醫(yī)療器械創(chuàng)新網
與往年相比，今年CMEF給人最直觀的感受，是人流少了。
不過，蟄伏了一整年的醫(yī)療器械廠商對于CMEF熱情依舊。官方數據顯示，4000家企業(yè)參與，共布展約22萬平方米，舉辦了60場醫(yī)療會議活動。
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縱觀整個大會影像區(qū)，各大廠商在展區(qū)展出的產品沒有了往年層出不窮的黑科技，有些中庸，但更貼近于市場需求。
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作為2020年中推動醫(yī)療器械行業(yè)前進的最大動力，新冠肺炎疫情促進了CT行業(yè)與超聲行業(yè)的飛速發(fā)展。大會之中，超過50%影像區(qū)參展商的產品與這兩項設備有關。
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除了上述直觀趨勢，動脈網重點聚焦了影像、器械CRO兩個方向，采訪了數十家參與CMEF的海內外企業(yè)，并整理了大量一線信息，最終將視角聚焦于7個風向，希望透過文字、數據與圖片，發(fā)掘新的一年影像類醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢。
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趨勢一
中端影像靠攏高端，高端品牌下沉基層
長期以來，國內大量影像企業(yè)攻堅中低端CT市場，已在基層醫(yī)療占據了大量的份額，而受疫情影響，2020年市場需求大幅增加，政策也向國產偏斜，多因素下，國產CT的市場份額進一步增長。此趨勢下，更多國內CT廠商開始嘗試高端CT的研發(fā)，希望借助這一波趨勢搶占更多三甲醫(yī)院的市場。
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明峰醫(yī)療、開影醫(yī)療是其中的典型例子。明峰醫(yī)療在CMEF上發(fā)布了國內首臺自主研發(fā)超高端256排CT。該產品帶有真球面探測器和量子能譜技術，其自主研發(fā)的神光256排探測器采用了球面設計，保證了Z軸方向上的弧面設計。該設計下，X射線能夠垂直入射到每個晶體像素上，進而有效避免錐形束偽影的產生。
明峰醫(yī)療超高端256排CT
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開影Precision 128精密斷層能譜CT同樣是國產CT突破的典范。該CT能為臨床醫(yī)師提供超薄0.31mm的掃描層厚，全面的高精度能譜成像，同時依托其平臺提供60kV/70kV超低劑量掃描，可幫助醫(yī)生發(fā)現放射性肺間質等早期肺間質疾病。
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與以上趨勢相反，高端器械廠商布局基層實則算不上新趨勢，但在我國新型公共衛(wèi)生防御體系建設的大趨勢下，他們也紛紛展出了自己面向基層醫(yī)療的產品。
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以GE為例，其展出的鎏金CT便是為基層醫(yī)療量身定做。該CT從64排及以上CT設備上移植了多項硬件技術和智能應用，包括液態(tài)鎏金球管、高清快速掃描及智能化流程工具，其中AI輔診功能夠有效解決基層醫(yī)療的能力問題。
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東軟醫(yī)療則更是以99.8萬的低價向基層醫(yī)療在線銷售適用于首診的CT ——NeuViz ACE 數字九能CT?！熬攀湃f八，CT帶回家”幾乎成為了這屆CMEF最讓人樂道的口號。
趨勢二
超聲——小而美的專科成就中小企業(yè)
超聲設備是本次大會出場頻率最高的產品之一，各企業(yè)產品的形式與應用場景各不相同。眾多?？瞥暋⒄粕铣?、超聲AI解決方案均在此展出。
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擁有超聲最高市場份額的GE醫(yī)療繼續(xù)深化其超聲產品，其綜合性智能化服務產品“智享PLUS”。一方面，該產品將提供EQC超聲主系統質量檢測技術保持設備穩(wěn)定的運行狀態(tài)，以及IQC超聲影像質量控制技術保證圖像質量。
