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你需要了解的FDA審廠細(xì)則,F(xiàn)DA最新審廠指南

日期:2020-06-30
FDA確定醫(yī)療器械企業(yè)
統(tǒng)一實(shí)施檢查流程標(biāo)準(zhǔn)



本文摘譯自FDA?2020年6月29日



美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于周一(6月29日)公布了一份指南,旨在對(duì)國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施統(tǒng)一的FDA檢查流程和標(biāo)準(zhǔn)。


FDA網(wǎng)站截圖


FDA確定了統(tǒng)一的過程和標(biāo)準(zhǔn),并起草了修訂更新程序文件,包括調(diào)查操作手冊(cè)和培訓(xùn)材料。


這份指南符合2017年頒布的FDA再授權(quán)法案(FDARA)的要求,根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FD&C法)第704(h)(1)條的新規(guī)定,更新了流程和標(biāo)準(zhǔn),為檢查流程建立標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間表,并描述了檢查期間的標(biāo)準(zhǔn)化溝通方法,確定了檢查員和企業(yè)為確保檢查連續(xù)性的做法。


本指南包含以下內(nèi)容:

檢查發(fā)布前的通知與溝通


在企業(yè)設(shè)施接受檢查前,F(xiàn)DA檢查員會(huì)在合理的時(shí)間電話通知企業(yè)負(fù)責(zé)人并確認(rèn)企業(yè)已經(jīng)知曉。但企業(yè)方面確認(rèn)與否并不影響檢查的如期開展。所有檢查都會(huì)至少提前5天進(jìn)行通知,對(duì)于美國(guó)境外的公司,主要取決于該企業(yè)所在國(guó)家的簽證政策,會(huì)比提前5天通知得更早。無(wú)論是美國(guó)境內(nèi)還是境外,通知中都會(huì)明確檢查的類型和性質(zhì)。更新的檢查流程特別指出,在發(fā)布檢查前的階段,檢查員需要與企業(yè)就檢查計(jì)劃時(shí)間表和持續(xù)時(shí)間進(jìn)行溝通,明確檢查進(jìn)行的合適時(shí)間??赡艿脑?,還要知會(huì)檢查時(shí)可能需要的企業(yè)文件記錄等。


標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間表


FDA檢查一般會(huì)持續(xù)3~6個(gè)工作日。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是基于檢查的類型和檢查的范圍的。檢查持續(xù)時(shí)間受諸多因素影響,如公司經(jīng)營(yíng)的復(fù)雜程度,相關(guān)工作人員的事務(wù)繁忙程度以及不符合項(xiàng)的性質(zhì)。如果涉及到讓FDA跟進(jìn)產(chǎn)品上市后的安全信息,比如召回,醫(yī)療器械報(bào)告和投訴,不排除有延長(zhǎng)檢查期限的可能。更新的文件指出,除非檢查員或企業(yè)有明確的延期原因且口頭通知對(duì)方,檢查必須在連續(xù)工作日內(nèi)按照標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間表進(jìn)行。FDA表示,不排除有合理的例外情況出現(xiàn),但在檢查過程中,應(yīng)互相口頭告知時(shí)間表內(nèi)的例外情況。


檢查過程中的溝通


FDA更新的流程中,提出在檢查過程中,檢查員和企業(yè)進(jìn)行定期的口頭交流。如果時(shí)間和情況允許,檢查員需要將所有觀察項(xiàng)與企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行討論,盡量減少誤解。雙方知曉的前提下,溝通的過程可以進(jìn)行記錄。


FDA認(rèn)為,調(diào)查人員在檢查前和檢查中采用的統(tǒng)一方法,可以使企業(yè)為檢查做準(zhǔn)備,并方便雙方進(jìn)行檢查中基本溝通和明確檢查預(yù)期時(shí)間。

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