醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
4月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家組織人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》，今日（4月23日）前，相關企業(yè)可以隨心所欲地向醫(yī)保局建言獻策。
第一批耗材國采一年未過，國產(chǎn)、外資再次站在同一起跑線上，這場比賽，誰輸誰贏？依舊是降幅說了算！
一品一策，玩法迥異
正如世上沒有兩片一模一樣的樹葉，這世上也沒有用法一模一樣的兩種醫(yī)用耗材。
所以國家醫(yī)保局說：耗材集采，一定要堅持“一品一策”的原則。
從此次《征求意見稿》來看，醫(yī)保局所言不虛，關節(jié)與支架集采規(guī)則確實做到了“貌合神離”，大體看是一樣的，但魔鬼在細節(jié)，此次數(shù)個條件一經(jīng)更改，暗含玄機，集采格局陡然生變。
分批集采，脊柱和創(chuàng)傷暫且讓一讓
3月中旬，業(yè)內流出一份醫(yī)保局采集數(shù)據(jù)的通知，范圍包括人工關節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類三類骨科耗材，如今臨門一腳，卻撤掉了創(chuàng)傷類、脊柱類，只留下關節(jié)類產(chǎn)品，寓意何為？
或許是因為骨科產(chǎn)品集采難度非同一般，步子不宜邁得太大，所以醫(yī)保局保守地選擇了分批開展集采工作，關節(jié)類先上，其余兩款產(chǎn)品暫且讓一讓。
據(jù)業(yè)內人士分析，人工關節(jié)產(chǎn)品種類較少，容易分類，同時企業(yè)也少，因此帶量采購更容易操作，較復雜的脊柱要稍微延后，創(chuàng)傷會更靠后。
需要注意的是，此次只是首批，后續(xù)也有可能集采創(chuàng)傷類、脊柱類產(chǎn)品，至于什么時間，尚不可知。
另外一種聲音認為，骨科是最復雜的高值耗材，骨科搞定了，沒有什么品種是醫(yī)保局搞不定的了…
游戲要素：市場容量、買方和賣方
買方：
參與采購的醫(yī)療機構為2020年初次全髖、初次全膝關節(jié)置換術合計超過100例的公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構。
其他公立醫(yī)療機構、軍隊醫(yī)療機構及醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構按所在省份安排自愿參加。
支架集采涉及醫(yī)院約2000家，考慮骨科也是公立醫(yī)院一大必備科室，估計涉及醫(yī)院數(shù)量應該與此前相當。
或許，能夠在醫(yī)院順利開戶（賣產(chǎn)品）是吸引廠商繼續(xù)經(jīng)營集采品種的唯一動力了。
無論對于經(jīng)銷商或者廠家來說，集采中標都是打開醫(yī)院的“一把鑰匙”，之前一家企業(yè)可能開戶幾百家醫(yī)院，集采之后一下可以開戶幾千家醫(yī)院，以中標不掙錢的產(chǎn)品來賣掙錢的產(chǎn)品，也是一種“與時俱進”的生存之道。
市場容量：
醫(yī)療機構按企業(yè)申報的產(chǎn)品系統(tǒng)，填報各系統(tǒng)未來一年的需求量。以醫(yī)療機構填報需求量的80%作為本次帶量采購的意向采購量。
已自行開展人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在合同期內的省份，可順延執(zhí)行本次集采結果。采購周期為2年。
80%，2年，草草估算，少說也有十幾億。
也有人說這對新晉企業(yè)不公平，由于國采要采集歷史使用數(shù)據(jù)，所以新產(chǎn)品壓根沒有資格進入游戲，可能要白白浪費2年的“過渡期”。
賣方：