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另一方面，醫(yī)院可將超聲設備接入云端平臺上，GE可實時對設備進行質量監(jiān)測，對探頭條件和機器健康參數進行篩查，保障探頭的敏感度和圖像質量、均勻度，形成超聲設備定制化檢測報告。
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在臨床上，深度越深并不意味著將頻率調的越高越好，如圖所示，頻率為9MHz的圖像其掃描深度就要明顯低于頻率為6MHz的影像。這是因為頻率越高，掃描穿透力就會相應的出現衰弱，遠場圖像顯示不清的弊端也因此呈現出來
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不過，雖然GE醫(yī)療、飛利浦仍占據了超過40%的份額，但國內開立醫(yī)療、汕頭超聲等逐漸崛起，雖不能打破市場格局，但仍能夠在細分市場之中贏得一席之地。
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而品源醫(yī)療、深博醫(yī)療等企業(yè)則專注于細分市場，嘗試將乳腺容積超聲、超聲醫(yī)療器械創(chuàng)新網測量等細分領域打通，這些場景小而精，大型企業(yè)難以涉足。
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掌上超聲是一個非?；馃岬馁惖?，除了思多科這樣的頭部企業(yè)深耕于此，更多從事其他影像設備領域的企業(yè)也嘗試跨入此賽道。
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國內頭部DR廠商安健醫(yī)療便是其中之一，其研發(fā)的掌上超聲的特別之處在于它將手持超聲的機身與探頭分離，并提供了一系列可供各部位檢查的替換探頭，有效拓展了掌上超聲的應用場景。
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安健科技掌上超聲套裝
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除了上述場景上的革新與革新之外，人工智能企業(yè)德尚韻興也嘗試開發(fā)軟硬結合的解決方案，以釋放醫(yī)生的時間。在其展區(qū)，德尚韻興展出了它的超聲智能掃描機器人，該機器人能模仿醫(yī)生掃描手法，對乳腺進行多角度掃查，結合AI自動探測病灶并診斷其良惡性。不過，從現場演示來看，尚不清楚該產品是否支持乳腺以外部位的掃描。此外該機器人的掃描速度較慢，完成一例患者掃描或需要更多時間。
趨勢三
院內醫(yī)療設備移動化
大會現場，我們能夠看到很多超大型的巴士直接駛入了現場。實際上，從疫情開始之時，各大企業(yè)便嘗試將影像設備移動化，以應對疫情后出現的臨時發(fā)熱門診、方艙醫(yī)院等需求。
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聯影集團早在去年RSNA便展示了移動版的車載PET/CT，該設備適用于美國這樣居民居住分布的區(qū)域。而對于國內市場，聯影將其天眼CT車載化。在年初武漢的抗疫關鍵時期，該車載CT極大提升了方艙醫(yī)院的就診能力。
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聯影車載天眼CT
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在過去，醫(yī)院臨時建設CT機房往往需要一個月以上的時間，對環(huán)境也有著非常嚴格的要求，不僅要有足夠的射線屏蔽措施和承重基礎，還要考慮到周圍的信號干擾等各種復雜問題。方艙醫(yī)院作為臨時改建的民用場所，并不具備符合要求的現成房間。這個時候，聯影的車載CT“應急放射科”就派上了用場。
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“應急放射科”是聯影為方艙醫(yī)院醫(yī)療器械創(chuàng)新網的放射科全流程整體解決方案。它包含了獨立掃描間、操作間、紫外線消毒裝置等一系列必備設施。獨立于醫(yī)院的“箱體式”設計不僅便于快速拆裝及運輸轉移，且插電即用。此外，防水、隔熱、四季恒溫的功能讓它能夠在極限環(huán)境下應對自如，隨時可趕赴疫情現場或搶險救災第一線。
