醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
AI（Artificial Intelligence），即人工智能，是計(jì)算機(jī)科學(xué)的一個(gè)分支，它企圖了解智能的實(shí)質(zhì)，并生產(chǎn)出一種新的能以人類(lèi)智能相似的方式做出反應(yīng)的智能機(jī)器。是二十一世紀(jì)世界三大尖端技術(shù)（空間技術(shù)、能源技術(shù)、人工智能）之一。AI的核心能力是獲取、識(shí)別和推理，發(fā)揮著類(lèi)似人類(lèi)“眼睛、耳朵、大腦“的功能。
從上世紀(jì)六十年代開(kāi)始，AI被越來(lái)越多應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域，從“嘗試研發(fā)模仿醫(yī)生決策過(guò)程的臨床知識(shí)庫(kù)”到“醫(yī)療機(jī)器人”，從硬件到軟件，經(jīng)過(guò)50余年的發(fā)展，取得了豐碩成果。5G技術(shù)的應(yīng)用，使得醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸更加高速率、低時(shí)延、低成本，進(jìn)一步促進(jìn)了“AI+醫(yī)療器械”的發(fā)展。
受2020年初新冠肺炎疫情影響，人工智能在公共衛(wèi)生領(lǐng)域特別是傳染病的預(yù)防與控制方面發(fā)揮重要作用，傳染病大數(shù)據(jù)分析預(yù)警系統(tǒng)、疫情排查系統(tǒng)、智能測(cè)溫機(jī)器人、消毒機(jī)器人、語(yǔ)音服務(wù)機(jī)器人等在戰(zhàn)“疫”一線(xiàn)被廣泛應(yīng)用。
總體而言，1960-1980年，是探索發(fā)展階段，中國(guó)較國(guó)外晚10多年；1980-2000年，是緩慢發(fā)展階段，國(guó)外在探索AI+醫(yī)療器械的商業(yè)化，中國(guó)多在專(zhuān)家系統(tǒng)領(lǐng)域探索；2000-2010年，是突破發(fā)展階段，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人獲批并開(kāi)始商業(yè)化，中國(guó)仍聚焦研制專(zhuān)家系統(tǒng)；2010-2020年，是快速發(fā)展階段，全球?AI醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域百花齊放，中國(guó)的醫(yī)療機(jī)器人進(jìn)展迅速。
中國(guó)的AI+醫(yī)療器械行業(yè)，近幾年有幾個(gè)明顯的變化：一是由于新冠疫情突發(fā)，AI在疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警、影像篩查診斷、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、疫苗研發(fā)、醫(yī)療資源調(diào)控等方面積極發(fā)揮作用。二是AI企業(yè)通過(guò)AI 影像系統(tǒng)、AI 輔助診斷系統(tǒng)、 AI 輔助治療系構(gòu)建多部位多病種篩查診斷服務(wù)或圍繞單病種形成多流程管理服務(wù)來(lái)實(shí)現(xiàn)突圍。三是AI醫(yī)療器械審批的組織、制度、流程都在加速變革，2020年開(kāi)啟了醫(yī)療AI商業(yè)化元年。四是AI企業(yè)開(kāi)始與設(shè)備廠(chǎng)商、信息化廠(chǎng)商、第三方醫(yī)療服務(wù)商、云服務(wù)商等不同生態(tài)主體合作，整合資源優(yōu)勢(shì)，協(xié)同發(fā)展。
隨著各方面的積極推動(dòng)，未來(lái)?2~3?年，中國(guó)AI+醫(yī)療器械的商業(yè)化步伐將更加快速。
圖1：AI+醫(yī)療器械發(fā)展歷程
依據(jù)“AI核心功能+醫(yī)療健康需求+功能=應(yīng)用場(chǎng)景“，將AI在醫(yī)療上的應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行細(xì)分，如下圖：
?圖2：AI+醫(yī)療器械應(yīng)用場(chǎng)景
2、需方及支付方：一是B端，可觸達(dá)全醫(yī)療服務(wù)場(chǎng)景，醫(yī)院、體檢中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、CRO是主體；二是C端，患者自身。
?圖3：AI+醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈
| 大類(lèi) | 小類(lèi) | 說(shuō)明 |
| AI賦能醫(yī)療器械 | AI+有源手術(shù)設(shè)備 | AI+超聲手術(shù)設(shè)備、AI+高頻/射頻手術(shù)設(shè)備、 AI+手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng) |
| AI+放射治療器械 | 放射治療設(shè)備、放射治療模擬及圖像引導(dǎo)設(shè)備、放射治療準(zhǔn)直裝置、放射治療配套器械 | |
| AI+醫(yī)用成像器械 | X射線(xiàn)、超聲、放射性核素、核磁共振和光學(xué)等成像醫(yī)療器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | |
| AI+醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 | 診察輔助器械、呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置、生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、電聲學(xué)測(cè)量/分析設(shè)備、放射性核素診斷設(shè)備、超聲測(cè)量/分析設(shè)備、遙測(cè)和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備 | |
| AI+物理治療器械 | 電療、溫?zé)幔ɡ洌┋?、光療、力療、磁療、超聲治療、高頻治療設(shè)備 | |
| AI+注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 注射、穿刺、輸液、灌洗、給藥器械等 | |
| AI+眼科器械 | 視光設(shè)備和器具、眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具、眼科治療和手術(shù)設(shè)備/輔助器具 | |
| AI+口腔科器械 | 口腔診察設(shè)備、口腔診察器具、口腔治療設(shè)備 | |
| AI+醫(yī)用康復(fù)器械 | 認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)障礙康復(fù)設(shè)備、運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械、助行器械、矯形固定器械 | |
