自2020年1月爆發(fā)新型冠狀病毒（以下簡稱：新冠病毒）肺炎疫情以來，疫情已經(jīng)肆虐全球達(dá)一年以上，給人民生活、經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來了巨大的影響。在黨中央的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，14億中國人民眾志成城、團(tuán)結(jié)一心，打響了疫情防控的阻擊戰(zhàn)，并取得了全球垂范的勝利。其中，醫(yī)療行業(yè)充當(dāng)了抗疫排頭兵，在緊要關(guān)頭挺身而出，火速投入研發(fā)、加班加點(diǎn)生產(chǎn)，為疫情防控提供了大量急需、緊缺物資。其中既有口罩、消毒液、體溫計(jì)等大眾需求品，也有防護(hù)服、診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備、抗肺炎藥物等專業(yè)醫(yī)療物資，為延緩、控制并最終戰(zhàn)勝疫情做出了卓越的貢獻(xiàn)。

其中一部分醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)過程，更是離不開對(duì)病毒本身特性的探索和驗(yàn)證，體外診斷試劑就是其中之一。企業(yè)在新冠病毒診斷產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化及性能評(píng)估等各個(gè)環(huán)節(jié)，都需要用到新冠病毒的陽性臨床樣本、分離培養(yǎng)物，或臨床樣本來源的質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。

新冠病毒樣本及相關(guān)標(biāo)物，存在或具有潛在感染性，其危險(xiǎn)性不言而喻。企業(yè)在運(yùn)輸、接收和處理相關(guān)樣本時(shí)，需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)，嚴(yán)格遵守相應(yīng)的法規(guī)。本文為大家梳理一下，企業(yè)及相關(guān)機(jī)構(gòu)需要預(yù)先滿足哪些運(yùn)輸環(huán)節(jié)及檢測實(shí)驗(yàn)室的要求，才能夠運(yùn)輸、接收和處理新冠病毒樣本。

一、新冠病毒樣本獲取和使用（檢測）的生物安全要求

按照《新型冠狀病毒感染的肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)指南》（下稱技術(shù)指南）等規(guī)定：根據(jù)目前掌握的新型冠狀病毒的生物學(xué)特點(diǎn)、流行病學(xué)特征、臨床資料等信息，該病原體暫按照病原微生物危害程度分類中第二類病原微生物進(jìn)行管理，具體要求如下：

n?病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)需要在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）進(jìn)行操作。

病毒培養(yǎng) 動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)

n?未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料需要在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）操作，人員三級(jí)防護(hù)。

未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料

n?滅活材料需要在 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室操作，并根據(jù)生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)措施，包括手套、口罩和隔離衣等。。

???

滅活材料

n?無感染性材料（如質(zhì)粒）可在生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-1）操作。

無感染性材料

依據(jù)技術(shù)指南，IVD 企業(yè)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室涉及新型冠狀病毒的運(yùn)輸、接收和檢測試驗(yàn)活動(dòng)，需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)，嚴(yán)格遵守相應(yīng)的法規(guī)。

首先，IVD企業(yè)在新型冠狀病毒產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化、性能評(píng)估等各環(huán)節(jié)擬使用的臨床樣本或臨床樣本來源的質(zhì)控品/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，雖然已經(jīng)過滅活操作，仍然需要在BSL-2實(shí)驗(yàn)室操作。

其次，IVD企業(yè)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展新型冠狀病毒檢測，樣本為未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料，實(shí)驗(yàn)室需要達(dá)到生物安全二級(jí)（BSL-2）。對(duì)于核酸檢測，實(shí)驗(yàn)室還必須滿足分子生物學(xué)和PCR擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的需要，并符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法》附件中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則”的要求。

最后，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（常稱為第三方實(shí)驗(yàn)室）還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范（試行）》等要求。

同時(shí)，按照《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）》，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立安全工作制度或安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)使用后的樣品、參考品及實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理應(yīng)進(jìn)行明確的規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行，符合“國家衛(wèi)健委辦公廳關(guān)于新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕70 號(hào)）”的規(guī)定。以北京市為例，生物安全一級(jí)（BSL－1）和生物安全二級(jí)（BSL－2）實(shí)驗(yàn)室的基本要求詳見附件 1。

二、BSL-2 實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的備案

IVD企業(yè)或者醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在符合規(guī)定的基礎(chǔ)上，新建、改建或者擴(kuò)建一級(jí)、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第424號(hào)，2018-04-04?修訂）第二十五條的規(guī)定向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案。各省或地區(qū)的具體辦理流程和所需材料會(huì)有所不同。下面以北京市為例簡介。

依據(jù)《北京市衛(wèi)生局關(guān)于開展北京市病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)備案工作的通知》

（?tml）：

1.?流程分為申請(qǐng)受理、審查與決定和頒證與送達(dá)三個(gè)環(huán)節(jié)。

申請(qǐng)單位可以窗口辦理或網(wǎng)上辦理。窗口辦理地點(diǎn)為北京市西城區(qū)政務(wù)服務(wù)中心一層綜合受理窗口；網(wǎng)上辦理為在線登錄“首都之窗”。

2.?所需材料（所報(bào)材料齊全并加蓋單位公章，適用時(shí)法人代表簽字）

（1）?《北京市病原微生物實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)備案表》

（2）?《實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位的法人資格材料》

（3）?《實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖》

（4）?實(shí)驗(yàn)室布局平面圖

（5）?衛(wèi)生行政部門要求提交的其它資料

對(duì)第三、四份資料做一說明，《實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖》該文件的目的是說明生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理架構(gòu)，每個(gè)環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)人和職責(zé)。簡要示例如下：

?

生物安全委員會(huì)主要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和防護(hù)制度建立，生物危害評(píng)估及安全相關(guān)重大事項(xiàng)作出決定。

《實(shí)驗(yàn)室布局平面圖》，該文件用于說明生物安全實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果，具體到每個(gè)功能區(qū)名稱和尺寸。示例如下：

?

三、準(zhǔn)運(yùn)證書的辦理

根據(jù)《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南（第二版）》中的規(guī)定，新型冠狀病毒毒株或其他潛在感染性材料運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第 45 號(hào)）辦理《準(zhǔn)運(yùn)證書》。具體要求如下：

1.?申請(qǐng)單位要求

從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產(chǎn)的單位，因工作需要，可以申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。

2.?接收單位要求

接收單位應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有法人資格；

（二）具備從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格的實(shí)驗(yàn)室；

（三）取得有關(guān)政府主管部門核發(fā)的從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等的批準(zhǔn)文件。

3.?辦理材料：

申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱申請(qǐng)單位），在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料（原件一份，復(fù)印件三份）：

（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表；

（二）法人資格證明材料（復(fù)印件）；

（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱接收單位）同意接收的證明文件；

（四）本規(guī)定第七條第（二）、（三）項(xiàng)所要求的證明文件（復(fù)印件）；

（五）容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號(hào)、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒） 種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書；

（六）其他有關(guān)資料。

4.?辦理流程：

￡??申請(qǐng)?jiān)谑?、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料及時(shí)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書；對(duì)申請(qǐng)材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理，并在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定；符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。

￡??申請(qǐng)跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應(yīng)當(dāng)將申請(qǐng)材料提交運(yùn)輸出發(fā)地省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；對(duì)符合要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見，并將初審意見和申報(bào)材料上報(bào)衛(wèi)生部審批。

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到申報(bào)材料后3個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。符合法定條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》；不符合法定條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。

附件1： 北京市生物安全一級(jí)（BSL－1）和生物安全二級(jí)（BSL－2）實(shí)驗(yàn)室基本要求（試行）

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