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國內影像設備廠商賽諾威盛同樣將自家的車載CT開到了現場。搭載智能處理工作站、賽諾云平臺和5G技術的賽諾威盛車載全身CT即到即用。賽諾威盛智能車載移動CT采用強動力牽引車頭和高負荷底盤實現高機動性和穩(wěn)定性，安裝整體的自裝卸裝置保障工作時調整平衡落地。
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賽諾威盛車載CT
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此外，該CT輻射防護設備間裝有空調室外機組和通風機組便于冷熱交換和新風注入，具備加濕和凈化功能。布局網絡通訊組件，方便CT的遠程通訊和數據交換，放射科醫(yī)生通過5G網絡直進行遠程閱片會診。電力供應系統，配備發(fā)電機組，逆變儲能系統及儲能電池，解決CT 對大功率設備的供電問題，滿足不同場景的供電需求。為滿足充足的使用空間和操作便捷性，配有雙側拓展艙。方艙頂板裝有紫外線燈管、照明燈帶及空調風道等。艙體自帶鉛防護，掃描間與操作間隔離屏蔽，防止交叉感染，最大限度保護患者和醫(yī)生。
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移動CT產品較少，美中互利與金曦移動CT是其中頗具代表性的廠商之一。兩者的差異之處在于，美中互利的產品采用的是螺旋掃描原理，而金曦移動CT能夠完成平掃。
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DAS同樣存在移動化的趨勢，以東軟醫(yī)療的雷電方艙DSA便專注于應對突發(fā)重大自然災害與公共衛(wèi)生事件等復雜情況，助力患者的分流管理，實現及時快速的應急救治，同時避免醫(yī)患交叉感染風險，大大緩解手術室和醫(yī)生不足的壓力。該設備無需復雜的場地改造，7m×6m寬敞空間內搭載了高端落地式血管造影系統NeuAngio 30F、專業(yè)消毒裝置以及厚達5mm的鉛防護。
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趨勢四
影像器械廠商的數字化營銷嘗試
藥企的數字化營銷正浩浩蕩蕩的進行之中，器械廠商似乎也沒閑著。
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大會之上，先有東軟醫(yī)療打出了“九十九萬八，CT帶回家”的口號，開放網上商城在線銷售CT，以補貼的方式嘗試打入基層醫(yī)療；后有GE醫(yī)療合作京東健康，通過電商模式銷售大型企業(yè)產品。此外，在西門子醫(yī)療的牽頭下，京東健康還與高尚醫(yī)學影像簽署合作意向，促進線上問診的患者得到及時的影像檢查。
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京東健康與高尚醫(yī)學影像的合作實則是服務模式上的創(chuàng)新。在西門子醫(yī)療中華區(qū)總裁王皓看來，這一模式更多是西門子醫(yī)療生態(tài)的一部分，即通過其生態(tài)打通線上服務入口（京東）與線下服務（高尚醫(yī)學影像）的隔閡，并借助其設備與軟件予以賦能。
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相比于后者，東軟醫(yī)療與GE醫(yī)療的嘗試頗具顛覆性。對于嘗試的結果，東軟醫(yī)療也坦言無法預測該策略的結果。此外，藥企的數字化營銷不僅對銷售進行了數字化轉型，也對組織架構進行數字化升級。因此，要創(chuàng)造一種新模式，或許器械廠商還需付出一些試錯成本。
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趨勢五
鏖戰(zhàn)尖端設備技術，軟件結合是主流，
MR、分子影像為重點戰(zhàn)區(qū)
盡管地緣政治有所干擾GPS的市場鋪設，但三家企業(yè)仍代表了現階段影像技術的最前沿；聯影則是國內唯一能在頂尖設備方面與其抗衡的企業(yè)?？偟膩碚f，每一家企業(yè)都在CMEF給出了軟硬結合的全流程解決方案，并著重展出MR、PET產品。
