有影響，提交相關(guān)研究資料，至少包括研究方案和研究報(bào)告。消毒性能的驗(yàn)證方法可參考YY/T 0923。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)臨床實(shí)際情況選擇驗(yàn)證的試驗(yàn)菌（如金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌等），明確試驗(yàn)菌菌液制備過程、染菌量、評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)（試驗(yàn)菌的殺滅對(duì)數(shù)值至少應(yīng)≧3）等，并詳細(xì)說明選擇依據(jù)(可參考WS/T 683、YY/T1734等標(biāo)準(zhǔn))；明確輸注接頭的染菌位點(diǎn)（應(yīng)為輸液接頭消毒帽預(yù)期消毒的位點(diǎn)，如接頭接口端面、螺旋側(cè)面等）；詳細(xì)說明消毒帽的使用方法即消毒程序；明確各試驗(yàn)組的取樣樣時(shí)間點(diǎn)，通常根據(jù)起效時(shí)間和有效作用時(shí)間進(jìn)行確定等，至少包括0.5倍起效時(shí)間、起效時(shí)間、有效作用時(shí)間、1.5倍有效作用時(shí)間；同時(shí)還應(yīng)設(shè)立陰性對(duì)照組和陽(yáng)性對(duì)照組等。對(duì)于試驗(yàn)用輸液接頭，建議申請(qǐng)人可依據(jù)臨床實(shí)際使用情況，選擇不同類型的已上市的輸注接頭分別進(jìn)行消毒性能研究。由于臨床使用時(shí)產(chǎn)品可能長(zhǎng)期（>24h）與輸液接頭連接，申報(bào)產(chǎn)品中的消毒劑與輸液接頭直接接觸且時(shí)間較長(zhǎng)，因此申請(qǐng)人還應(yīng)對(duì)消毒劑可能對(duì)輸注接頭的性能產(chǎn)生的影響/危害、消毒劑是否會(huì)進(jìn)入輸液接頭內(nèi)部展開研究，并提供相關(guān)研究資料。

3.生物相容性評(píng)價(jià)研究預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物相容性評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。申報(bào)產(chǎn)品原則上可不要求進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，但需考慮并評(píng)估消毒劑與血液接觸或進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)，并提供相應(yīng)的支持材料。

4.滅菌工藝研究應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)說明滅菌方法及選擇依據(jù)，申報(bào)產(chǎn)品含有消毒劑通常采用輻照滅菌的滅菌方式，可通過GB 18280等系列標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10－6。若要選擇其他滅菌方式需充分論證該滅菌方式的可行性。滅菌確認(rèn)報(bào)告包括滅菌方法的選擇、滅菌參數(shù)的設(shè)定依據(jù)、滅菌驗(yàn)證方案、滅菌驗(yàn)證報(bào)告。滅菌方法的選擇和滅菌參數(shù)的設(shè)定依據(jù)應(yīng)充分考慮申報(bào)產(chǎn)品、包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性，驗(yàn)證方案應(yīng)充分考慮可能對(duì)滅菌效果產(chǎn)生影響的因素，如輻照滅菌可考慮輻照劑量對(duì)消毒劑性能的影響，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括最終滅菌參數(shù)、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、結(jié)果、二次滅菌的影響（如適用）、需再次確認(rèn)的情況等內(nèi)容。若滅菌方法容易出現(xiàn)殘留毒性，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

5. 產(chǎn)品有效期研究應(yīng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。產(chǎn)品有效期是指保證終產(chǎn)品能正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過這個(gè)期限，就意味著該產(chǎn)品可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過程，需考慮接頭原輔材料及來源、消毒劑、生產(chǎn)工藝、包裝材料、儲(chǔ)存及運(yùn)輸條件及其他因素的影響。申請(qǐng)人應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)尿?yàn)證方法，目前醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證常用試驗(yàn)類型包括實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)。但鑒于該產(chǎn)品中含有消毒劑，推薦采取實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)進(jìn)行有效期驗(yàn)證。申請(qǐng)人應(yīng)說明驗(yàn)證試驗(yàn)類型選擇的理由和依據(jù)，還應(yīng)提供驗(yàn)證試驗(yàn)方案和報(bào)告。試驗(yàn)方案一般包括驗(yàn)證參數(shù)及確定依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目及確定依據(jù)、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)及確定依據(jù)、試驗(yàn)重復(fù)次數(shù)等，試驗(yàn)報(bào)告一般包括試驗(yàn)結(jié)果（如有必要應(yīng)提供全部的試驗(yàn)數(shù)據(jù)）、對(duì)結(jié)果的分析、對(duì)產(chǎn)品安全性有效性是否能在有效期內(nèi)得到保證的結(jié)論等。有效期研究應(yīng)確保整個(gè)有效期內(nèi)產(chǎn)品安全性和有效性，至少包括對(duì)產(chǎn)品中消毒劑的穩(wěn)定性能、消毒性能的研究以及對(duì)產(chǎn)品其他相關(guān)性能的研究并提交研究資料；驗(yàn)證的重復(fù)次數(shù)可考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批次間可重復(fù)性；可通過無菌檢測(cè)和包裝完整性檢測(cè)證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)等。

