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重磅！國家正式主導(dǎo)耗材帶量采購！

日期:2020-07-06

前言

近日，國家醫(yī)保局下發(fā)了關(guān)于委托開展《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》?征求意見的函。經(jīng)核實(shí)，國家醫(yī)保局委托中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)來征求會(huì)員單位《征求意見稿》的意見建議。這預(yù)示著高值耗材國家版集采即將開始。
一、梳理后，重點(diǎn)內(nèi)容如下（注：內(nèi)容為征求意見稿，或?qū)⒂凶儎?dòng)）
1、落實(shí)國務(wù)院高值耗材治理方案

方案指出，本次征求意見是為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》的精神，其中的重點(diǎn)之一是完善高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制。此次國家醫(yī)保局將從冠脈支架入手，探索開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。
2、各個(gè)省份帶量采購將常態(tài)化

本次方案指出，在探索高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方式之下，將引領(lǐng)各個(gè)省份全面且規(guī)范開展高值耗材集中帶量采購。本次采購也將為地方開展醫(yī)用高值耗材采購提供示范，引導(dǎo)社會(huì)長期穩(wěn)定預(yù)期，形成常態(tài)化的集中采購制度。
3、全國各省份將形成聯(lián)盟

本次方案指出，總體將按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的思路，即國家擬定基本政策、范圍、要求，組織全國各省份形成聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)成立聯(lián)合采購辦公室。以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，開展冠脈支架集中帶量采購，但已自行展開冠脈支架帶量采購或無符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的省份除外。
4、國家將擬定耗材具體技術(shù)指標(biāo)
在采購產(chǎn)品入圍要求上，方案指出，本次集中帶量采購標(biāo)的為冠脈支架產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)獲得有效醫(yī)療器械注冊(cè)證材質(zhì)。材質(zhì)為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠狀支架。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)擬定具體技術(shù)指標(biāo)。
5、使用量超過1000個(gè)的機(jī)構(gòu)應(yīng)參加

在本次的帶量采購中，國家醫(yī)保局明確，2019年冠脈支架使用量超過1000個(gè)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所在省份安排自愿參加。已開展該類產(chǎn)品集中帶量采購且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加。
6、按照2019年總量的80%來采購

在約定采購量比例上，參與聯(lián)盟采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)2019年采購量申報(bào)總采購基數(shù)和各產(chǎn)品采購基數(shù)（不含不銹鋼支架）。按總采購基數(shù)的80%約定采購量，且保證每個(gè)中選產(chǎn)品采購量不低于申報(bào)采購基數(shù)的80%。
7、價(jià)格較低、降幅大、質(zhì)量好的產(chǎn)品將中選

在競價(jià)規(guī)則方面，方案指出，將按照企業(yè)自主報(bào)價(jià)、充分競爭、多家中選的原則，根據(jù)產(chǎn)品競爭格局，避免壟斷，合理確定中選產(chǎn)品數(shù)量，由價(jià)格較低，降價(jià)幅度較大，符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品中選。參加企業(yè)應(yīng)按照公平合理和誠實(shí)的原則。企業(yè)不得低于成本報(bào)價(jià)。
8、采購周期結(jié)束后，由于各省份自主決定是否延續(xù)
方案指出，在采購周期上，采購周期為2年。協(xié)議期滿后，由各省確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購期限。供求關(guān)系、技術(shù)水平、市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價(jià)、議價(jià)、談判、詢價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)和約定采購量。
9、醫(yī)保預(yù)付30%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)次月底必須結(jié)款
預(yù)付：醫(yī)?；鸩坏陀谀甓燃s定采購金額30%的比例，專項(xiàng)預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在采購后次月底前及時(shí)結(jié)清貨款，推動(dòng)醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算。在采購周期內(nèi)，不因集中采購品種高值醫(yī)用耗材費(fèi)用下降而降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額控制指標(biāo)，因中選產(chǎn)品價(jià)格下降節(jié)約的費(fèi)用，在考核基礎(chǔ)上以一定方式激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
10、中選產(chǎn)品在醫(yī)院診療中將優(yōu)先使用，將重點(diǎn)標(biāo)識(shí)
按照國家組織高值醫(yī)用耗材帶量采購指導(dǎo)意見的要求，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量，供應(yīng)，使用和回款。強(qiáng)化對(duì)于中選產(chǎn)品的質(zhì)量檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，確保完成約定采購量。在醫(yī)院信息系統(tǒng)中將重選產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為優(yōu)先使用。在院內(nèi)診療方案中將其納入優(yōu)選選用范圍。
二、高值耗材即將降價(jià)

對(duì)于國家主導(dǎo)高值耗材帶量采購早已有預(yù)設(shè)。2019年6月，國家醫(yī)保局召集臨床專家召開會(huì)議，就醫(yī)用高值耗材帶量采購進(jìn)行討論，集采或?qū)男难芙槿肫餍担ㄖЪ埽┣腥搿?/span>
國家醫(yī)保局曾在《國家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國人大二次會(huì)議第1209號(hào)建議的答復(fù)》中表示，國家醫(yī)療保障局將選取重點(diǎn)品種實(shí)施“帶量采購”的試點(diǎn)工作，降低高值醫(yī)用耗材的價(jià)格，惠及百姓。?對(duì)于采購品種，國家醫(yī)保局在另一份答復(fù)中也表示，對(duì)于臨床價(jià)值高、市場價(jià)格較高的獨(dú)家產(chǎn)品或?qū)＠诋a(chǎn)品，探索建立談判機(jī)制，促使其合理形成價(jià)格。目前根據(jù)趨勢，國家級(jí)帶量采購，支架類會(huì)先行。這耗材的談判的降幅都很大。?對(duì)于支架類耗材，根據(jù)南京日?qǐng)?bào)消息，去年7月江蘇省首次耗材談判結(jié)果公布，其中雷帕霉素及其衍生物支架按單個(gè)品種談判，中選品種平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。?另外骨科植入類耗材也降低較大，但目前還未看到國家級(jí)主導(dǎo)談判的消息。根據(jù)人民日?qǐng)?bào)消息，去7月，安徽省對(duì)骨科植入（脊柱）類產(chǎn)品進(jìn)行帶量采購。最終骨科脊柱類材料總體平均降價(jià)53.4%，單個(gè)組件最大降幅95%，國產(chǎn)品類平均降價(jià)55.9%，進(jìn)口品類平均降價(jià)40.5%。

國家醫(yī)保去年發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》中表示，要將藥品降價(jià)的成功經(jīng)驗(yàn)推廣到耗材領(lǐng)域。上述同一份《答復(fù)》文件中，國家醫(yī)保局還表示，下一步國家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。
結(jié)語

一致性評(píng)價(jià)就相當(dāng)于為耗材設(shè)立了“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)線”，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)線以上的產(chǎn)品進(jìn)行談判采購，即使唯低價(jià)是取，質(zhì)量也能有最基本的保證。可以看到，在醫(yī)?？刭M(fèi)的大背景下，取消耗材加成、兩票制、一票制和集中帶量采購等等已經(jīng)襲來。

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