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GE醫(yī)療展臺
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硬件方向上，GE最新的高端3.0T磁共振SIGNA Pioneer Elite基于中國天津本土制造的優(yōu)勢，在硬件和臨床應用兩方面實現創(chuàng)新升維，采用第二代磁體，實現大孔徑條件下領先的磁場均勻度，給臨床上心臟、腫瘤等復雜慢性病的磁共振影像診斷帶來更為高質量的圖像清晰度和信噪比，有效減少圖像偽影，提升臨床精準診斷和治療水平。
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軟件方向上，GE發(fā)布的CT影像智能分析科研平臺已迭代至3.0。LK3.0是一個基于影像基因組學原理，結合人工智能和圖像處理等技術，對新冠CT影像進行智能化分析的軟件平臺。疫情以來，平臺從LK 1.0的針對肺結節(jié)、肺部炎癥和肺功能損傷定量分析版本升級至新冠版本LK 2.0。
此次CMEF展出的LK 3.0可自動識別患者肺部和呼吸道的微小病變并進行分級；標記患者肺部影像的定量數據，并從疾病科研出發(fā)，追蹤數據變化，包括隨訪預后（如肺部纖維化）、評估肺損傷等。該系統可以直接對接院內PACS（影像歸檔和通信系統），在不增加醫(yī)生額外復雜操作的情況下，與醫(yī)療機構合力進行新冠肺炎患者肺部病變以及預后的分析研究。
同時，GE還構建從核藥到制藥設備再到成像設備的分子影像全體系產業(yè)。除了研制了頂尖的PET外，GE自研的核藥能夠更好的PET產品匹配，獲得更好的顯像效果，而FASTlab2化學合成系統則能將過去醫(yī)生的部分操作自動化，對于許多示蹤劑的制備，該系統均有成熟的卡套式解決方案，能夠大幅提高示蹤劑制備的質量與效率。
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西門子醫(yī)療同樣強調了軟硬結合的重要性。具體而言，西門子醫(yī)療將人工智能與影像工作流程緊密結合，為醫(yī)生定制高效的操作方式，幫助影像醫(yī)生為臨床和患者提供更個性化、更精準、更經濟的診療建議，有效解決國內醫(yī)學影像所面臨的三大問題，即醫(yī)生工作量大、患者體驗欠佳、診斷準確性有待提高。
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此次展會上亮相的西門子醫(yī)療多款產品均為國內新近上市、國內首展，包括最新PET/CT Biograph Vision，血管造影設備Artis zee HDR，syngo. via View &Go影像平臺，MOBILETT Elara Max抗病菌支臂無線平板移動X光機。其中，PET/CT Biograph Vision于今年7月在中國上市。擁有214皮秒光子凍結技術和廣域高清技術，Biograph Vision的影像采集效率更高、影像更清晰，并以更精準的定量、更低的劑量、更快的掃描速度，實現更早發(fā)現微小病灶并且拓展了PET/CT在更多領域的應用。
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syngo.via View&GO影像平臺通過智能化查找和測量提供給臨床精準的影像學信息，實現定性、定量、定期、定級的影像診斷，幫助臨床及時調整診療方案，推動跨模態(tài)、多學科協作。
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西門子醫(yī)療展臺
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飛利浦醫(yī)療今年主打數字化轉型，在今年發(fā)布無液氦磁共振Ingenia Ambition、領航CT后，CMEF重提了飛利浦星云平臺（ISAI）這一一站式放射科全流程人工智能平臺。
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結合其硬件，飛利浦的業(yè)務能夠覆蓋管理、臨床、科研、教學全流程，用AI輔助醫(yī)生診斷，優(yōu)化影像工作流，并為患者提供個性化治療。
