國家版藥代備案制度再修訂！

再次明確禁止承擔(dān)銷售任務(wù)

6月5日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法稿》）。

時(shí)隔兩年半，國家版藥代備案制度迎來二次征求意見修訂，這意味著離正式落地執(zhí)行不遠(yuǎn)了！

與上一版相比，《辦法稿》在醫(yī)藥代表學(xué)歷限定、備案主體責(zé)任、違反禁止事項(xiàng)后處理方式，以及備案平臺(tái)建設(shè)維護(hù)等多個(gè)方面做出了重大修改。

《辦法稿》突出了藥品上市許可持有人的自我管理要求，進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，要求其應(yīng)當(dāng)設(shè)定醫(yī)藥代表的從業(yè)資格、從業(yè)要求等，確保所聘用和授權(quán)的醫(yī)藥代表能滿足崗位的能力要求，符合從業(yè)的相關(guān)規(guī)定。

《辦法稿》再次強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥代表是從事學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，不是銷售人員。《辦法稿》禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，提出兩項(xiàng)與醫(yī)藥代表的銷售任務(wù)有關(guān)的禁止性條款。即禁止“向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)”和“醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)”。

（一）鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；??

（二）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表收款和處理購銷票據(jù)；??

（三）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；??

（四）在備案中故意提供其他虛假信息。

（一）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；??

（二）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，收款和處理購銷票據(jù)；??

（三）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量；??

（四）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；??

（五）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)，或隱瞞醫(yī)生反饋的藥品不良反應(yīng)信息。

三年內(nèi)藥械企業(yè)賄賂醫(yī)院達(dá)一萬元

將被納入失信名單！

國家版醫(yī)藥代表備案制度在此時(shí)迎來二次修訂，也說明國家打擊帶金銷售，整治醫(yī)療腐敗問題已經(jīng)到了必須根治，且要大力整頓的攻堅(jiān)階段。

而就在同一天國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，將失信懲戒制度在整個(gè)藥品器械招標(biāo)采購落地執(zhí)行，醫(yī)藥商業(yè)賄賂、濫用市場支配地位、操縱市場價(jià)格、違反合同約定、擾亂采購秩序等違法違規(guī)、有悖誠信和公平競爭的行為將被嚴(yán)格劃分失信級別，最嚴(yán)直接停止產(chǎn)品銷售資格，可以說要真正實(shí)現(xiàn)溯源整治！

信用評級，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效，以及影響范圍等因素，將藥械企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個(gè)等級，每季度動(dòng)態(tài)更新。

值得注意的是，若三年內(nèi)藥械賂醫(yī)院達(dá)一萬元，即被認(rèn)定“一般”失信；

單個(gè)案件涉案金額100萬元以上的、累計(jì)涉案金額500萬以上的以及涉案藥品年銷售額2000萬元以上的將被評定為“特別嚴(yán)重”。

被評為“特別嚴(yán)重”等級的械企，其企業(yè)所有產(chǎn)品將被暫停投標(biāo)掛網(wǎng)以及配送資格。

在以往醫(yī)療腐敗的案件中，關(guān)注的重點(diǎn)往往在醫(yī)生端，行賄也往往被認(rèn)定為是醫(yī)藥銷售的個(gè)人行為。

我們可以看到，此次國家醫(yī)保局下方的藥械招采信用評價(jià)制度，以及國家版的醫(yī)藥代表備案制度，都劍指藥械購銷領(lǐng)域的帶金銷售，這兩個(gè)國家文件的出臺(tái)，和以往治理方式的根本不同點(diǎn)在于：將藥械代表、銷售的個(gè)人商業(yè)賄賂問題，和企業(yè)掛鉤，加大企業(yè)對于自身員工以及代理商的管理。

九部委發(fā)文！

2020年打擊醫(yī)療商業(yè)賄賂整治開始了！

同一天（6月5日），國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、公安部、財(cái)政部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局等九部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2020年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，公布2020年糾風(fēng)工作要點(diǎn)。

《通知》此次重點(diǎn)提出：

明確提出對發(fā)現(xiàn)的醫(yī)藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域虛開發(fā)票、偷逃稅等涉稅違法犯罪行為依法查處；

嚴(yán)厲打擊醫(yī)藥企業(yè)與合同營銷組織（CSO）企業(yè)串通，虛構(gòu)費(fèi)用套現(xiàn)以支付非法營銷費(fèi)用的違法行為。聚焦醫(yī)藥購銷，加大對商業(yè)賄賂等行為的查處力度；

嚴(yán)肅查處收取醫(yī)藥耗材企業(yè)回扣行為。開展打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員收取回扣專項(xiàng)治理，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員利用執(zhí)業(yè)之便謀取不正當(dāng)利益、收取回扣的行為。

事實(shí)上，早在2020年開年，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)政醫(yī)管局2020年工作要點(diǎn)》中就明確提出，醫(yī)療行業(yè)行風(fēng)建設(shè)將是2020年的工作重點(diǎn)。

自今年（2020年）開年以來，醫(yī)療行業(yè)的腐敗案件頻發(fā)，其中涉及到的多位院長、科室主任紛紛落馬。

目前，醫(yī)改已經(jīng)進(jìn)入深水區(qū)。醫(yī)療反腐已經(jīng)不是查一個(gè)抓一個(gè)的階段，從頂層架構(gòu)，到多部委聯(lián)合，從醫(yī)院端監(jiān)控，到行賄追責(zé)至企業(yè)；從醫(yī)務(wù)人員收入改革，到藥品耗材設(shè)備醫(yī)保支付改革，今年的藥械購銷整治，將是深入行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)的一次大整頓！