醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
在生物檢測(cè)領(lǐng)域，高度復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景遠(yuǎn)超傳統(tǒng)檢測(cè)范疇，藥品管理、實(shí)驗(yàn)排期、動(dòng)物管理和電子記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)長(zhǎng)期面臨系統(tǒng)性挑戰(zhàn)。
針對(duì)國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)軟件生態(tài)空白，海河生物檢測(cè)團(tuán)隊(duì)依托海量實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)沉淀，巧妙融合先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)模型與資深專(zhuān)家的豐富經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)參數(shù)的動(dòng)態(tài)閾值管理。通過(guò)打造智能化管理系統(tǒng)，突破性構(gòu)建“數(shù)據(jù)校驗(yàn)引擎”，實(shí)現(xiàn)從人工全檢到智能靶向復(fù)核的跨越式升級(jí)。
海河生物是一家專(zhuān)業(yè)為醫(yī)療器械、藥品以及藥械結(jié)合產(chǎn)品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺(tái)性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測(cè)認(rèn)證，與我國(guó)“十四五規(guī)劃”高度契合。
從事醫(yī)療器械、藥品、藥械結(jié)合產(chǎn)品和生物醫(yī)藥環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化和定制檢測(cè)和監(jiān)測(cè)服務(wù)，具有國(guó)內(nèi)及國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資質(zhì)，以及國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理評(píng)估認(rèn)證委員會(huì) AAALAC 認(rèn)證。
向客戶提供中國(guó)、美國(guó)、歐盟、巴西、加拿大和東南亞國(guó)家等國(guó)家地區(qū)的醫(yī)療器械、藥品和藥械結(jié)合產(chǎn)品全生命周期法規(guī)政策咨詢、注冊(cè)認(rèn)證輔導(dǎo)、上市后不良事件處理、技術(shù)轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)等相關(guān)服務(wù)。
海河生物的醫(yī)療器械委托研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái),是按照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國(guó)藥監(jiān)局 QSR 和 ISO13485 要求建立的為器械產(chǎn)學(xué)研、醫(yī)工轉(zhuǎn)化和初創(chuàng)型團(tuán)隊(duì)服務(wù)的平臺(tái),承接醫(yī)療器械產(chǎn)品定制、外包研發(fā)、外包生產(chǎn)的業(yè)務(wù),生產(chǎn)能力涵蓋 IVD 診斷試劑，IVD 診斷設(shè)備,醫(yī)療設(shè)備、外科高值耗材等產(chǎn)品 。