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聯影醫(yī)療在展臺帶了世界首臺75cm超大孔徑3.0T磁共振 uMR Omega、中國首臺超高端640層CT天河640、中國首臺超高場動物磁共振uMR 9.4T、全球首創(chuàng)“準3.0T”探索磁共振uMR 660等多款新品。
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而聯影智能推出了全新升級的uAI Portal智能診療平臺，該平臺搭載20余款AI應用，覆蓋中樞神經、心胸、乳腺、肌骨、淋巴等人體系統，包含胸部多疾病診斷、神經影像分析、婦幼健康管理等多個解決方案，同時可跨模態(tài)使用，智能優(yōu)化影像科診療全流程。
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聯影醫(yī)療展臺
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趨勢六
AI企業(yè)頭部聚集效應明顯
2019年CMEF時，人工智能影像企業(yè)幾乎占據了1/4個展區(qū)的面積，而今年則散落在展館各地。騰訊覓影、商湯科技、科亞醫(yī)療、深睿醫(yī)療、匯醫(yī)慧影、柏視醫(yī)療、醫(yī)準智能等AI影像企業(yè)攜帶自有的新品來到了此次CMEF。
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NMPA審批對于AI企業(yè)的商業(yè)化落地或許起到了一定的作用，憑借首個AI三類證，科亞醫(yī)療的商業(yè)化速度加快。去年僅在CMEF租用一個小亭的科亞醫(yī)療已經從眾多AI企業(yè)之中脫穎而出，開始了豐富的產品線布局。
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科亞醫(yī)療展臺
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除了其標志性的CT-FFR產品之外，科亞醫(yī)療近日通過收購的方式拿下了手術導航企業(yè)十維科技，兩者結合下，科亞醫(yī)療已經打造了一系列醫(yī)學影像三維可視化技術服務整體解決方案，其產品線進一步完善。
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去年少在展會現身的安德醫(yī)智同樣在收獲MR三類證后頻繁亮相于展臺。CMEF之上，安德醫(yī)智重點展出了其獲批的顱內腫瘤人工智能解決方案等AI方案，重在解決腦卒中、心臟病等國人的“大病”。
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安德醫(yī)智展臺
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深睿醫(yī)療此次參展的主要產品有深睿醫(yī)療圍繞智慧醫(yī)療搭建的人工智能醫(yī)學輔助診斷系醫(yī)療產品矩陣，這些產品在臨床應用過程中不斷優(yōu)化，呈現更加貼近臨床需求的新風貌！本次參展的“小睿醫(yī)助”新冠肺炎版及“智慧影像科”服務，是深睿醫(yī)療智慧服務兩款代表性產品，從醫(yī)院端到患者端，實現智能導診、預問診及患者管理等，覆蓋患者就診全流程核心醫(yī)療環(huán)節(jié)，提供高效便捷的患者服務。
深睿醫(yī)療展臺
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騰訊覓影在此次CMEF首度現身，不但發(fā)布了全新的影像云產品，實現以患者為中心的影像檔案管理；還設立開放實驗室，面向科研機構、高校、科創(chuàng)企業(yè)開放騰訊儲備的醫(yī)學AI能力，幫助行業(yè)批量孵化醫(yī)學AI應用。
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從本次參展情況來看，AI企業(yè)的展區(qū)面積較去年而言有所收縮，略顯頹勢。此外，越來越多影像設備企業(yè)開始開發(fā)人工智能算法，AI初創(chuàng)還需拓寬自身產品線，找到真正能夠幫助醫(yī)院的應用，或許才能在市場之中生存下去。
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趨勢七??
醫(yī)療器械注冊人制度逐漸落地，
促進醫(yī)療器械創(chuàng)新網? ?