參加企業(yè)為已取得相關產(chǎn)品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（備案人），并且在質量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到本次集中帶量采購要求的企業(yè)。
入門條件非常寬松，大門敞開，境內、境外企業(yè)，有證的都可參加。
不過范圍越大，企業(yè)越該敲響警鐘。
國內主要參賽選手為：愛康、春立、威高等，市占率最高的是愛康，約9%。
外企選手包括：捷邁邦美、強生、德國林克、施樂輝等，數(shù)據(jù)顯示，捷邁邦美市占率達15.5%，居市場首位。
▲關節(jié)類競爭格局（來自：龍談價值）
由此可見，關節(jié)類產(chǎn)品不及支架，國產(chǎn)化率仍然較低，不知國際巨頭的參與度會如何，個別非競爭性品種不排除采用談判的方式降價。
按系統(tǒng)競價，“王牌對王牌”
由于耗材一致性評價尚未出臺，目前仍無法給出不同價格耗材之間的官方差別性評價。
所以如何分組，考驗的就是醫(yī)保局的智慧以及對行業(yè)的了解，也是不同耗材集采中最“個性化“的部分。
第一步-按品種分組：髖關節(jié)按照材質分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3組；膝關節(jié)不按材質分組。
第二步-按企業(yè)分組：醫(yī)療機構需求量大、企業(yè)承諾滿足31個省份全部地市采購需求以及符合材質要求的同組競爭；同品種分組的其他產(chǎn)品同組競爭。
同一企業(yè)在同一分組內中不同系統(tǒng)的申報價格需一致；
同一部件在不同系統(tǒng)中報價應保持一致；
企業(yè)以系統(tǒng)競價，不同品種分組按基本相同的中選規(guī)則，通過價格競爭產(chǎn)生入圍企業(yè)；
同一組內，將中選產(chǎn)品價格差異維持在合理區(qū)間。（或許會通過類似1.8倍熔斷規(guī)則來限制）
▲髖關節(jié)置換手術系統(tǒng)概念圖
分量“兩步走”，價優(yōu)換多量
至于分量規(guī)則，和上一批類似，采取“兩步走”策略：
中選規(guī)則：需求量大的產(chǎn)品難掩“先天優(yōu)勢”
最最最重要的就是中選規(guī)則。
雖然意見稿尚未明確具體的中選規(guī)則，從以往安徽、江蘇、福建等省級人工關節(jié)帶量采購試點經(jīng)驗來看，一般都是通過降幅進行淘汰。
另外，文件指出：“同等情況下，使性能材質更優(yōu)、需求量較大組的產(chǎn)品更有機會中選” 。
這個很好理解，興師動眾的一次國采，不能最后只是小品種中標，所以需求量大的廠家還是存在“先天優(yōu)勢”。
開標時間：或在4個月內完工
2020年的冠脈支架國家集采流程歷時4個月：
7月，下發(fā)征求意見稿；
10月，發(fā)布正式文件；
11月，在天津完成招投標。
有了第一次的經(jīng)驗，第二批集采節(jié)奏可能加快，所以很可能8月或8月之前開標。
產(chǎn)品的歸產(chǎn)品，服務的歸服務
除此之外，跟臺、消毒也是骨科手術必不可少的服務之一，價格如果降了90%還怎么進行？目前方案要求企業(yè)一并報價，明示“伴隨服務”的費用，醫(yī)保將和患者統(tǒng)一按照“含伴隨服務”的標準收費。
產(chǎn)品的歸產(chǎn)品，服務的歸服務，這是市場化的進步，醫(yī)保局和老百姓的錢會花的更明白了。
市場空間縮至1/10，“蝴蝶效應”拉開序幕
有數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國骨科植入耗材市場262億元，占高值耗材比重25%，為第二大品類，而且近年來的復合增長率在15%以上。
這是醫(yī)保局選擇骨科的原因。
國采之后，原本近300億左右的市場空間，將被壓縮至之前的1/10，甚至更低。
這不，集采還沒開始，蝴蝶效應已經(jīng)開始顯現(xiàn)。