6. 產(chǎn)品包裝研究產(chǎn)品含有消毒劑，申請(qǐng)人應(yīng)考慮消毒劑易揮發(fā)的特性選擇合適的包裝材料和包裝方式，申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)闡述包裝材料的選擇依據(jù)，確保在有效期內(nèi)產(chǎn)品的有效性和安全性，著重考慮消毒劑的穩(wěn)定性、消毒性能等，至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與正常貯存運(yùn)輸途徑和過程的適合性。并在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，申請(qǐng)人可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品包裝驗(yàn)證（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607、ASTM D 4169-16等），并提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告，包括對(duì)產(chǎn)品中消毒劑的穩(wěn)定性、消毒性能、產(chǎn)品無菌等性能的影響。

（三）生產(chǎn)制造信息申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)；應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工過程中所使用的添加劑、助劑等進(jìn)行研究，說明對(duì)殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)、毒性信息，并提供安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。對(duì)于購(gòu)買消毒劑原液自行配制申報(bào)產(chǎn)品使用濃度消毒劑的，應(yīng)說明配制用水的要求（至少為純化水）和消毒劑配制過程等，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范要求。若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，并將產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄并形成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，至少包括：

（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)參考YY/T 0316-2016附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，包括原材料、生產(chǎn)過程、滅菌過程、包裝、使用風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品中消毒劑的穩(wěn)定性及消毒性能、包裝材料等方面，但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析中可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)及每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：包括風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析、控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)/收益分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施引起的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制完整性等。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告。（4）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)人應(yīng)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求編寫申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用性能來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)指標(biāo)與檢驗(yàn)方法，其中技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)不低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。對(duì)宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求中申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)包括但不限于以下指標(biāo)：輸液接頭消毒帽的外觀、接頭性能、密封性等物理性能；還原物質(zhì)、金屬含量、酸堿度、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留（如適用）等化學(xué)性能；無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等生物性能；消毒劑性能（澄清度、含量、色度、氣相色譜測(cè)定、折光率、穩(wěn)定性等）；消毒起效時(shí)間、有效作用時(shí)間等使用性能。相應(yīng)的檢驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。同時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)給出申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖，列明產(chǎn)品各組件的材料及其所符合的醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（聚氯乙烯材料應(yīng)寫明所用的增塑劑）或牌號(hào)，同時(shí)規(guī)定原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)（如不能使用GB38850明確禁用的物質(zhì)），寫明產(chǎn)品滅菌方法、有效期、初包裝材質(zhì)信息及運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。

（六）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)提供具有申報(bào)產(chǎn)品承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全性能注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告/委托檢驗(yàn)報(bào)告，包括產(chǎn)品技術(shù)要求及其預(yù)評(píng)價(jià)意見。選擇典型性型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)說明所檢驗(yàn)型號(hào)的選擇依據(jù)，所檢型號(hào)應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若本注冊(cè)單元中不同型號(hào)間，性能指標(biāo)存在差異時(shí)，還應(yīng)選擇其他型號(hào)在同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)并提供檢驗(yàn)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)，以下《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》）提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于在《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。對(duì)于不在豁免目錄中的產(chǎn)品，如使用了新材料、消毒劑、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)、新作用機(jī)理等，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》的其他途徑論證產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全有效性。如需開展臨床試驗(yàn)，則應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào)）要求；如要提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則應(yīng)符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號(hào)）相關(guān)要求等。

（八）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求編制。除滿足6號(hào)令的要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求外，產(chǎn)品說明書還至少應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.列明產(chǎn)品中消毒劑化學(xué)成分；列明滅菌方式，如是輻射滅菌還應(yīng)注明輻照源；列明產(chǎn)品的起效時(shí)間和有效作用時(shí)間。

2.列明對(duì)臨床操作者的要求。

3.列明產(chǎn)品的使用方法和消毒程序，應(yīng)與消毒性能驗(yàn)證資料一致。

4. 運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，應(yīng)被產(chǎn)品有效期驗(yàn)證的條件所覆蓋。

5. 取下消毒帽后，如果需要多次通過輸注接頭進(jìn)行給藥（例如注射器或輸液裝置給藥），則每次連接前都需要進(jìn)行消毒。兩次操作之間輸液接頭的擦拭時(shí)間、方法和使用何種消毒劑應(yīng)符合輸液接頭的消毒程序。

三、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

4.《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)）

5.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

6.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

7.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）

8.《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）

9.YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

10.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

11.《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）