在大會現場，我們看到奧咨達、邁迪思創(chuàng)、東勱醫(yī)療、致眾科技、勱迪可可、奧泰康、迅佳科技等CRO、CDMO服務企業(yè)的展臺前絡繹不絕，眾多器械人咨詢探討醫(yī)療器械注冊人制度實施帶來的影響及其未來趨勢。
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同時，CMEF大會60場會議中，至少10場會議均有討論醫(yī)療器械注冊人制度，其中至少6場會議主要探討了醫(yī)療器械注冊人制度。
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2020年7月7日，國務院發(fā)布通知：鼓勵醫(yī)療器械注冊人委托生產模式全國推廣。自此之后，醫(yī)療器械注冊人制度成為了器械人的“高頻詞”，該制度邁著不可阻擋的步伐，影響、改變著醫(yī)療器械行業(yè)。
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醫(yī)療器械注冊人制度促使醫(yī)療器械監(jiān)管更嚴格、醫(yī)療器械生產更合規(guī)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網更簡單。中國醫(yī)療器械產業(yè)增速遠超國際平均水平，且國內器械行業(yè)發(fā)展增速遠超國內醫(yī)藥行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但是也存在著規(guī)模小、企業(yè)能力弱、研發(fā)困難、監(jiān)管困難等問題。在大會現場，東勱醫(yī)療正式揭牌醫(yī)療器械合規(guī)研究中心，并表示：“醫(yī)療合規(guī)研究中心通過體系管理合規(guī)、產品輸出合規(guī)，幫助醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)企業(yè)達到降低時間成本、降低資金投入、降低過程風險的目標，實現加速平臺的社會價值。”依托醫(yī)療器械注冊人制度，CRO/CDMO企業(yè)將通過降低成本、輔助研發(fā)、助推產業(yè)化等方式促進醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新。
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醫(yī)療器械注冊人制度促使CRO/CDMO企業(yè)向全流程委托發(fā)展。政策法規(guī)專家蔣海洪教授表示：“醫(yī)療器械注冊人制度的靈魂是委托?！逼渲校拔小钡暮x不局限于臨床注冊或生產，而是醫(yī)療器械從研發(fā)到銷售的全流程委托。例如，奧咨達依托醫(yī)療器械注冊人制度打造全球醫(yī)療器械3C產業(yè)平臺，打造“醫(yī)療器械+互聯網+先進制造+高端服務”四位一體的創(chuàng)新產業(yè)模式。邁迪思創(chuàng)打破邊界，為企業(yè)提供法規(guī)咨詢、研發(fā)輔導、生產制造、供應鏈、風險評估、臨床應用分析等全流程服務，實現從樣品到臨床的無縫對接。迅佳科技建設非無菌生產平臺、無菌生產平臺及眾創(chuàng)空間，建立起從專利孵化、設計研發(fā)、檢驗及注冊委托、生產、渠道銷售的閉環(huán)式創(chuàng)新發(fā)展模式。
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醫(yī)療器械注冊人逐漸落地，部分器械企業(yè)開始嘗試委托業(yè)務。自從奧咨達接受廣州市豪爾生醫(yī)療設備有限公司、深圳鎧耀的手提式壓力蒸汽滅菌器、新生兒藍光治療儀生產委托，其他企業(yè)也開始蠢蠢欲動，欲借助醫(yī)療器械注冊人委托生產模式降低建廠及生產成本。例如，東勱醫(yī)療基于醫(yī)療器械注冊人制度，在CMEF大會上與鼎世醫(yī)療、新端電子簽署了委托生產服務合同，幫助企業(yè)加速產業(yè)化進程。
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醫(yī)療器械注冊人制度全面提升了審批效率。10月19日下午，湘潭市政府主辦了湖南省醫(yī)療器械產業(yè)園推介會，推介會上還舉行了湖南省醫(yī)療器械注冊人制度論壇。據介紹，湖南省依托醫(yī)療器械注冊人制度開辟第二類醫(yī)療器械審評審批服務創(chuàng)新產品綠色通道、承接產業(yè)轉移產品快速通道。第二類醫(yī)療器械首次注冊、創(chuàng)新醫(yī)療器械產品首次注冊、許可事項注冊變更的辦理時限分別壓縮至50、40、30個工作日。迅佳科技董事長杜曉東表示：“醫(yī)療器械企業(yè)在湖南省辦理醫(yī)療器械產品注冊，所需資料最簡、環(huán)節(jié)最少、時間最短、成本最低?！背鲜〈罅ν七M醫(yī)療器械注冊人制度外，其他省市同樣在推進該制度的落地實施。