為避免損失，投資人、廠家、經(jīng)銷商都開始“未雨綢繆”了起來。
凱利泰被高瓴拋棄，市值蒸發(fā)近百億
2020年5月和11月，高瓴資本準備入資又撤銷的消息，使凱利泰的股價經(jīng)歷了一波三折。其一時股價蹭蹭上漲市值從最高點（2020年7月14日）的215億元跌至如今的75億元，蒸發(fā)了140億元。
凱利泰成立于2005年，2012年6月在深交所上市，專注于骨科、運動醫(yī)學等領域的醫(yī)療技術創(chuàng)新及產(chǎn)品研制，關節(jié)類產(chǎn)品不是其最強項，但也無法避免集采的洗禮。
這是處于集采“陣痛”中的企業(yè)代表之一，影響面不大，但傷害性極強。（當然，一家企業(yè)承壓能力如此之弱，也難免會讓人懷疑實力和質地。）
大博醫(yī)療開始“畫餅”操作
文件中提到，大博對于本次股票激勵計劃設的業(yè)績考核目標則是：以2021年凈利潤值為基數(shù)，2022- 2024年凈利潤增長率分別不低于 24%、55%、95%。
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強生經(jīng)銷商不做了
4月20日，新華醫(yī)療下屬子公司泰美醫(yī)療宣布于2021年6月30日與強生醫(yī)療終止業(yè)務代理合作。
上海泰美屬于商貿(mào)類公司，為強生醫(yī)療相關產(chǎn)品的總代理商，主要業(yè)務為向下級代理商配送產(chǎn)品。其主要代理銷售的產(chǎn)品包括強生醫(yī)療骨科關節(jié)、神經(jīng)介入等產(chǎn)品。
據(jù)悉，強生的代理業(yè)務占據(jù)了上海泰美營業(yè)收入的90%以上，這次終止強生醫(yī)療產(chǎn)品業(yè)務的代理會使上海泰美的營業(yè)收入和凈利潤大幅下降。
但試問一個賺錢的生意，誰會隨便放棄？
上海泰美表示，
一方面，受醫(yī)用高值耗材集中帶量采購等影響，綜合考慮代理業(yè)務的經(jīng)營風險及毛利率水平等因素。
另一方面，作為強生醫(yī)療相關產(chǎn)品的總代理商，存貨資金占用較大。截止2020年9月30日，上海泰美代理的強生醫(yī)療的存貨為 58,515.51 萬元。
這類依靠“差價”經(jīng)銷商企業(yè)，在利潤微薄的集采下，應是集采最大“受損方”。
當然，利好的企業(yè)還是存在的，比如國產(chǎn)廠商中的愛康醫(yī)療和春立醫(yī)療，兩者在關節(jié)領域已經(jīng)具備一定的競爭力，借機集采，未來超越進口廠商捷邁邦美和強生指日可待。
謹防支架集采“前車之鑒”
支架集采的“前車之鑒”不可忽視。
在意見采集期內，還是應景的重復下這些“前車之鑒”，為政策制定方提個醒，也建議相關企業(yè)考慮一下，憑借現(xiàn)今的政策制定水平，連續(xù)在同一個地方犯錯的概率實在不大。
“堤內損失堤外補”，支架集采之下，目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的“漏洞”如下：
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不在集采范圍的藥物球囊的使用大幅增加。
為了“精準放支架”，增加支架植入前的評估檢查，如血管內超聲、FFR這些檢查費用都以萬計，需患者自付費用。
打著“創(chuàng)新”的旗號，已開始大規(guī)模推3萬元的生物可降解支架。
說到根源問題，國內知名心血管醫(yī)生胡大一表示，“集采使支架大幅降價之所以不能動搖過度醫(yī)療、過度支架的不規(guī)范醫(yī)療行為的原因是它不可能從體制上鏟除醫(yī)療逐利的禍根。
如果醫(yī)院運營發(fā)展的機制模式不變，考核科室與醫(yī)生的評估系統(tǒng)和多做多得的獎金激勵政策不變，變什么也沒用?！?/span>
附：《國家組織人工關節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》全文