| AI+臨床檢驗(yàn)器械 | 血液學(xué)分析、生化分析、電解質(zhì)及血?dú)夥治?、免疫分析、分子生物學(xué)分析、微生物分析、掃描圖像分析、尿液及其他體液分析設(shè)備 | |
| AI醫(yī)用軟件 | 決策支持類(lèi)軟件 | 病變識(shí)別、藥物計(jì)算軟件、計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件 |
| 影像/數(shù)據(jù)處理類(lèi)軟件 | 影像分割融合、數(shù)據(jù)計(jì)算軟件 | |
| 分析和挖掘類(lèi)產(chǎn)品醫(yī)療助理類(lèi)產(chǎn)品 | 藥物研發(fā)、醫(yī)學(xué)科研、醫(yī)院非醫(yī)療信息管理等軟件電子病歷或患者主訴信息，采用NLP技術(shù)，通過(guò)知識(shí)圖譜對(duì)患者病癥進(jìn)行邏輯推理 |
圖4：AI+醫(yī)療器械分類(lèi)
注：分類(lèi)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄（2017）》、《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》、《人工智能類(lèi)醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》以及理實(shí)研究院研究成果
。
我們發(fā)現(xiàn)，“AI+醫(yī)療器械“產(chǎn)業(yè)鏈的供方有三大類(lèi)：?一是互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)或該領(lǐng)域?qū)＜摇?/span>國(guó)際上，更傾向于選擇在底層切入，布局基礎(chǔ)設(shè)施。例如IBM、?Google、微軟、Facebook、Amazon等。Google 的人工智能技術(shù)發(fā)展較早且布局較廣，對(duì)人工智能醫(yī)療的研發(fā)和投資也處于相對(duì)領(lǐng)先的地位，對(duì)于藥物研發(fā)、遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康管理等方面均有涉及。國(guó)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)，更傾向于切入AI醫(yī)用軟件類(lèi)，比如百度的ET醫(yī)療大腦，阿里的AI醫(yī)療系統(tǒng)“Doctor You“，以及騰訊的騰訊覓影等等。二是傳統(tǒng)醫(yī)療企業(yè)該領(lǐng)域?qū)＜摇?/span>更注重產(chǎn)品的AI轉(zhuǎn)型。國(guó)際上，醫(yī)療器械巨頭GE、強(qiáng)生、西門(mén)子、飛利浦都在通過(guò)收購(gòu)加緊布局AI領(lǐng)域，賦能產(chǎn)品。2019年9月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)?GE 的重癥監(jiān)護(hù)套件，這是?GE 醫(yī)療首次將人工智能算法嵌入移動(dòng)X 射線(xiàn)設(shè)備。另外，Philips、Siemens 等企業(yè)在醫(yī)療影像領(lǐng)域均有系統(tǒng)解決方案推出。三是其它領(lǐng)域跨界企業(yè)。多數(shù)通過(guò)股權(quán)投資、戰(zhàn)略投資或并購(gòu)的方式進(jìn)入。
具體來(lái)看：AI賦能醫(yī)療器械領(lǐng)域，AI賦能手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)仍然是應(yīng)用重點(diǎn)，其次是醫(yī)用成像器械，國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)展迅速，具有后發(fā)優(yōu)勢(shì)。
?圖5：AI賦能醫(yī)療器械代表企業(yè)
AI醫(yī)用軟件領(lǐng)域，決策支持類(lèi)軟件企業(yè)最多，其次是影像/數(shù)據(jù)處理軟件和醫(yī)療助理類(lèi)軟件。在該領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。
?圖6：AI醫(yī)用軟件代表企業(yè)
服務(wù)商環(huán)節(jié)，最核心的芯片仍由國(guó)外企業(yè)占據(jù)，其它領(lǐng)域國(guó)內(nèi)企業(yè)都有明顯優(yōu)勢(shì)。
圖7：底層服務(wù)商代表企業(yè)
1、AI賦能醫(yī)療器械AI+手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)：仍處于初始發(fā)展期，但2021年全球市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)200億美元，平均增長(zhǎng)率接近15%，市場(chǎng)空間有待挖掘。AI+醫(yī)用成像器械：發(fā)展相對(duì)成熟，正處于快速發(fā)展期，全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率為3.7%，2025年市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò)510億美元，前景持續(xù)看好。
AI+醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械：僅中國(guó)市場(chǎng)的滲透率已經(jīng)超過(guò)30%，隨著遠(yuǎn)程醫(yī)療、強(qiáng)基層等因素的驅(qū)動(dòng)，這一比例將快速提高。
AI+眼科器械：受近視防控等政策影響，預(yù)估2021年眼科增長(zhǎng)至370億元以上，年復(fù)合增速達(dá)18.5%，隨著診察率提高，患者數(shù)量增大，眼科器械的市場(chǎng)潛力可期。其它領(lǐng)域因技術(shù)成熟度、硬件市場(chǎng)空間以及患者/消費(fèi)者接受度的影響，還在進(jìn)一步探索及發(fā)展中。
?圖8：AI賦能醫(yī)療器械成熟度及市場(chǎng)規(guī)模
2、AI醫(yī)用軟件AI+影像/數(shù)據(jù)處理類(lèi)軟件：突飛猛進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)成熟度還是市場(chǎng)規(guī)模，目前都是一枝獨(dú)秀。AI+決策支持類(lèi)軟件：受技術(shù)以及臨床機(jī)構(gòu)的接受度影響，目前還處于探索期，但隨著其它“圍醫(yī)院“診療AI技術(shù)的進(jìn)展以及政策推動(dòng)，這一領(lǐng)域發(fā)展?jié)摿艽蟆?/span>?
圖9：AI醫(yī)用軟件成熟度及市場(chǎng)規(guī)模
